Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CG-806 bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL of non-Hodgkin-lymfomen

5 maart 2025 bijgewerkt door: Aptose Biosciences Inc.

Een fase Ia/b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van CG-806 te evalueren bij patiënten met CLL/SLL of non-Hodgkin-lymfomen

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van orale CG-806 te evalueren voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of non-Hodgkin-lymfomen die hebben gefaald of intolerant zijn voor twee of meer lijnen van gevestigde therapie of voor wie geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase Ia/b-dosisescalatieonderzoek naar veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van CG-806 in stijgende cohorten (3+3 ontwerp) om de MTD of aanbevolen dosis te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL /SLL of non-Hodgkin-lymfoompatiënten. Dit moet worden gevolgd door een cohortuitbreidingsfase bij de MTD of aanbevolen orale dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 2 maanden
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken
  • Adequate hematologische parameters, tenzij cytopenieën door ziekte worden veroorzaakt
  • Adequate nier-, lever- en hartfunctieparameters

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met GVHD die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
  • Ongecontroleerde leptomeningeale ziekte, auto-immuun hemolytische anemie en ongecontroleerde en klinisch significante ziektegerelateerde stofwisselingsziekte
  • Klinisch significante intravasculaire coagulatie
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en -uitbreiding
CG-806 zal oraal worden toegediend in oplopende doses bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL of non-Hodgkin-lymfomen (escalatiecohort), totdat de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis is bereikt. Gevolgd door maximaal 100 patiënten die deelnamen aan het expansiecohort met de aanbevolen dosis.
Geneesmiddel: CG-806
CG-806 zal oraal worden gegeven in oplopende doses vanaf 150 mg PO BID totdat de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis is bereikt.
Andere namen:
  • Luxeptinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van CG-806
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CG-806 te bepalen.
Cyclus 1 (28 dagen)
Breng een dosis CG-806 tot stand die een biologisch actieve plasmaconcentratie handhaaft
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Om de dosis CG-806 te bepalen die om de 12 uur oraal wordt toegediend en die gedurende een periode van 28 dagen een biologisch actieve plasmaconcentratie handhaaft.
Cyclus 1 (28 dagen)
Bepaal de aanbevolen dosis voor toekomstige ontwikkeling van CG-806
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Vaststellen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CG-806 voor toekomstige klinische onderzoeken bij patiënten met vergevorderde CLL/SLL of NHL.
Tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief distributievolume
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief distributievolume
Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief klaring
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief klaring
Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief serumhalfwaardetijd
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief serumhalfwaardetijd
Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief Area Under the Curve (AUC) Farmacokinetische variabelen inclusief Area Under the Curve (AUC) Farmacokinetische variabelen inclusief Area Under the Curve (AUC
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief Area Under the Curve (AUC)
Cyclus 1 (28 dagen)
Om de antitumoractiviteit van CG-806 te beoordelen met behulp van FDG PET-CT-beeldvormingsevaluaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
Om de antitumoractiviteit van CG-806 te beoordelen met behulp van FDG PET-CT-beeldvormingsevaluaties
Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
Farmacodynamische biomarkers van geneesmiddeleffect inclusief BTK-activiteit
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
Farmacodynamische biomarkers van geneesmiddeleffect inclusief BTK-activiteit
Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
Farmacodynamische biomarkers van geneesmiddeleffect inclusief geselecteerde mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
Farmacodynamische biomarkers van geneesmiddeleffect inclusief geselecteerde mRNA-niveaus
Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
Om de relatieve BA van formulering G1 ten opzichte van formulering G2 te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van de originele formulering (G1) te beoordelen ten opzichte van de nieuwe generatie formulering (G2).
Cyclus 1 (28 dagen)
Om de relatieve BA van formulering G1 ten opzichte van formulering G3 te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Aanloop (3 dagen)
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van de originele formulering (G1) te beoordelen ten opzichte van de nieuwe generatie formulering (G3).
Cyclus 1 Aanloop (3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APTO-CG-806-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren