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Une étude du CG-806 chez des patients atteints de LLC/SLL en rechute ou réfractaire ou de lymphomes non hodgkiniens

14 décembre 2023 mis à jour par: Aptose Biosciences Inc.

Un essai de phase Ia/b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CG-806 chez les patients atteints de LLC/SLL ou de lymphomes non hodgkiniens

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Oral CG-806 pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de petit lymphome lymphocytaire (SLL) ou de lymphomes non hodgkiniens qui ont échoué ou sont intolérants à deux ou plusieurs lignes de thérapie établie ou pour qui aucune autre option de traitement n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de Phase Ia/b d'escalade de dose de la sécurité, de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique du CG-806 dans des cohortes ascendantes (conception 3+3) pour déterminer la DMT ou la dose recommandée chez les patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire /SLL ou patients atteints de lymphome non hodgkinien. Ceci doit être suivi d'une phase d'expansion de cohorte à la DMT ou à la dose orale recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nawazish Khan, MD
  • Numéro de téléphone: 858-275-6359
  • E-mail: NKhan@aptose.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rafael Bejar, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 858-401-6852
  • E-mail: RBejar@aptose.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 2 mois
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules
  • Paramètres hématologiques adéquats, à moins que les cytopénies ne soient causées par une maladie
  • Paramètres adéquats des fonctions rénale, hépatique et cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Maladie leptoméningée non contrôlée, anémie hémolytique auto-immune et trouble métabolique non contrôlé et cliniquement significatif lié à la maladie
  • Coagulation intravasculaire cliniquement significative
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation et expansion de la dose
Le CG-806 sera administré par voie orale à des doses croissantes chez les patients atteints de LLC/LL ou de lymphomes non hodgkiniens récidivants ou réfractaires (cohorte d'escalade), jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose recommandée soit atteinte. Suivi par jusqu'à 100 patients inscrits dans la cohorte d'expansion à la dose recommandée.
Médicament: CG-806
Le CG-806 sera administré par voie orale à des doses croissantes à partir de 150 mg PO BID jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose recommandée soit atteinte.
Autres noms:
  • Luxeptinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement du CG-806
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du CG-806.
Cycle 1 (28 jours)
Établir une dose de CG-806 qui maintient une concentration plasmatique biologiquement active
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Déterminer la dose de CG-806 administrée par voie orale toutes les 12 heures qui maintient une concentration plasmatique biologiquement active sur une période de 28 jours.
Cycle 1 (28 jours)
Établir la dose recommandée pour le développement futur du CG-806
Délai: Jusqu'à 10 mois
Établir la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de CG-806 pour les futurs essais cliniques chez les patients atteints de LLC/SLL ou de LNH à un stade avancé.
Jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris le volume de distribution
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris le volume de distribution
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la clairance
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la clairance
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la demi-vie sérique
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la demi-vie sérique
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe (AUC) Variables pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe (AUC) Variables pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe (AUC
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe (AUC)
Cycle 1 (28 jours)
Évaluer l'activité antitumorale du CG-806 à l'aide d'évaluations d'imagerie FDG PET-CT
Délai: Moyenne 2 Cycles (8 semaines)
Évaluer l'activité antitumorale du CG-806 à l'aide d'évaluations d'imagerie FDG PET-CT
Moyenne 2 Cycles (8 semaines)
Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet médicamenteux, y compris l'activité BTK
Délai: 2 cycles en moyenne (8 semaines)
Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet médicamenteux, y compris l'activité BTK
2 cycles en moyenne (8 semaines)
Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet du médicament, y compris des niveaux d'ARNm sélectionnés
Délai: 2 cycles en moyenne (8 semaines)
Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet du médicament, y compris des niveaux d'ARNm sélectionnés
2 cycles en moyenne (8 semaines)
Pour évaluer le BA relatif de la formulation G1 par rapport à la formulation G2
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Évaluer la biodisponibilité relative de la formulation originale (G1) par rapport à la formulation de nouvelle génération (G2).
Cycle 1 (28 jours)
Pour évaluer le BA relatif de la formulation G1 par rapport à la formulation G3
Délai: Préparation du cycle 1 (3 jours)
Évaluer la biodisponibilité relative de la formulation originale (G1) par rapport à la formulation de nouvelle génération (G3).
Préparation du cycle 1 (3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptose Biosciences Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (Réel)

28 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APTO-CG-806-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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