MB-CART20.1 メラノーマ

包含基準:

男性または女性患者

• -組織学的に確認された切除不能なIII期またはIV期の黒色腫
• -スクリーニング訪問とIMPの投与前および治療後8週間の間に腫瘍生検を提供する意欲
• 指示された標準療法による治療にもかかわらず進行性疾患。 選択した治療計画に応じて、進行性疾患に関する決定のための時間枠を作成する必要があります。
• RECIST1.1による測定可能な病変
• ECOG（東部共同腫瘍学グループ）のパフォーマンスステータス0-2
• -HBsAgおよびHBcAbの陰性検査として定義される血清学的B型肝炎（HBV）検査陰性、最近のIVIG治療により血清学的検査が陽性でない限り、HbsAbが存在する場合はHBcAb陽性が許可され、HCVAbの陰性検査、陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1 /2 登録前 6 週間以内のテスト。
• 推定余命は 6 か月以上
• 18歳以上
• 白血球≧2500/μL
• ANC≧1000/μL
• 血小板≧75×103/μL
• ヘモグロビン≧9g/dL
• -肝転移のない患者の場合、AST ≤ 3 x 正常上限（ULN）
• -肝転移のある患者の場合、AST < 5 x ULN
• -総ビリルビン≤2 x ULN
• ギルバート症候群の患者 間接ビリルビンの増加 < 6mg/dL
• 出産の可能性がない（つまり 閉経後、少なくとも 1 年間の月経出血の欠如、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管切片/結紮術)、または出産の可能性がある女性のスクリーニング時および化学療法前の妊娠検査陰性。 出産の可能性のある性的に活発な女性患者は、次の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります (パール指数 < 1%): ホルモン避妊薬 (経口、注射、埋め込み、経皮)、子宮内避妊器具またはシステム (例: ホルモンおよび非ホルモンIUD）、または精管切除された性的パートナーを、試験開始の少なくとも1か月前、試験中、および投与後6か月間。 性的禁欲は、真の禁欲に限定されます (被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った)。
• 男性患者は、外科的に無菌でない限り、避妊のための2つの許容される方法を使用しなければなりません（例. 試験中および投与後 12 か月までは、子どもの父親になることを控えてください。
• -試験固有の手順を実施する前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• -脳転移の証拠
• CNS (中枢神経系) 障害および以前の脳卒中 (臨床的に関連する場合)
• てんかん患者
• -臨床的に関連する自己免疫疾患または臨床的に関連する自己免疫疾患の病歴
• T細胞リンパ腫の患者
• -白血球アフェレーシスの6週間前までの抗CD20抗体またはチェックポイント遮断阻害剤による治療
• -白血球アフェレーシス前の6週間以内の化学療法
• 原発性免疫不全の病歴
• Cockcroft and Gaultの修正式に従って計算されたクレアチニンクリアランス<50ml/分
• 同時全身放射線療法
• -プレドニゾンを除く全身性コルチコステロイドおよび免疫抑制薬の使用≤10 mg QDまたは同等
• 重度の心疾患のある患者（例： -NYHA機能クラスIIIまたはIV、含める前6か月以内の心筋梗塞、進行中の治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症）
• -MB-CART20.1注入前の4週間以内の他の治験治療
• 試験参加中に予定されている、または投与される可能性のある薬物またはその成分/不純物に対する過敏症。必須のリンパ球除去プロトコルの一部として、注入のための前投薬、治療関連の毒性のためのレスキュー投薬/サルベージ療法
• -そのような薬（試験参加中に投与される可能性が高い）が過敏症以外の理由で禁忌である患者。 生ワクチンとフルダラビン。
• -重度の肺疾患（DLCOおよび/またはFEV1 < 65％、安静時の呼吸困難）
• -アクティブな全身性真菌、ウイルスまたは細菌感染
• 妊娠中または授乳中の女性
• 患者の説明責任の欠如、治験の性質、意味、結果を理解できず、それに応じて自分の希望を形にすることができない
• 治験依頼者または治験責任医師と依存関係または雇用関係にある患者
• 司法または公的命令による機関への献身