Pulpotomia em molares permanentes maduros usando Biodentine versus MTA
25 de março de 2019 atualizado por: Youssef Andraws, Cairo University
Avaliação comparativa da dor pós-operatória e taxa de sucesso após pulpotomia em molares permanentes maduros usando biodentine versus agregado de trióxido mineral (MTA) como materiais de cobertura: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do tratamento de pulpotomia em dentes permanentes maduros usando Biodentine versus MTA em relação à dor pós-operatória e taxa de sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão examinados clínica e radiograficamente e sua elegibilidade será avaliada.
- Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em um dos 2 grupos: grupo experimental (pulpotomia usando Biodentine) e grupo controle (pulpotomia usando MTA).
- Após a administração de anestesia local, a pulpotomia será realizada sob isolamento absoluto. O tecido pulpar será removido até o nível dos orifícios dos canais. Após a obtenção da hemostasia, o material de capeamento será colocado. No grupo experimental, o material de cobertura é Biodentine enquanto no grupo controle, o material de cobertura é MTA
- As cavidades serão seladas com ionômero de vidro modificado por resina. Em seguida, os dentes serão restaurados permanentemente com resina composta. Será feita uma radiografia pós-operatória.
- Os pacientes receberão um diário de dor com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) e solicitados a classificar seu nível de dor nos horários especificados.
- Os pacientes serão convocados após 6 e 12 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-40 anos
- Pacientes com pulpite irreversível sintomática.
- Radiograficamente: Ausência ou ligeiro alargamento no espaço do ligamento periodontal.
- Pacientes sistemicamente saudáveis (ASA I ou II).
- Pacientes que concordam em comparecer às consultas de retorno e fornecem consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Periodontite marginal severa.
- Polpa necrótica, pólipo pulpar, dente sensível à percussão, progressão clínica para abscesso periapical, fístula.
- Dentes não restauráveis, dentes com reabsorção radicular interna/externa ou calcificação do canal radicular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Agregado de Trióxido Mineral (MTA)
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Pulpotomia com MTA.
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Experimental: Biodentina
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Pulpotomia com Biodentine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória após 6 horas de pós-operatório
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Cada paciente receberá um diário de dor com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS). NRS é uma escala de 11 pontos que consiste em números de 0 a 10. 0 leitura representa "sem dor" 1- 3 leituras representam "dor leve" 4-6 leituras representam "dor moderada" 7- 10 leituras representam "dor intensa" |
6 horas de pós-operatório
|
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Dor pós-operatória após 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
Cada paciente receberá um diário de dor com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS). NRS é uma escala de 11 pontos que consiste em números de 0 a 10. 0 leitura representa "sem dor" 1- 3 leituras representam "dor leve" 4-6 leituras representam "dor moderada" 7- 10 leituras representam "dor intensa" |
12 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória após 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Cada paciente receberá um diário de dor com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS). NRS é uma escala de 11 pontos que consiste em números de 0 a 10. 0 leitura representa "sem dor" 1- 3 leituras representam "dor leve" 4-6 leituras representam "dor moderada" 7- 10 leituras representam "dor intensa" |
24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso geral (clínico e radiográfico) após 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
O resultado do sucesso geral será determinado com base no exame clínico e radiográfico.
Se houver falha clínica ou radiográfica, o caso será considerado falha geral.
|
6 meses de pós-operatório
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Sucesso geral (clínico e radiográfico) após 12 meses de pós-operatório.
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
O resultado do sucesso geral será determinado com base no exame clínico e radiográfico.
Se houver falha clínica ou radiográfica, o caso será considerado falha geral.
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Bakhtiar H, Nekoofar MH, Aminishakib P, Abedi F, Naghi Moosavi F, Esnaashari E, Azizi A, Esmailian S, Ellini MR, Mesgarzadeh V, Sezavar M, About I. Human Pulp Responses to Partial Pulpotomy Treatment with TheraCal as Compared with Biodentine and ProRoot MTA: A Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1786-1791. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.025. Epub 2017 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2019-03-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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