Pulpotomie bij volgroeide blijvende kiezen met behulp van Biodentine versus MTA
25 maart 2019 bijgewerkt door: Youssef Andraws, Cairo University
Vergelijkende evaluatie van postoperatieve pijn en slagingspercentage na pulpotomie in volgroeide blijvende molaren met gebruik van biodentine versus mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) als afdekmateriaal: een gerandomiseerde klinische proef
Het doel van deze studie is om de behandelingsresultaten van pulpotomie in volgroeide permanente tanden met behulp van Biodentine te vergelijken met die van MTA met betrekking tot postoperatieve pijn en slagingspercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten zullen klinisch en radiografisch worden onderzocht en hun geschiktheid zal worden beoordeeld.
- Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen: de experimentele groep (pulpotomie met Biodentine) en de controlegroep (pulpotomie met MTA).
- Na toediening van lokale anesthesie zal pulpotomie worden uitgevoerd onder rubberdamisolatie. Het pulpaweefsel wordt verwijderd tot ter hoogte van de openingen van de kanalen. Nadat de hemostase is bereikt, wordt het afdekmateriaal geplaatst. In de experimentele groep is het afdekmateriaal Biodentine, terwijl in de controlegroep het afdekmateriaal MTA is
- De holtes worden afgedicht met met hars gemodificeerd glasionomeer. Dan wordt het gebit blijvend hersteld met composiet. Er wordt een postoperatieve röntgenfoto gemaakt.
- De patiënten krijgen een pijndagboek op basis van Numerical Rating Scale (NRS) en gevraagd om hun pijnniveau op de aangegeven tijden te beoordelen.
- De patiënten worden na 6 en 12 maanden na de operatie teruggeroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder worden tussen 18-40 jaar oud
- Patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
- Radiografisch: Afwezigheid of lichte verwijding in parodontale ligamentruimte.
- Systemisch gezonde patiënten (ASA I of II).
- Patiënten die ermee instemmen aanwezig te zijn voor terugroepafspraken en schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige marginale parodontitis.
- Necrotische pulpa, pulpapoliep, gevoelige tanden bij percussie, klinische progressie naar periapicaal abces, fistel.
- Niet-herstelbare tanden, tanden met interne/externe wortelresorptie of wortelkanaalverkalking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA)
|
Pulpotomie met behulp van MTA.
|
|
Experimenteel: Biodentine
|
Pulpotomie met Biodentine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt een pijndagboek op basis van Numerical Rating Scale (NRS). NRS is een 11-puntsschaal bestaande uit getallen van 0 tot en met 10. 0 lezing staat voor "geen pijn" 1-3 metingen vertegenwoordigen "milde pijn" 4-6 metingen vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10 metingen vertegenwoordigen "ernstige pijn" |
6 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn na 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt een pijndagboek op basis van Numerical Rating Scale (NRS). NRS is een 11-puntsschaal bestaande uit getallen van 0 tot en met 10. 0 lezing staat voor "geen pijn" 1-3 metingen vertegenwoordigen "milde pijn" 4-6 metingen vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10 metingen vertegenwoordigen "ernstige pijn" |
12 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn na 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt een pijndagboek op basis van Numerical Rating Scale (NRS). NRS is een 11-puntsschaal bestaande uit getallen van 0 tot en met 10. 0 lezing staat voor "geen pijn" 1-3 metingen vertegenwoordigen "milde pijn" 4-6 metingen vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10 metingen vertegenwoordigen "ernstige pijn" |
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel (klinisch en radiografisch) succes na 6 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het resultaat van algeheel succes zal worden bepaald op basis van klinisch en radiografisch onderzoek.
Als er sprake is van klinisch of radiografisch falen, wordt de casus als een algehele mislukking beschouwd.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Algeheel (klinisch en radiografisch) succes na 12 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Het resultaat van algeheel succes zal worden bepaald op basis van klinisch en radiografisch onderzoek.
Als er sprake is van klinisch of radiografisch falen, wordt de casus als een algehele mislukking beschouwd.
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Bakhtiar H, Nekoofar MH, Aminishakib P, Abedi F, Naghi Moosavi F, Esnaashari E, Azizi A, Esmailian S, Ellini MR, Mesgarzadeh V, Sezavar M, About I. Human Pulp Responses to Partial Pulpotomy Treatment with TheraCal as Compared with Biodentine and ProRoot MTA: A Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1786-1791. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.025. Epub 2017 Aug 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2019-03-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .