Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulpotomia w dojrzałych stałych zębach trzonowych przy użyciu Biodentine w porównaniu z MTA

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Youssef Andraws, Cairo University

Porównawcza ocena bólu pooperacyjnego i wskaźnika powodzenia po pulpotomii w dojrzałych stałych zębach trzonowych przy użyciu biozębiny w porównaniu z mineralnym agregatem trójtlenków (MTA) jako materiałami pokrywającymi: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wyników leczenia pulpotomii w dojrzałych zębach stałych przy użyciu Biodentine i MTA pod względem bólu pooperacyjnego i wskaźnika powodzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci zostaną przebadani klinicznie i radiologicznie, a ich kwalifikacje zostaną ocenione.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupa eksperymentalna (pulpotomia z użyciem Biodentine) i grupa kontrolna (pulpotomia z użyciem MTA).
  • Po podaniu znieczulenia miejscowego pulpotomia zostanie przeprowadzona pod izolacją koferdamu. Tkanka miazgi zostanie usunięta do poziomu ujść kanałów. Po uzyskaniu hemostazy zakładany jest materiał zamykający. W grupie eksperymentalnej materiałem pokrywającym jest Biodentine, natomiast w grupie kontrolnej materiałem pokrywającym jest MTA
  • Ubytki zostaną uszczelnione glasjonomerem modyfikowanym żywicą. Następnie zęby zostaną trwale odbudowane kompozytem. Zostanie wykonane pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie.
  • Pacjenci otrzymają dzienniczek bólu oparty na Numerycznej Skali Oceny (NRS) i zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w określonych momentach.
  • Pacjenci będą zgłaszani po 6 i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-40 lat
  • Pacjenci z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
  • Radiograficznie: brak lub niewielkie poszerzenie przestrzeni więzadłowej przyzębia.
  • Chorzy systemowo zdrowi (ASA I lub II).
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w wizytach przypominających i przedstawią pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie przyzębia brzeżnego.
  • Martwicza miazga, polip miazgi, ząb wrażliwy na opukiwanie, kliniczna progresja do ropnia okołowierzchołkowego, przetoka.
  • Zęby nienadające się do odbudowy, zęby z wewnętrzną/zewnętrzną resorpcją korzenia lub zwapnieniem kanału korzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agregat trójtlenku minerałów (MTA)
Procedura: Pulpotomia MTA.
Pulpotomia z użyciem MTA.
Eksperymentalny: Biodentyna
Procedura: Pulpotomia biozębinowa
Pulpotomia z użyciem Biodentine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po 6 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu

Każdy pacjent otrzyma dzienniczek bólu oparty na Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb od 0 do 10.

0 odczyt oznacza „brak bólu”

1-3 odczyty reprezentują „łagodny ból”

4-6 odczytów oznacza „umiarkowany ból”

7-10 odczytów oznacza „silny ból”
6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 12 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu

Każdy pacjent otrzyma dzienniczek bólu oparty na Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb od 0 do 10.

0 odczyt oznacza „brak bólu”

1-3 odczyty reprezentują „łagodny ból”

4-6 odczytów oznacza „umiarkowany ból”

7-10 odczytów oznacza „silny ból”
12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Każdy pacjent otrzyma dzienniczek bólu oparty na Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb od 0 do 10.

0 odczyt oznacza „brak bólu”

1-3 odczyty reprezentują „łagodny ból”

4-6 odczytów oznacza „umiarkowany ból”

7-10 odczytów oznacza „silny ból”
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces (kliniczny i radiograficzny) po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik ogólnego sukcesu zostanie określony na podstawie badania klinicznego i radiologicznego. W przypadku niepowodzenia klinicznego lub radiologicznego przypadek zostanie uznany za niepowodzenie ogólne.
6 miesięcy po operacji
Ogólny sukces (kliniczny i radiograficzny) po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik ogólnego sukcesu zostanie określony na podstawie badania klinicznego i radiologicznego. W przypadku niepowodzenia klinicznego lub radiologicznego przypadek zostanie uznany za niepowodzenie ogólne.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2019-03-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj