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Eine Studie zu CG-806 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL oder Non-Hodgkin-Lymphomen

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Aptose Biosciences Inc.

Eine Phase-Ia/b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CG-806 bei Patienten mit CLL/SLL oder Non-Hodgkin-Lymphomen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem CG-806 zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder Non-Hodgkin-Lymphomen zu bewerten, die versagt haben oder die nicht vertragen zwei oder mehr etablierte Therapielinien haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/b zur Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CG-806 in aufsteigenden Kohorten (3+3-Design) zur Bestimmung der MTD oder der empfohlenen Dosis bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL /SLL oder Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom. Darauf folgt eine Kohortenexpansionsphase mit der MTD oder der empfohlenen oralen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Angemessene hämatologische Parameter, es sei denn, Zytopenien sind krankheitsbedingt
  • Angemessene Nieren-, Leber- und Herzfunktionsparameter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen
  • Unkontrollierte leptomeningeale Erkrankung, autoimmunhämolytische Anämie und unkontrollierte und klinisch signifikante krankheitsbedingte Stoffwechselstörung
  • Klinisch signifikante intravaskuläre Gerinnung
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
CG-806 wird Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL/SLL oder Non-Hodgkin-Lymphomen (Eskalationskohorte) oral in aufsteigenden Dosen verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis erreicht ist. Gefolgt von bis zu 100 Patienten, die in der Expansionskohorte mit der empfohlenen Dosis aufgenommen wurden.
Arzneimittel: CG-806
CG-806 wird oral in ansteigenden Dosen verabreicht, beginnend bei 150 mg p.o. BID, bis die maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis erreicht ist.
Andere Namen:
  • Luxeptinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von CG-806
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von CG-806.
Zyklus 1 (28 Tage)
Legen Sie eine CG-806-Dosis fest, die eine biologisch aktive Plasmakonzentration aufrechterhält
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Bestimmung der alle 12 Stunden oral verabreichten Dosis von CG-806, die über einen Zeitraum von 28 Tagen eine biologisch aktive Plasmakonzentration aufrechterhält.
Zyklus 1 (28 Tage)
Richten Sie die empfohlene Dosis für die zukünftige Entwicklung von CG-806 ein
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von CG-806 für zukünftige klinische Studien bei Patienten mit fortgeschrittener CLL/SLL oder NHL.
Bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC) Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC) Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zyklus 1 (28 Tage)
Bewertung der Antitumoraktivität von CG-806 unter Verwendung von FDG-PET-CT-Bildgebungsbewertungen
Zeitfenster: Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)
Bewertung der Antitumoraktivität von CG-806 unter Verwendung von FDG-PET-CT-Bildgebungsbewertungen
Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)
Pharmakodynamische Biomarker der Arzneimittelwirkung einschließlich BTK-Aktivität
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Zyklen (8 Wochen)
Pharmakodynamische Biomarker der Arzneimittelwirkung einschließlich BTK-Aktivität
Durchschnittlich 2 Zyklen (8 Wochen)
Pharmakodynamische Biomarker der Arzneimittelwirkung, einschließlich ausgewählter mRNA-Spiegel
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Zyklen (8 Wochen)
Pharmakodynamische Biomarker der Arzneimittelwirkung, einschließlich ausgewählter mRNA-Spiegel
Durchschnittlich 2 Zyklen (8 Wochen)
Bestimmung des relativen BA von Formulierung G1 gegenüber Formulierung G2
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Originalformulierung (G1) im Vergleich zur Formulierung der neuen Generation (G2).
Zyklus 1 (28 Tage)
Bestimmung des relativen BA von Formulierung G1 gegenüber Formulierung G3
Zeitfenster: Zyklus 1 Vorbereitung (3 Tage)
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Originalformulierung (G1) im Vergleich zur Formulierung der neuen Generation (G3).
Zyklus 1 Vorbereitung (3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APTO-CG-806-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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