재발성 또는 불응성 CLL/SLL 또는 비호지킨 림프종 환자에서 CG-806에 대한 연구
2025년 3월 5일 업데이트: Aptose Biosciences Inc.
CLL/SLL 또는 비호지킨 림프종 환자에서 CG-806의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ia/b상 시험
이 연구는 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 또는 비호지킨 림프종 환자의 치료에 실패했거나 내약성이 없는 경구용 CG-806의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 2개 이상의 확립된 치료법이 있거나 다른 치료 옵션을 사용할 수 없는 사람.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 CLL 환자에서 MTD 또는 권장 용량을 결정하기 위한 상승 코호트(3+3 설계)에서 CG-806의 안전성, 약력학 및 약동학에 대한 다기관, 공개 라벨, Ia/b상 용량 증량 연구입니다. /SLL 또는 비호지킨 림프종 환자.
이후 MTD 또는 권장 경구 용량에서 코호트 확장 단계가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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San Diego, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Heathcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
-
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Hematology Oncology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health - ITOR
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin-Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 최소 2개월
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 혈구감소증이 질병으로 인한 것이 아닌 한, 적절한 혈액학적 매개변수
- 적절한 신장, 간 및 심장 기능 매개변수
제외 기준:
- 전신 면역 억제 요법이 필요한 GVHD 환자
- 조절되지 않는 연수막 질환, 자가면역 용혈성 빈혈 및 조절되지 않는 임상적으로 중요한 질병 관련 대사 장애
- 임상적으로 유의한 혈관내 응고
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
CG-806은 최대 내약 용량 또는 권장 용량에 도달할 때까지 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 또는 비호지킨 림프종(증가 코호트) 환자에게 증량 용량으로 경구 투여됩니다.
이후 최대 100명의 환자가 권장 용량으로 확장 코호트에 등록되었습니다.
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CG-806은 최대 내약 용량 또는 권장 용량에 도달할 때까지 150mg PO BID에서 시작하여 상승 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CG-806의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 1주기(28일)
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CG-806의 안전성과 내약성을 결정하기 위해.
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1주기(28일)
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생물학적 활성 혈장 농도를 유지하는 CG-806 용량 설정
기간: 1주기(28일)
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28일의 기간 동안 생물학적 활성 혈장 농도를 유지하기 위해 12시간마다 구두로 제공되는 CG-806의 용량을 결정합니다.
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1주기(28일)
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CG-806의 향후 개발을 위한 권장 용량 설정
기간: 최대 10개월
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진행성 CLL/SLL 또는 NHL 환자의 향후 임상 시험을 위한 CG-806의 권장되는 2상 용량(RP2D) 설정.
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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분포 용적을 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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분포 용적을 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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클리어런스를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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클리어런스를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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혈청 반감기를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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혈청 반감기를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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곡선하 면적(AUC)을 포함하는 약동학적 변수 곡선하 면적(AUC)을 포함하는 약동학적 변수 곡선하 면적(AUC)을 포함하는 약동학적 변수
기간: 1주기(28일)
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AUC(Area Under the Curve)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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FDG PET-CT 이미징 평가를 사용하여 CG-806의 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 평균 2주기(8주)
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FDG PET-CT 이미징 평가를 사용하여 CG-806의 항종양 활성을 평가하기 위해
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평균 2주기(8주)
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BTK 활성을 포함하는 약물 효과의 약력학적 바이오마커
기간: 평균 2주기(8주)
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BTK 활성을 포함하는 약물 효과의 약력학적 바이오마커
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평균 2주기(8주)
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선택된 mRNA 수준을 포함하는 약물 효과의 약력학적 바이오마커
기간: 평균 2주기(8주)
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선택된 mRNA 수준을 포함하는 약물 효과의 약력학적 바이오마커
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평균 2주기(8주)
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제제 G2에 대한 제제 G1의 상대적인 BA를 평가하기 위해
기간: 1주기(28일)
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신세대 제형(G2)에 대한 원래 제형(G1)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
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1주기(28일)
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제형 G3에 대한 제형 G1의 상대적인 BA를 평가하기 위해
기간: 1주기 리드업(3일)
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신세대 제형(G3)에 대한 원래 제형(G1)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
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1주기 리드업(3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APTO-CG-806-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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