Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CG-806 vizsgálata visszaeső vagy refrakter CLL/SLL-ben vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2023. december 14. frissítette: Aptose Biosciences Inc.

Ia/b fázisú vizsgálat a CG-806 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére CLL/SLL vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot az Orális CG-806 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére végzik krónikus limfocitás leukémiában (CLL), kis limfocitikus limfómában (SLL) vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, akiknél nem sikerült vagy intoleránsak két vagy több bevett terápiavonal, vagy akik számára más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, Ia/b fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a CG-806 biztonságosságáról, farmakodinámiájáról és farmakokinetikájáról növekvő kohorszokban (3+3 tervezés), hogy meghatározzák az MTD-t vagy az ajánlott dózist relapszusban vagy refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél. /SLL vagy non-Hodgkin limfómás betegek. Ezt egy kohorsz-kiterjesztési fázis követi az MTD vagy az ajánlott orális dózis mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A várható élettartam legalább 2 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére
  • Megfelelő hematológiai paraméterek, kivéve, ha a cytopenia betegség okozta
  • Megfelelő vese-, máj- és szívfunkciós paraméterek

Kizárási kritériumok:

  • GVHD-ben szenvedő betegek, akik szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelnek
  • Nem kontrollált leptomeningeális betegség, autoimmun hemolitikus anémia és kontrollálatlan és klinikailag jelentős betegséggel összefüggő anyagcserezavar
  • Klinikailag jelentős intravascularis koaguláció
  • Más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózis növelése és kiterjesztése
A CG-806-ot orálisan, növekvő dózisokban adják be relapszusos vagy refrakter CLL/SLL-ben vagy non-Hodgkin-limfómákban (eszkalációs kohorsz) szenvedő betegeknek, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható dózist vagy az ajánlott adagot. Legfeljebb 100 beteget követett a bővített csoportba az ajánlott adaggal.
Drog: CG-806
A CG-806-ot orálisan, növekvő adagokban kell beadni napi 150 mg-tól BID-től kezdve, amíg el nem éri a maximálisan tolerálható dózist vagy az ajánlott adagot.
Más nevek:
  • Luxeptinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CG-806 kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
A CG-806 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.
1. ciklus (28 nap)
Olyan CG-806 dózist határozzon meg, amely fenntartja a biológiailag aktív plazmakoncentrációt
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
A 12 óránként orálisan adott CG-806 dózisának meghatározása, amely 28 napon keresztül fenntartja a biológiailag aktív plazmakoncentrációt.
1. ciklus (28 nap)
Határozza meg az ajánlott dózist a CG-806 jövőbeli fejlesztéséhez
Időkeret: Akár 10 hónapig
A CG-806 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása előrehaladott CLL/SLL vagy NHL betegek jövőbeli klinikai vizsgálataihoz.
Akár 10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai változók, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a minimális plazmakoncentrációt (Cmin)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a minimális plazmakoncentrációt (Cmin)
1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve az eloszlási térfogatot
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve az eloszlási térfogatot
1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a clearance-t
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a clearance-t
1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a szérum felezési időt
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a szérum felezési időt
1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a görbe alatti területet (AUC) Farmakokinetikai változók, beleértve a görbe alatti területet (AUC farmakokinetikai változók, beleértve a görbe alatti területet (AUC) is
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Farmakokinetikai változók, beleértve a görbe alatti területet (AUC)
1. ciklus (28 nap)
A CG-806 daganatellenes aktivitásának felmérése FDG PET-CT képalkotó kiértékelésekkel
Időkeret: Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
A CG-806 daganatellenes aktivitásának felmérése FDG PET-CT képalkotó kiértékelésekkel
Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
A gyógyszerhatás farmakodinámiás biomarkerei, beleértve a BTK aktivitást
Időkeret: Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
A gyógyszerhatás farmakodinámiás biomarkerei, beleértve a BTK aktivitást
Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
A gyógyszerhatás farmakodinámiás biomarkerei, beleértve a kiválasztott mRNS-szinteket
Időkeret: Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
A gyógyszerhatás farmakodinámiás biomarkerei, beleértve a kiválasztott mRNS-szinteket
Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
A G1 készítmény és a G2 készítmény relatív BA értékének értékelése
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Az eredeti készítmény (G1) relatív biohasznosulásának értékelése az új generációs formulával (G2) szemben.
1. ciklus (28 nap)
A G1 készítmény és a G3 készítmény relatív BA értékének értékelése
Időkeret: 1. ciklus felvezetése (3 nap)
Az eredeti készítmény (G1) relatív biohasznosulásának értékelése az új generációs formulával (G3) szemben.
1. ciklus felvezetése (3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptose Biosciences Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APTO-CG-806-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a CG-806

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel