再発または難治性 CLL/SLL または非ホジキンリンパ腫患者における CG-806 の研究
2025年3月5日 更新者：Aptose Biosciences Inc.
CLL/SLLまたは非ホジキンリンパ腫患者におけるCG-806の安全性と忍容性を評価する第Ia/b相試験
この研究は、慢性リンパ性白血病 (CLL)、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、非ホジキンリンパ腫患者の治療における経口 CG-806 の安全性、忍容性、および有効性を評価するために行われています。確立された治療法が 2 つ以上ある場合、または他の治療法の選択肢がない場合。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または難治性 CLL 患者の MTD または推奨用量を決定するための、昇順コホート (3+3 デザイン) における CG-806 の安全性、薬力学、および薬物動態に関する多施設共同非盲検第 Ia/b 相用量漸増研究です。 /SLLまたは非ホジキンリンパ腫患者。
これに続いて、MTD または推奨経口用量でのコホート拡大フェーズが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Memorial Physician Network
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Heathcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Hematology Oncology
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health - ITOR
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin-Midtown
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも2か月の平均余命
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
- -血球減少症が原因の疾患でない限り、適切な血液学的パラメーター
- -適切な腎臓、肝臓、および心機能パラメータ
除外基準:
- -全身免疫抑制療法を必要とするGVHD患者
- コントロールされていない軟髄膜疾患、自己免疫性溶血性貧血、およびコントロールされていない臨床的に重要な疾患に関連する代謝障害
- 臨床的に重要な血管内凝固
- -最初の研究治療投与前の14日以内の他の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増および拡大
CG-806 は、再発性または難治性の CLL/SLL または非ホジキンリンパ腫 (エスカレーションコホート) の患者に、最大耐用量または推奨用量に達するまで漸増用量で経口投与されます。
その後、最大 100 人の患者が推奨用量で拡張コホートに登録されました。
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CG-806 は、最大耐量または推奨用量に達するまで、150 mg PO BID から開始して漸増用量で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CG-806の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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CG-806 の安全性と忍容性を判断する。
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サイクル 1 (28 日)
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生物学的に活性な血漿濃度を維持するCG-806用量を確立する
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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生物学的に活性な血漿濃度を 28 日間維持する 12 時間ごとに経口投与される CG-806 の用量を決定する。
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サイクル 1 (28 日)
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CG-806の将来の開発のための推奨用量を確立する
時間枠：10ヶ月まで
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進行した CLL/SLL または NHL 患者を対象とした将来の臨床試験のために、CG-806 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を確立すること。
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10ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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最大血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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最小血漿濃度 (Cmin) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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最小血漿濃度 (Cmin) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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分布容積を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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分布容積を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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クリアランスを含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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クリアランスを含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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血清半減期を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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血清半減期を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数 曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数 (AUC) 曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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FDG PET-CT 画像評価を使用して CG-806 の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：平均2サイクル（8週間）
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FDG PET-CT 画像評価を使用して CG-806 の抗腫瘍活性を評価する
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平均2サイクル（8週間）
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BTK活性を含む薬効の薬力学バイオマーカー
時間枠：平均2サイクル（8週間）
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BTK活性を含む薬効の薬力学バイオマーカー
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平均2サイクル（8週間）
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選択されたmRNAレベルを含む薬物効果の薬力学的バイオマーカー
時間枠：平均2サイクル（8週間）
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選択されたmRNAレベルを含む薬物効果の薬力学的バイオマーカー
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平均2サイクル（8週間）
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製剤 G2 に対する製剤 G1 の相対 BA を評価する
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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新世代の製剤 (G2) に対する元の製剤 (G1) の相対的な生物学的利用能を評価すること。
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サイクル 1 (28 日)
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製剤 G3 に対する製剤 G1 の相対 BA を評価する
時間枠：サイクル 1 リードアップ (3 日間)
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新世代の製剤 (G3) に対する元の製剤 (G1) の相対的なバイオアベイラビリティを評価すること。
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サイクル 1 リードアップ (3 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rafael Bejar, MD, PhD、Aptose Biosciences Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2024年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APTO-CG-806-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。