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Un estudio de CG-806 en pacientes con CLL/SLL recidivante o refractario o linfomas no Hodgkin

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Un ensayo de fase Ia/b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CG-806 en pacientes con CLL/SLL o linfomas no Hodgkin

Este estudio se realiza para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Oral CG-806 para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico pequeño (SLL) o linfomas no Hodgkin que han fracasado o son intolerantes al dos o más líneas de terapia establecida o para quienes no hay otras opciones de tratamiento disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ia/b de aumento de dosis de seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de CG-806 en cohortes ascendentes (diseño 3+3) para determinar la MTD o la dosis recomendada en pacientes con LLC recidivante o refractaria /SLL o pacientes con linfoma no Hodgkin. A esto le seguirá una fase de expansión de la cohorte a la MTD oa la dosis oral recomendada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Heathcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • SCL Health, St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - ITOR
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin-Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio, Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. - Compass Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
  • Parámetros hematológicos adecuados, a menos que las citopenias sean causadas por una enfermedad
  • Parámetros de función renal, hepática y cardiaca adecuados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con GVHD que requieren terapia inmunosupresora sistémica
  • Enfermedad leptomeníngea no controlada, anemia hemolítica autoinmune y trastorno metabólico relacionado con la enfermedad no controlado y clínicamente significativo
  • Coagulación intravascular clínicamente significativa
  • Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento y Expansión de Dosis
CG-806 se administrará por vía oral en dosis ascendentes en pacientes con LLC/SLL recidivante o refractario o linfomas no Hodgkin (cohorte en aumento), hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada. Seguido por hasta 100 pacientes inscritos en la cohorte de expansión a la dosis recomendada.
Droga: CG-806
CG-806 se administrará por vía oral en dosis ascendentes a partir de 150 mg PO BID hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada.
Otros nombres:
  • Luxeptinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de CG-806
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Determinar la seguridad y tolerabilidad de CG-806.
Ciclo 1 (28 días)
Establecer una dosis de CG-806 que mantenga una concentración plasmática biológicamente activa
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Determinar la dosis de CG-806 administrada por vía oral cada 12 horas que mantiene una concentración plasmática biológicamente activa durante un período de 28 días.
Ciclo 1 (28 días)
Establecer la dosis recomendada para el desarrollo futuro de CG-806
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Establecer la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de CG-806 para futuros ensayos clínicos en pacientes con LLC/SLL avanzado o LNH.
Hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el volumen de distribución
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el volumen de distribución
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el aclaramiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el aclaramiento
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la semivida sérica
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la semivida sérica
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC) Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC) Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC)
Ciclo 1 (28 días)
Evaluar la actividad antitumoral de CG-806 utilizando evaluaciones de imágenes FDG PET-CT
Periodo de tiempo: Promedio 2 Ciclos (8 semanas)
Evaluar la actividad antitumoral de CG-806 utilizando evaluaciones de imágenes FDG PET-CT
Promedio 2 Ciclos (8 semanas)
Biomarcadores farmacodinámicos del efecto del fármaco, incluida la actividad de BTK
Periodo de tiempo: Promedio 2 ciclos (8 semanas)
Biomarcadores farmacodinámicos del efecto del fármaco, incluida la actividad de BTK
Promedio 2 ciclos (8 semanas)
Biomarcadores farmacodinámicos del efecto del fármaco, incluidos niveles seleccionados de ARNm
Periodo de tiempo: Promedio 2 ciclos (8 semanas)
Biomarcadores farmacodinámicos del efecto del fármaco, incluidos niveles seleccionados de ARNm
Promedio 2 ciclos (8 semanas)
Para evaluar el BA relativo de la formulación G1 frente a la formulación G2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación original (G1) frente a la formulación de nueva generación (G2).
Ciclo 1 (28 días)
Para evaluar el BA relativo de la formulación G1 frente a la formulación G3
Periodo de tiempo: Preparación del ciclo 1 (3 días)
Evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación original (G1) frente a la formulación de nueva generación (G3).
Preparación del ciclo 1 (3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APTO-CG-806-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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