Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulpotomie u zralých trvalých molárů s použitím biodentinu versus MTA

25. března 2019 aktualizováno: Youssef Andraws, Cairo University

Srovnávací hodnocení pooperační bolesti a úspěšnosti po pulpotomii u zralých trvalých molárů s použitím agregátu biodentinu versus minerálního trioxidu (MTA) jako krycích materiálů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat léčebné výsledky pulpotomie u zralých stálých zubů pomocí Biodentinu versus MTA s ohledem na pooperační bolest a úspěšnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou klinicky a radiograficky vyšetřeni a bude posouzena jejich způsobilost.
  • Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: experimentální skupina (pulpotomie s použitím Biodentine) a kontrolní skupina (pulpotomie s použitím MTA).
  • Po podání lokální anestezie bude provedena pulpotomie v izolaci kofferdamu. Tkáň dřeně bude odstraněna až do úrovně ústí kanálků. Po dosažení hemostázy se umístí krycí materiál. V experimentální skupině je krycím materiálem biodentin, zatímco v kontrolní skupině je krycím materiálem MTA
  • Dutiny budou utěsněny skloionomerem modifikovaným pryskyřicí. Poté budou zuby trvale obnoveny kompozitem. Bude proveden pooperační rentgenový snímek.
  • Pacienti dostanou deník bolesti na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) a budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti v určených časech.
  • Pacienti budou odvoláni po 6 a 12 měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-40 let
  • Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
  • Radiograficky: Absence nebo mírné rozšíření v oblasti periodontálních vazů.
  • Systémově zdraví pacienti (ASA I nebo II).
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí na schůzkách s odvoláním a poskytnou písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká marginální parodontitida.
  • Nekrotická dřeň, polyp dřeně, citlivost zubu na perkuse, klinická progrese do periapikálního abscesu, píštěl.
  • Neobnovitelné zuby, zuby s vnitřní/vnější resorpcí kořene nebo kalcifikací kořenového kanálku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu (MTA)
Postup: Pulpotomie MTA.
Pulpotomie pomocí MTA.
Experimentální: Biodentin
Postup: Biodentinová pulpotomie
Pulpotomie pomocí biodentinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po 6 hodinách po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci

Každý pacient dostane deník bolesti na základě numerické hodnotící stupnice (NRS). NRS je 11bodová stupnice skládající se z čísel od 0 do 10.

Čtení 0 znamená „žádná bolest“

1-3 hodnoty představují "mírnou bolest"

4-6 čtení představuje "střední bolest"

7-10 čtení představuje "silnou bolest"
6 hodin po operaci
Pooperační bolest po 12 hodinách po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci

Každý pacient dostane deník bolesti na základě numerické hodnotící stupnice (NRS). NRS je 11bodová stupnice skládající se z čísel od 0 do 10.

Čtení 0 znamená „žádná bolest“

1-3 hodnoty představují "mírnou bolest"

4-6 čtení představuje "střední bolest"

7-10 čtení představuje "silnou bolest"
12 hodin po operaci
Pooperační bolest po 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Každý pacient dostane deník bolesti na základě numerické hodnotící stupnice (NRS). NRS je 11bodová stupnice skládající se z čísel od 0 do 10.

Čtení 0 znamená „žádná bolest“

1-3 hodnoty představují "mírnou bolest"

4-6 čtení představuje "střední bolest"

7-10 čtení představuje "silnou bolest"
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový (klinický a rentgenový) úspěch po 6 měsících po operaci.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výsledek celkového úspěchu bude stanoven na základě klinického a radiografického vyšetření. Pokud dojde buď ke klinickému nebo radiografickému selhání, bude případ považován za celkové selhání.
6 měsíců po operaci
Celkový (klinický a rentgenový) úspěch po 12 měsících po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výsledek celkového úspěchu bude stanoven na základě klinického a radiografického vyšetření. Pokud dojde buď ke klinickému nebo radiografickému selhání, bude případ považován za celkové selhání.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2019-03-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida

Klinické studie na Pulpotomie MTA.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit