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Uno studio su CG-806 in pazienti con LLC/SLL recidivante o refrattaria o linfomi non Hodgkin

5 marzo 2025 aggiornato da: Aptose Biosciences Inc.

Uno studio di fase Ia/b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CG-806 in pazienti con CLL/SLL o linfomi non-Hodgkin

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Oral CG-806 per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfomi non Hodgkin che hanno fallito o sono intolleranti a due o più linee di terapia stabilita o per i quali non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ia/b di incremento della dose su sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica di CG-806 in coorti ascendenti (disegno 3+3) per determinare la MTD o la dose raccomandata in pazienti con LLC recidivante o refrattaria /SLL o pazienti affetti da linfoma non Hodgkin. Questo deve essere seguito da una fase di espansione della coorte alla MTD o alla dose orale raccomandata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule
  • Parametri ematologici adeguati, a meno che le citopenie non siano causate da una malattia
  • Adeguati parametri di funzionalità renale, epatica e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GVHD che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Malattia leptomeningea non controllata, anemia emolitica autoimmune e disordine metabolico non controllato e clinicamente significativo correlato alla malattia
  • Coagulazione intravascolare clinicamente significativa
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose
CG-806 verrà somministrato per via orale in dosi crescenti in pazienti con LLC/SLL recidivante o refrattario o linfomi non Hodgkin (coorte di aumento), fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata. Seguito da un massimo di 100 pazienti arruolati nella coorte di espansione alla dose raccomandata.
Droga: CG-806
CG-806 verrà somministrato per via orale in dosi crescenti a partire da 150 mg PO BID fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata.
Altri nomi:
  • Luxeptinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di CG-806
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di CG-806.
Ciclo 1 (28 giorni)
Stabilire una dose di CG-806 che mantenga una concentrazione plasmatica biologicamente attiva
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Determinare la dose di CG-806 somministrata per via orale ogni 12 ore che mantiene una concentrazione plasmatica biologicamente attiva per un periodo di 28 giorni.
Ciclo 1 (28 giorni)
Stabilire la dose raccomandata per lo sviluppo futuro di CG-806
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di CG-806 per futuri studi clinici in pazienti con LLC/SLL avanzato o NHL.
Fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC) Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Ciclo 1 (28 giorni)
Per valutare l'attività antitumorale di CG-806 utilizzando le valutazioni di imaging PET-CT FDG
Lasso di tempo: Media 2 cicli (8 settimane)
Per valutare l'attività antitumorale di CG-806 utilizzando le valutazioni di imaging PET-CT FDG
Media 2 cicli (8 settimane)
Biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco inclusa l'attività BTK
Lasso di tempo: Media 2 cicli (8 settimane)
Biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco inclusa l'attività BTK
Media 2 cicli (8 settimane)
Biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco inclusi livelli di mRNA selezionati
Lasso di tempo: Media 2 cicli (8 settimane)
Biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco inclusi livelli di mRNA selezionati
Media 2 cicli (8 settimane)
Valutare il BA relativo della formulazione G1 rispetto alla formulazione G2
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Valutare la biodisponibilità relativa della formulazione originale (G1) rispetto alla formulazione di nuova generazione (G2).
Ciclo 1 (28 giorni)
Valutare il BA relativo della formulazione G1 rispetto alla formulazione G3
Lasso di tempo: Fase iniziale del ciclo 1 (3 giorni)
Valutare la biodisponibilità relativa della formulazione originale (G1) rispetto alla formulazione di nuova generazione (G3).
Fase iniziale del ciclo 1 (3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APTO-CG-806-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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