Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CG-806 hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL/SLL eller non-Hodgkins lymfomer

5. mars 2025 oppdatert av: Aptose Biosciences Inc.

En fase Ia/b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CG-806 hos pasienter med KLL/SLL eller non-Hodgkins lymfomer

Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Oral CG-806 for behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), små lymfatiske lymfomer (SLL) eller Non-Hodgkins lymfomer som har sviktet eller er intolerante overfor to eller flere linjer med etablert terapi eller som ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige for.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, fase Ia/b doseeskaleringsstudie av sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av CG-806 i stigende kohorter (3+3 design) for å bestemme MTD eller anbefalt dose hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL /SLL eller non-Hodgkins lymfompasienter. Dette skal følges av en kohortutvidelsesfase ved MTD eller anbefalt oral dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på minst 2 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Pasienter må kunne svelge kapsler
  • Tilstrekkelige hematologiske parametere, med mindre cytopenier er sykdom forårsaket
  • Tilstrekkelige parametere for nyre-, lever- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med GVHD som trenger systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ukontrollert leptomeningeal sykdom, autoimmun hemolytisk anemi og ukontrollert og klinisk signifikant sykdomsrelatert metabolsk forstyrrelse
  • Klinisk signifikant intravaskulær koagulasjon
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før første studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse
CG-806 vil bli gitt oralt i stigende doser til pasienter med residiverende eller refraktær CLL/SLL eller Non-Hodgkins lymfomer (eskaleringskohort), inntil maksimal tolerert dose eller anbefalt dose er nådd. Etterfulgt av opptil 100 pasienter registrert i ekspansjonskohorten med anbefalt dose.
Legemiddel: CG-806
CG-806 vil bli gitt oralt i stigende doser som starter ved 150 mg PO BID inntil maksimal tolerert dose eller anbefalt dose er nådd.
Andre navn:
  • Luxeptinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger av CG-806
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
For å bestemme sikkerheten og toleransen til CG-806.
Syklus 1 (28 dager)
Etabler en CG-806-dose som opprettholder en biologisk aktiv plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
For å bestemme dosen av CG-806 gitt oralt hver 12. time som opprettholder en biologisk aktiv plasmakonsentrasjon over en periode på 28 dager.
Syklus 1 (28 dager)
Etabler anbefalt dose for fremtidig utvikling av CG-806
Tidsramme: Inntil 10 måneder
For å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av CG-806 for fremtidige kliniske studier hos pasienter med avansert CLL/SLL eller NHL.
Inntil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert halveringstid i serum
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert halveringstid i serum
Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert Area Under the Curve (AUC) Farmakokinetiske variabler inkludert Area Under the Curve (AUC Farmakokinetiske variabler inkludert Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert Area Under the Curve (AUC)
Syklus 1 (28 dager)
For å vurdere antitumoraktiviteten til CG-806 ved hjelp av FDG PET-CT-bildeevalueringer
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
For å vurdere antitumoraktiviteten til CG-806 ved hjelp av FDG PET-CT-bildeevalueringer
Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
Farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt inkludert BTK-aktivitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
Farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt inkludert BTK-aktivitet
Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
Farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt inkludert utvalgte mRNA-nivåer
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
Farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt inkludert utvalgte mRNA-nivåer
Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
For å vurdere den relative BA av formulering G1 mot formulering G2
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til den opprinnelige formuleringen (G1) mot ny generasjons formulering (G2).
Syklus 1 (28 dager)
For å vurdere den relative BA av formulering G1 mot formulering G3
Tidsramme: Syklus 1 Lead-Up (3 dager)
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til den opprinnelige formuleringen (G1) mot ny generasjons formulering (G3).
Syklus 1 Lead-Up (3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APTO-CG-806-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere