Um estudo de CG-806 em pacientes com LLC/SLL recidivante ou refratário ou linfomas não-Hodgkin
5 de março de 2025 atualizado por: Aptose Biosciences Inc.
Um estudo de fase Ia/b para avaliar a segurança e tolerabilidade do CG-806 em pacientes com LLC/SLL ou linfomas não-Hodgkin
Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Oral CG-806 para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), linfoma linfocítico pequeno (LLS) ou linfomas não-Hodgkin que falharam ou são intolerantes a duas ou mais linhas de terapia estabelecidas ou para quem não há outras opções de tratamento disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase Ia/b de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de CG-806 em coortes ascendentes (projeto 3+3) para determinar o MTD ou a dose recomendada em pacientes com LLC recidivante ou refratária /SLL ou pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Isso deve ser seguido por uma fase de expansão da coorte no MTD ou na dose oral recomendada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Heathcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Hematology Oncology
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health - ITOR
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin-Midtown
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Esperança de vida de pelo menos 2 meses
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas
- Parâmetros hematológicos adequados, a menos que as citopenias sejam causadas por doença
- Parâmetros de função renal, hepática e cardíaca adequados
Critério de exclusão:
- Pacientes com DECH que requerem terapia imunossupressora sistêmica
- Doença leptomeníngea não controlada, anemia hemolítica autoimune e distúrbio metabólico relacionado à doença não controlada e clinicamente significativa
- Coagulação intravascular clinicamente significativa
- Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de 14 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose
O CG-806 será administrado por via oral em doses crescentes em pacientes com LLC/SLL recidivante ou refratário ou linfomas não-Hodgkin (coorte de escalonamento), até que a dose máxima tolerada ou dose recomendada seja atingida.
Seguido por até 100 pacientes inscritos na coorte de expansão na dose recomendada.
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O CG-806 será administrado por via oral em doses crescentes começando em 150 mg PO BID até que a dose máxima tolerada ou a dose recomendada seja atingida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de CG-806
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Para determinar a segurança e tolerabilidade do CG-806.
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Ciclo 1 (28 dias)
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Estabeleça uma dose de CG-806 que mantenha uma concentração plasmática biologicamente ativa
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Determinar a dose de CG-806 administrada por via oral a cada 12 horas que mantém uma concentração plasmática biologicamente ativa durante um período de 28 dias.
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Ciclo 1 (28 dias)
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Estabelecer dose recomendada para desenvolvimento futuro de CG-806
Prazo: Até 10 meses
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Estabelecer a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CG-806 para futuros ensaios clínicos em pacientes com LLC/SLL ou NHL avançados.
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Até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
|
Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
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Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo depuração
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo depuração
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Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo meia-vida sérica
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo meia-vida sérica
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Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo a área sob a curva (AUC) Variáveis farmacocinéticas, incluindo a área sob a curva (AUC) Variáveis farmacocinéticas, incluindo a área sob a curva (AUC
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Para avaliar a atividade antitumoral de CG-806 usando avaliações de imagem FDG PET-CT
Prazo: Média de 2 ciclos (8 semanas)
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Para avaliar a atividade antitumoral de CG-806 usando avaliações de imagem FDG PET-CT
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Média de 2 ciclos (8 semanas)
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Biomarcadores farmacodinâmicos de efeito de drogas, incluindo atividade BTK
Prazo: Média de 2 ciclos (8 semanas)
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Biomarcadores farmacodinâmicos de efeito de drogas, incluindo atividade BTK
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Média de 2 ciclos (8 semanas)
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Biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga, incluindo níveis selecionados de mRNA
Prazo: Média de 2 ciclos (8 semanas)
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Biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga, incluindo níveis selecionados de mRNA
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Média de 2 ciclos (8 semanas)
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Para avaliar o BA relativo da formulação G1 contra a formulação G2
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação original (G1) em relação à formulação de nova geração (G2).
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Ciclo 1 (28 dias)
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Para avaliar o BA relativo da formulação G1 contra a formulação G3
Prazo: Ciclo 1 de preparação (3 dias)
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Avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação original (G1) em relação à formulação de nova geração (G3).
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Ciclo 1 de preparação (3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- APTO-CG-806-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .