Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG-806:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL/SLL tai non-Hodgkinin lymfooma

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Aptose Biosciences Inc.

Vaiheen Ia/b koe CG-806:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on CLL/SLL tai non-Hodgkinin lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan CG-806:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kroonista lymfosyyttileukemiaa (CLL), pientä lymfosyyttiä (SLL) tai non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä sitä. kaksi tai useampia vakiintuneita hoitomuotoja tai joille ei ole muita hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen Ia/b annoksen eskalaatiotutkimus CG-806:n turvallisuudesta, farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta nousevissa kohorteissa (3+3 malli) MTD:n tai suositellun annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL. /SLL tai non-Hodgkinin lymfoomapotilaat. Tätä seuraa kohortin laajennusvaihe MTD:llä tai suositellulla suun kautta otettavalla annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nawazish Khan, MD
  • Puhelinnumero: 858-275-6359
  • Sähköposti: NKhan@aptose.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rafael Bejar, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 858-401-6852
  • Sähköposti: RBejar@aptose.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Potilaiden on voitava niellä kapselit
  • Riittävät hematologiset parametrit, elleivät sytopeniat ole sairauden aiheuttamia
  • Riittävät munuaisten, maksan ja sydämen toimintaparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on GVHD ja jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Hallitsematon leptomeningeaalinen sairaus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja hallitsematon ja kliinisesti merkittävä sairauteen liittyvä aineenvaihduntahäiriö
  • Kliinisesti merkittävä intravaskulaarinen koagulaatio
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja laajentaminen
CG-806:ta annetaan suun kautta nousevina annoksina potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL tai non-Hodgkinin lymfooma (eskalaatiokohortti), kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu annos saavutetaan. Sitä seurasi jopa 100 potilasta, jotka otettiin mukaan laajennuskohorttiin suositellulla annoksella.
Lääke: CG-806
CG-806:ta annetaan suun kautta nousevina annoksina alkaen 150 mg:sta PO BID, kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu annos saavutetaan.
Muut nimet:
  • Luxeptinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien CG-806:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
CG-806:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen.
Jakso 1 (28 päivää)
Määritä CG-806-annos, joka ylläpitää biologisesti aktiivisen plasmapitoisuuden
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Suun kautta 12 tunnin välein annettavan CG-806:n annoksen määrittämiseksi, joka säilyttää biologisesti aktiivisen plasmapitoisuuden 28 päivän ajan.
Jakso 1 (28 päivää)
Määritä suositeltu annos CG-806:n tulevaa kehittämistä varten
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
CG-806:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään tulevia kliinisiä tutkimuksia varten potilailla, joilla on edennyt CLL/SLL tai NHL.
Jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien jakautumistilavuus
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puhdistuma
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puhdistuma
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika seerumissa
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien Area Under the Curve (AUC) Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien Area Under the Curve (AUC Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien Area Under the Curve (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jakso 1 (28 päivää)
CG-806:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen käyttämällä FDG PET-CT -kuvausarviointeja
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
CG-806:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen käyttämällä FDG PET-CT -kuvausarviointeja
Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
Lääkkeen vaikutuksen farmakodynaamiset biomarkkerit mukaan lukien BTK-aktiivisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
Lääkkeen vaikutuksen farmakodynaamiset biomarkkerit mukaan lukien BTK-aktiivisuus
Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
Lääkevaikutuksen farmakodynaamiset biomarkkerit mukaan lukien valitut mRNA-tasot
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
Lääkevaikutuksen farmakodynaamiset biomarkkerit mukaan lukien valitut mRNA-tasot
Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
Formulaation G1 suhteellisen BA:n arvioimiseksi formulaatiota G2 vastaan
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Alkuperäisen formulaation (G1) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen uuden sukupolven formulaatioon (G2) verrattuna.
Jakso 1 (28 päivää)
Formulaation G1 suhteellisen BA:n arvioimiseksi formulaatiota G3 vastaan
Aikaikkuna: Syklin 1 aloitus (3 päivää)
Alkuperäisen formulaation (G1) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen uuden sukupolven formulaatioon (G3) verrattuna.
Syklin 1 aloitus (3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptose Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APTO-CG-806-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset CG-806

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa