MB-CART20.1 黑色素瘤

纳入标准：

男性或女性患者

• 组织学证实不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤
• 愿意在筛选访问和 IMP 给药之前以及治疗后八周之间提供肿瘤活检
• 尽管使用指定的标准疗法进行治疗，但疾病仍在进展。 决定进行性疾病的时间窗取决于所选择的治疗方案。
• 根据 RECIST1.1 可测量的病变
• ECOG（东方合作肿瘤组）表现状态0-2
• 阴性血清学乙型肝炎 (HBV) 检测定义为 HBsAg 和 HBcAb 检测阴性，除非由于最近的 IVIG 治疗导致血清学呈阳性，如果存在 HbsAb，则允许 HBcAb 阳性，HCVAb 检测阴性，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 阴性/2 在入学前 6 周内进行测试。
• 预计寿命超过6个月
• 至少 18 岁
• 白细胞 ≥ 2500/µL
• 非国大 ≥ 1000/µL
• 血小板 ≥ 75 x 103/µL
• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
• 对于无肝转移的患者，AST ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
• 对于肝转移患者，AST < 5 x ULN
• 总胆红素 ≤ 2 x ULN
• 吉尔伯特综合征患者间接胆红素增加 < 6mg/dL
• 没有生育潜力（即 绝经后、至少 1 年没有月经出血、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切开术/结扎术）或有生育能力的女性在筛查时和化疗前妊娠试验阴性。 有生育潜力的性活跃女性患者应使用以下高效避孕方法之一（Pearl 指数 < 1%）：激素避孕药（口服、注射、植入、透皮）、宫内节育器或系统（例如 激素和非激素宫内节育器），或在试验开始前至少 1 个月、试验过程中和给药后 6 个月内接受输精管结扎的性伴侣。 性禁欲仅限于真正的禁欲（符合受试者偏好和通常的生活方式）。
• 男性患者，除非手术绝育，必须使用两种可接受的避孕方法（例如 杀精子剂和避孕套），并在整个试验期间和给药后 12 个月内避免生育孩子。
• 在进行任何特定于试验的程序之前签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 脑转移的任何证据
• CNS（中枢神经系统）疾病和既往中风，如果临床相关
• 癫痫患者
• 临床相关的自身免疫性疾病或临床相关的自身免疫性疾病病史
• T细胞淋巴瘤患者
• 白细胞去除术前 6 周内使用抗 CD20 抗体或检查点阻断抑制剂治疗
• 白细胞分离术前 6 周内接受化疗
• 原发性免疫缺陷病史
• 根据 Cockcroft 和 Gault 的修改公式计算的肌酐清除率 < 50 ml/min
• 同期全身放疗
• 使用全身性皮质类固醇和免疫抑制药物，泼尼松除外 ≤ 10 mg QD 或等效药物
• 患有严重心脏病的患者（例如 NYHA 功能分级 III 或 IV，入组前 6 个月内发生心肌梗死，需要持续治疗的室性快速性心律失常，不稳定型心绞痛）
• MB-CART20.1 输注前 4 周内的其他研究性治疗
• 对计划或可能在试验参与期间给予的任何药物或其成分/杂质过敏，例如作为强制性淋巴细胞清除方案的一部分，输液前用药、治疗相关毒性的抢救药物/补救疗法
• 此类药物（可能在参与试验期间给予）因超敏反应以外的其他原因而禁忌的患者，例如 活疫苗和氟达拉滨。
• 严重肺部疾病（DLCO 和/或 FEV1 < 65%，静息时呼吸困难）
• 活动性全身真菌、病毒或细菌感染
• 孕妇或哺乳期妇女
• 患者缺乏责任感，无法理解试验的性质、意义和后果，也无法相应地表达自己的意愿
• 与申办者或研究者有依赖关系或雇主雇员关系的患者
• 根据司法或官方命令提交给机构