Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CG-806 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CLL/SLL lub chłoniakami nieziarniczymi

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Aptose Biosciences Inc.

Badanie fazy Ia/b w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji CG-806 u pacjentów z CLL/SLL lub chłoniakami nieziarniczymi

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego CG-806 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) lub chłoniakami nieziarniczymi, u których nie powiodło się lub nie tolerują dwie lub więcej linii ustalonej terapii lub dla których nie są dostępne żadne inne opcje leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia/b dotyczące zwiększania dawki, dotyczące bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki CG-806 w rosnących kohortach (projekt 3+3) w celu określenia MTD lub zalecanej dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL /SLL lub pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym. Po tym następuje faza rozszerzania kohorty przy MTD lub zalecanej dawce doustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nawazish Khan, MD
  • Numer telefonu: 858-275-6359
  • E-mail: NKhan@aptose.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, chyba że cytopenie są spowodowane chorobą
  • Odpowiednie parametry czynności nerek, wątroby i serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z GVHD wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Niekontrolowana choroba opon mózgowych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna oraz niekontrolowane i istotne klinicznie zaburzenie metaboliczne związane z chorobą
  • Klinicznie istotne wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki
CG-806 będzie podawany doustnie w rosnących dawkach pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie CLL/SLL lub chłoniakami nieziarniczymi (kohorta eskalacji), aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki zalecanej. Następnie do kohorty ekspansyjnej w zalecanej dawce włączono do 100 pacjentów.
Lek: CG-806
CG-806 będzie podawany doustnie w rosnących dawkach, zaczynając od 150 mg PO BID, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej lub zalecanej dawki.
Inne nazwy:
  • Lukseptynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem CG-806
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję CG-806.
Cykl 1 (28 dni)
Ustalić dawkę CG-806, która utrzymuje biologicznie aktywne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Określenie dawki CG-806 podawanej doustnie co 12 godzin, która utrzymuje stężenie biologicznie czynne w osoczu przez okres 28 dni.
Cykl 1 (28 dni)
Ustal zalecaną dawkę dla przyszłego rozwoju CG-806
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) CG-806 do przyszłych badań klinicznych u pacjentów z zaawansowaną CLL/SLL lub NHL.
Do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC) Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC) Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Cykl 1 (28 dni)
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową CG-806 przy użyciu oceny obrazowania FDG PET-CT
Ramy czasowe: Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową CG-806 przy użyciu oceny obrazowania FDG PET-CT
Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Biomarkery farmakodynamiczne działania leków z uwzględnieniem aktywności BTK
Ramy czasowe: Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Biomarkery farmakodynamiczne działania leków z uwzględnieniem aktywności BTK
Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Farmakodynamiczne biomarkery działania leków z uwzględnieniem wybranych poziomów mRNA
Ramy czasowe: Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Farmakodynamiczne biomarkery działania leków z uwzględnieniem wybranych poziomów mRNA
Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Aby ocenić względny BA preparatu G1 w stosunku do preparatu G2
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Aby ocenić względną biodostępność oryginalnego preparatu (G1) w stosunku do preparatu nowej generacji (G2).
Cykl 1 (28 dni)
Aby ocenić względny BA preparatu G1 w stosunku do preparatu G3
Ramy czasowe: Wprowadzenie do cyklu 1 (3 dni)
Aby ocenić względną biodostępność oryginalnego preparatu (G1) w stosunku do preparatu nowej generacji (G3).
Wprowadzenie do cyklu 1 (3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APTO-CG-806-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na CG-806

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj