Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CG-806 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ или неходжкинскими лимфомами

14 декабря 2023 г. обновлено: Aptose Biosciences Inc.

Испытание фазы Ia/b для оценки безопасности и переносимости CG-806 у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ или неходжкинскими лимфомами

Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорального CG-806 для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) или неходжкинскими лимфомами, у которых не удалось или которые не переносят лечение. две или более линии установленной терапии или для которых не доступны другие варианты лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики CG-806 с повышением дозы в фазе Ia/b в возрастающих когортах (дизайн 3+3) для определения МПД или рекомендуемой дозы у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ. /SLL или пациентов с неходжкинской лимфомой. За этим следует фаза расширения когорты при МПД или рекомендуемой пероральной дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы
  • Адекватные гематологические параметры, если только цитопения не вызвана заболеванием
  • Адекватные параметры функции почек, печени и сердца

Критерий исключения:

  • Пациенты с РТПХ, нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии
  • Неконтролируемое лептоменингеальное заболевание, аутоиммунная гемолитическая анемия и неконтролируемое и клинически значимое нарушение обмена веществ, связанное с заболеванием
  • Клинически значимое внутрисосудистое свертывание
  • Лечение другими исследуемыми препаратами в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение
CG-806 будет вводиться перорально в возрастающих дозах пациентам с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ или неходжкинскими лимфомами (когорта эскалации) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или рекомендуемая доза. Вслед за этим до 100 пациентов, включенных в расширенную группу, принимали рекомендованную дозу.
Лекарство: CG-806
CG-806 будет вводиться перорально в возрастающих дозах, начиная с 150 мг перорально два раза в день, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или рекомендуемая доза.
Другие имена:
  • Люксептиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении CG-806
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Определить безопасность и переносимость CG-806.
Цикл 1 (28 дней)
Установите дозу CG-806, поддерживающую биологически активную концентрацию в плазме.
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Определить дозу CG-806, вводимую перорально каждые 12 часов, которая поддерживает биологически активную концентрацию в плазме в течение 28 дней.
Цикл 1 (28 дней)
Установить рекомендуемую дозу для будущей разработки CG-806.
Временное ограничение: До 10 месяцев
Установить рекомендуемую дозу CG-806 фазы 2 (RP2D) для будущих клинических испытаний у пациентов с прогрессирующим ХЛЛ/СЛЛ или НХЛ.
До 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax)
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая минимальную концентрацию в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая минимальную концентрацию в плазме (Cmin)
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая объем распределения
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая объем распределения
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая клиренс
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая клиренс
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая период полувыведения из сыворотки.
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая период полувыведения из сыворотки.
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая площадь под кривой (AUC) Фармакокинетические переменные, включая площадь под кривой (AUC) Фармакокинетические переменные, включая площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая площадь под кривой (AUC)
Цикл 1 (28 дней)
Для оценки противоопухолевой активности CG-806 с использованием оценок изображений FDG PET-CT.
Временное ограничение: В среднем 2 цикла (8 недель)
Для оценки противоопухолевой активности CG-806 с использованием оценок изображений FDG PET-CT.
В среднем 2 цикла (8 недель)
Фармакодинамические биомаркеры действия препарата, включая активность БТК
Временное ограничение: В среднем 2 цикла (8 недель)
Фармакодинамические биомаркеры действия препарата, включая активность БТК
В среднем 2 цикла (8 недель)
Фармакодинамические биомаркеры действия препарата, включая отдельные уровни мРНК
Временное ограничение: В среднем 2 цикла (8 недель)
Фармакодинамические биомаркеры действия препарата, включая отдельные уровни мРНК
В среднем 2 цикла (8 недель)
Для оценки относительной БА состава G1 по сравнению с составом G2.
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Для оценки относительной биодоступности исходного состава (G1) по сравнению с составом нового поколения (G2).
Цикл 1 (28 дней)
Для оценки относительной БА состава G1 по сравнению с составом G3.
Временное ограничение: Подготовительный цикл 1 (3 дня)
Для оценки относительной биодоступности исходного состава (G1) по сравнению с составом нового поколения (G3).
Подготовительный цикл 1 (3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptose Biosciences Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APTO-CG-806-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CG-806

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться