Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CG-806 u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL/SLL nebo non-Hodgkinovými lymfomy

14. prosince 2023 aktualizováno: Aptose Biosciences Inc.

Studie fáze Ia/b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CG-806 u pacientů s CLL/SLL nebo non-Hodgkinovými lymfomy

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního CG-806 při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), malým lymfocytárním lymfomem (SLL) nebo non-Hodgkinovými lymfomy, kteří selhali nebo je netolerují. dvě nebo více linií zavedené terapie nebo pro které nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek fáze Ia/b týkající se bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky CG-806 ve vzestupných kohortách (design 3+3) ke stanovení MTD nebo doporučené dávky u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL /SLL nebo pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem. Poté má následovat fáze expanze kohorty při MTD nebo doporučené perorální dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nawazish Khan, MD
  • Telefonní číslo: 858-275-6359
  • E-mail: NKhan@aptose.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rafael Bejar, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 858-401-6852
  • E-mail: RBejar@aptose.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky
  • Adekvátní hematologické parametry, pokud cytopenie nejsou způsobeny onemocněním
  • Přiměřené parametry funkce ledvin, jater a srdce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Nekontrolované leptomeningeální onemocnění, autoimunitní hemolytická anémie a nekontrolovaná a klinicky významná metabolická porucha související s onemocněním
  • Klinicky významná intravaskulární koagulace
  • Léčba jinými hodnocenými léky během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
CG-806 bude podáván perorálně ve stoupajících dávkách pacientům s relabujícími nebo refrakterními CLL/SLL nebo non-Hodgkinovými lymfomy (eskalační kohorta), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky. Následovalo až 100 pacientů zařazených do expanzní kohorty v doporučené dávce.
Lék: CG-806
CG-806 bude podáván perorálně ve vzestupných dávkách začínajících na 150 mg PO BID, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky.
Ostatní jména:
  • Luxeptinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků CG-806 souvisejících s léčbou
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti CG-806.
Cyklus 1 (28 dní)
Stanovte dávku CG-806, která udržuje biologicky aktivní plazmatickou koncentraci
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Stanovit dávku CG-806 podávanou perorálně každých 12 hodin, která udržuje biologicky aktivní plazmatickou koncentraci po dobu 28 dnů.
Cyklus 1 (28 dní)
Stanovte doporučenou dávku pro budoucí vývoj CG-806
Časové okno: Až 10 měsíců
Stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) CG-806 pro budoucí klinické studie u pacientů s pokročilou CLL/SLL nebo NHL.
Až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC) Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Cyklus 1 (28 dní)
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu CG-806 pomocí FDG PET-CT zobrazení
Časové okno: Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu CG-806 pomocí FDG PET-CT zobrazení
Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Farmakodynamické biomarkery účinku léčiva včetně aktivity BTK
Časové okno: Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Farmakodynamické biomarkery účinku léčiva včetně aktivity BTK
Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Farmakodynamické biomarkery účinku léčiva včetně vybraných hladin mRNA
Časové okno: Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Farmakodynamické biomarkery účinku léčiva včetně vybraných hladin mRNA
Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Pro posouzení relativní BA formulace Gl proti formulaci G2
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Posoudit relativní biologickou dostupnost původní formulace (G1) oproti formulaci nové generace (G2).
Cyklus 1 (28 dní)
Pro posouzení relativní BA formulace Gl proti formulaci G3
Časové okno: Úvodní cyklus 1 (3 dny)
Pro posouzení relativní biologické dostupnosti původní formulace (G1) proti formulaci nové generace (G3).
Úvodní cyklus 1 (3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptose Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APTO-CG-806-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na CG-806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit