Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CG-806 hos patienter med recidiverande eller refraktär KLL/SLL eller non-Hodgkins lymfom

14 december 2023 uppdaterad av: Aptose Biosciences Inc.

En fas Ia/b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CG-806 hos patienter med KLL/SLL eller non-Hodgkins lymfom

Denna studie görs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Oral CG-806 för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), små lymfatiska lymfom (SLL) eller non-Hodgkins lymfom som har misslyckats eller är intoleranta mot två eller flera linjer av etablerad terapi eller för vilka inga andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas Ia/b dosökningsstudie av säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för CG-806 i stigande kohorter (3+3 design) för att bestämma MTD eller rekommenderad dos hos patienter med recidiverande eller refraktär KLL /SLL eller non-Hodgkins lymfom patienter. Detta ska följas av en kohortexpansionsfas vid MTD eller rekommenderad oral dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd på minst 2 månader
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Patienter måste kunna svälja kapslar
  • Adekvata hematologiska parametrar, såvida inte cytopenier orsakas av sjukdom
  • Adekvata parametrar för njur-, lever- och hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Okontrollerad leptomeningeal sjukdom, autoimmun hemolytisk anemi och okontrollerad och kliniskt signifikant sjukdomsrelaterad metabolisk störning
  • Kliniskt signifikant intravaskulär koagulation
  • Behandling med andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före första administrering av studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering och -expansion
CG-806 kommer att ges oralt i stigande doser till patienter med recidiverande eller refraktär KLL/SLL eller Non-Hodgkins lymfom (eskaleringskohort), tills maximal tolererad dos eller rekommenderad dos uppnås. Följt av upp till 100 patienter inkluderade i expansionskohorten med den rekommenderade dosen.
Läkemedel: CG-806
CG-806 kommer att ges oralt i stigande doser med start vid 150 mg PO BID tills maximal tolererad dos eller rekommenderad dos uppnås.
Andra namn:
  • Luxeptinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar av CG-806
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för CG-806.
Cykel 1 (28 dagar)
Upprätta en CG-806-dos som upprätthåller en biologiskt aktiv plasmakoncentration
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
För att bestämma dosen av CG-806 som ges oralt var 12:e timme som bibehåller en biologiskt aktiv plasmakoncentration under en period av 28 dagar.
Cykel 1 (28 dagar)
Fastställ rekommenderad dos för framtida utveckling av CG-806
Tidsram: Upp till 10 månader
Att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av CG-806 för framtida kliniska prövningar på patienter med avancerad CLL/SLL eller NHL.
Upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive distributionsvolym
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive distributionsvolym
Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive clearance
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive clearance
Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive halveringstid i serum
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive halveringstid i serum
Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive Area Under the Curve (AUC) Farmakokinetiska variabler inklusive Area Under the Curve (AUC Farmakokinetiska variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Cykel 1 (28 dagar)
För att bedöma antitumöraktiviteten hos CG-806 med hjälp av FDG PET-CT-avbildningsutvärderingar
Tidsram: I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
För att bedöma antitumöraktiviteten hos CG-806 med hjälp av FDG PET-CT-avbildningsutvärderingar
I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
Farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt inklusive BTK-aktivitet
Tidsram: I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
Farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt inklusive BTK-aktivitet
I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
Farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt inklusive utvalda mRNA-nivåer
Tidsram: I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
Farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt inklusive utvalda mRNA-nivåer
I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
Att bedöma den relativa BA för formulering G1 mot formulering G2
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Att bedöma den relativa biotillgängligheten av den ursprungliga formuleringen (G1) mot den nya generationens formulering (G2).
Cykel 1 (28 dagar)
Att bedöma den relativa BA för formulering G1 mot formulering G3
Tidsram: Cykel 1 Lead-Up (3 dagar)
Att bedöma den relativa biotillgängligheten av den ursprungliga formuleringen (G1) mot den nya generationens formulering (G3).
Cykel 1 Lead-Up (3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Första postat (Faktisk)

28 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APTO-CG-806-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på CG-806

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera