MB-CART20.1 흑색종
2024년 5월 15일 업데이트: Miltenyi Biomedicine GmbH
전이성 흑색종 환자 치료를 위한 MB-CART20.1의 다기관 1상 시험
이것은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자를 대상으로 한 1상 다중 중심, 단일군, 전향적, 개방, 용량 증량 연구입니다.
시험에는 15명의 성인 환자가 포함될 것입니다.
시험은 정맥 투여 MB-CART20.1의 1 로그 용량 증가 및 최대 3 용량 수준의 고전적인 3+3 디자인입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 시험은 유럽에서 흑색종을 표적으로 하는 CD20 CAR 형질도입 T 세포를 사용한 첫 번째 시험이 될 것입니다.
실험의 근거는 흑색종 암 지속 세포가 CD20을 발현하고 전임상 모델에서 CD20+ 세포를 표적으로 하는 것이 강력한 항종양 효과를 갖는다는 발견에 근거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종
- 스크리닝 방문과 IMP 투여 전 및 치료 후 8주 사이에 종양 생검을 제공하려는 의지
- 지시된 표준 요법으로 치료했음에도 불구하고 진행성 질환. 진행성 질환에 대한 결정을 위한 시간 창은 선택한 치료 요법에 따라 결정됩니다.
- RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변
- ECOG(Eastern Cooperation Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 혈청학적 B형 간염(HBV) 검사 음성 HBsAg 및 HBcAb 음성 검사로 정의, 최근 IVIG 요법으로 혈청 검사가 양성이 아닌 경우, HbsAb가 존재하는 경우 HBcAb 양성 허용, HCVAb 음성 검사, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 1 /2 등록 전 6주 이내에 테스트.
- 예상 수명 6개월 이상
- 만 18세 이상
- 백혈구 ≥ 2500/µL
- ANC ≥ 1000/µL
- 혈소판 ≥ 75 x 103/µL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 간 전이가 없는 환자의 경우 AST ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
- 간 전이 환자의 경우 AST < 5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
- 길버트 증후군 환자 간접 빌리루빈 < 6mg/dL 증가
- 가임 가능성 없음(예: 폐경 후, 최소 1년 동안 월경 출혈의 부재, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 절편/결찰) 또는 가임 여성의 스크리닝 시 및 화학 요법 전에 음성 임신 테스트. 가임기의 성적으로 활동적인 여성 환자는 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다(진주 지수 < 1%): 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식, 경피), 자궁 내 장치 또는 시스템(예: 호르몬 및 비호르몬 IUD), 또는 정관 수술을 받은 성적 파트너가 시험 시작 전 최소 1개월 동안, 시험 기간 동안 및 투여 후 6개월 동안. 성적 금욕은 진정한 금욕으로 제한됩니다(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라).
- 남성 환자는 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 살정제 및 콘돔)을 사용하고 시험 기간 내내 그리고 투여 후 최대 12개월 동안 아이를 낳지 마십시오.
- 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 뇌 전이의 모든 증거
- 임상적으로 관련된 경우 CNS(중추 신경계) 장애 및 이전 뇌졸중
- 간질 환자
- 임상적으로 관련된 자가면역 질환 또는 임상적으로 관련된 자가면역 질환의 병력
- T 세포 림프종 환자
- 백혈구 성분채집술 전 6주 이내에 항-CD20 항체 또는 체크포인트 차단 억제제로 치료
- 백혈구성분채집술 전 6주 이내의 화학요법
- 원발성 면역결핍의 병력
- Cockcroft 및 Gault의 수정된 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
- 동시 전신 방사선 요법
- 프레드니손 ≤ 10 mg QD 또는 이에 상응하는 것을 제외한 전신 코르티코스테로이드 및 면역억제제 사용
- 심각한 심장 질환이 있는 환자(예: NYHA 기능적 등급 III 또는 IV, 포함 전 6개월 이내의 심근경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증)
- MB-CART20.1 주입 전 4주 이내의 기타 시험적 치료
- 임상시험 참여 중에 투여 예정이거나 투여할 가능성이 있는 약물 또는 그 성분/불순물에 대한 과민성. 필수 림프 고갈 프로토콜의 일부로, 주입을 위한 사전 투약, 치료 관련 독성에 대한 구조 약물/회생 요법
- 그러한 약물(시험 참여 중에 제공될 가능성이 있는)이 과민증 이외의 다른 이유로 금기인 환자(예: 생백신 및 플루다라빈.
- 중증 폐질환(DLCO 및/또는 FEV1 < 65%, 휴식 시 호흡곤란)
- 활성 전신 진균, 바이러스 또는 세균 감염
- 임산부 또는 수유부
- 환자의 책임감 부족, 시험의 성격, 의미 및 결과를 이해하지 못하고 이에 따라 자신의 희망 사항을 공식화하지 못함
- 후원자 또는 시험자와 의존 관계 또는 고용주 직원 관계가 있는 환자
- 사법 또는 공식 명령에 따라 기관에 헌신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1: 1x10e5 MB-CART20.1 세포
3+3명의 환자는 체중 kg당 1x10e5 MB-CART20.1 세포를 정맥 주사로 치료받게 됩니다.
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MB-CART20.1은 CD20 양성 종양 세포를 표적으로 하는 자가 CD20 키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 CD4/CD8 농축 T 세포로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 2: 1x10e6 MB-CART20.1 세포
3+3명의 환자는 체중 kg당 1x10e6 MB-CART20.1 세포를 정맥 주사로 치료받게 됩니다.
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MB-CART20.1은 CD20 양성 종양 세포를 표적으로 하는 자가 CD20 키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 CD4/CD8 농축 T 세포로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 3: 1x10e7 MB-CART20.1 세포
3+3명의 환자는 체중 kg당 1x10e7 MB-CART20.1 세포를 정맥 주사로 치료받게 됩니다.
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MB-CART20.1은 CD20 양성 종양 세포를 표적으로 하는 자가 CD20 키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 CD4/CD8 농축 T 세포로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 결정
기간: MB-CART20.1 주입 후 4주차
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MTD는 환자의 33% 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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MB-CART20.1 주입 후 4주차
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CTCAE V5.0에 따라 분류된 부작용 보고에 따른 안전성 및 독성 평가
기간: MB-CART20.1 주입 후 28일까지
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CTCAE V5.0에 따라 분류된 부작용 보고당
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MB-CART20.1 주입 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: MB-CART20.1 주입 후 1년
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RECIST 1.1을 사용하여 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환이 있는 환자 수
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MB-CART20.1 주입 후 1년
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B 세포 무형성의 빈도
기간: MB-CART20.1 주입 후 1년
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말초 혈액의 순환 B 세포 수는 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
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MB-CART20.1 주입 후 1년
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주입된 MB-CART20.1의 표현형 및 지속성
기간: MB-CART20.1 주입 후 1년
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주입된 MB-CART20.1의 지속성/표현형 결정을 위한 혈액 샘플이 분석됩니다.
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MB-CART20.1 주입 후 1년
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생검에서 MB-CART20.1 및 B 세포의 존재 및 표현형
기간: 스크리닝, MB-CART20.1 주입 8주 후
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주입된 MB-CART20.1의 지속성/표현형 결정을 위한 종양 생검이 분석됩니다.
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스크리닝, MB-CART20.1 주입 8주 후
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CD20+ 종양 세포의 수
기간: 스크리닝, MB-CART20.1 주입 8주 후
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CD20+ 종양 세포의 수를 측정하기 위한 종양 생검
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스크리닝, MB-CART20.1 주입 8주 후
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각 용량군에 대한 T 세포 확장의 지속성
기간: 0일 및 12주
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MB-CART20.1 수준 결정을 위한 혈액 샘플(이식유전자 복제/게놈 DNA)
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0일 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Borchmann, Prof., Universitatsklinikum Koln
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-2015-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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