呼吸不全、理学療法、機能性能の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

身体機能パフォーマンス、筋力、呼吸筋力、人工呼吸器離脱率の間の相関関係を評価する。研究者は DEMMI と FSS-ICU を使用して身体機能パフォーマンスを評価します。筋力を記録するMRCスコアとハンドダイナモメーター。ウィーニングパラメータには、Pi、PE、RSI、分時換気量、1回換気量、カフリークが記録されます。参加者が呼吸ケアセンターに入った後、医師と理学療法士が意識を評価し、参加基準を満たしていれば、参加者は最初の評価を受けます。 2 回目の評価は人工呼吸器の離脱タイミングの前に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

台湾
- - Taipei、台湾、112
    - 募集
    - Taipei Veterans General Hospital
    - コンタクト：
      
      Wan-Ting Chu, master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器使用者の呼吸不全

説明

包含基準:

人工呼吸器の使用に伴う呼吸不全
呼吸器ケアセンターに搬送されてから48時間後
意識がはっきりしていて命令に従うことができる
バイタルサインは安定している

除外基準:

意識障害
神経筋疾患
脳卒中
骨折
病的骨折
BMI>45

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
人工呼吸器グループそれは観察研究です。参加者は呼吸器ケアセンターに入り、評価を受けます。参加者が包含基準を満たしている場合、最初の評価が収集されます。離乳訓練後、気管内チューブを取り外す前に 2 回目の評価が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースライン「de Morton Mobility Index (DEMMI)」から離乳前のタイミングまでの変化と人工呼吸器日数との相関関係時間枠：ベースラインから離乳前のタイミングまで	機能的身体パフォーマンスと人工呼吸器装着日数の相関関係。ベッドスキル、椅子スキル、静的バランス、歩行、動的バランスの 5 つの項目が含まれます。「ベッド」、「椅子」、「静的バランス」、「歩行」のスコアの範囲は 0 から 4 です。「動的バランス」のスコアの範囲は 0 から 3 です。5 つの項目の合計が合計素点となります。 Raw スコアの合計は 0 ～ 19 です。また、生のスコアは 0 ～ 100 の範囲の DEMMI スコアに変換できます。値が大きいほど、モビリティパフォーマンスが向上します。	ベースラインから離乳前のタイミングまで
ベースライン「ICU の機能状態スコア (FSS-ICU)」から離乳前のタイミングまでの変化と人工呼吸器日数との相関関係時間枠：ベースラインから離乳前のタイミングまで	機能的身体パフォーマンスと人工呼吸器装着日数との相関関係。寝返り、仰臥位から座位、支持なし座位、座位から立位、歩行を含む 5 つの項目が含まれます。 5 項目のスコアの範囲は 0 ～ 7 です。0 は実行できないことを意味します。 1 は完全な支援を意味します。 2 は最大限の支援を意味します。 3 は中程度の援助を意味します。 4 は最小限の援助を意味します。 5 は監督を意味します。 6 は中程度の独立性を意味し、7 は完全な独立性を意味します。合計スコアの範囲は 0 ～ 35 です。値が大きいほど、機能パフォーマンスが優れていることを表します。	ベースラインから離乳前のタイミングまで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースライン「握力 - 手の強さ」からの変化と離乳前のタイミングおよび人工呼吸器日の相関関係時間枠：ベースラインから離乳前のタイミングまで	手の強さと人工呼吸器の日数との相関関係。測定単位はキログラム(kg)です。測定ツールは Jamar® Plus+ デジタルハンドダイナモメーターです。参加者は、最善を尽くして 15 秒間絞り、これを 3 回繰り返す必要があります。休憩時間は30秒です。調査員はデータを記録し、平均データを計算します。	ベースラインから離乳前のタイミングまで
ベースライン「医学研究評議会（MRC）スケール」からの変化と離乳前のタイミングおよび人工呼吸器日との相関関係時間枠：ベースライン、離乳前	筋力の評価。「Medical Research Council (MRC) スケール」は、四肢の筋力を評価するツールです。左側と右側はすべてテストされています。上肢筋力テストには、「肩の外転」、「肘の屈曲」、「手首の伸展」が含まれます。下肢の筋力テストには、「股関節屈曲」「膝関節伸展」「足首背屈」が含まれます。グレードの範囲は 0 から 5 です。グレード 0 は、「収縮が目に見えないか触知できない」ことを意味します。グレード 1 は、「四肢の動きはないが、視覚的または触知できる収縮の動き」を意味します。 Grade3 は、「ほぼ全可動範囲にわたって重力が排除された動き」を意味します。グレード 4 は、「動作の全範囲にわたって中程度の抵抗に抗する動作」を意味します。グレード 5 は「通常のパワー」を意味します。 6項目の合計が0から60までの総合筋力スコアです。数値が高いほど筋力が優れていることを表します。合計が 48 ポイントを下回る場合、重篤な病気を表します。	ベースライン、離乳前
ベースライン「最大吸気圧（PI）」からの変化と離乳前のタイミングおよび人工呼吸器装着日との相関関係時間枠：ベースラインから離乳前のタイミングまで	吸気筋の強さを評価します。参加者にゆっくりと完全に息を吐ききってから、できるだけ強く息を吸い込むように指示します。参加者は吸気圧を少なくとも 1.5 秒間維持し、少なくとも 1 秒間維持された最大陰圧を記録する必要があります。単位はcmH2Oです。値が高いほど、吸気筋力が優れていることを表します。	ベースラインから離乳前のタイミングまで
ベースライン「最大呼気圧(PE)」からの変化と離乳前のタイミングおよび人工呼吸器装着日との相関関係時間枠：ベースラインから離乳前のタイミングまで	吸気筋の強さを評価します。参加者にゆっくりと完全に息を吸い込み、できるだけ強く息を吐き出すように指示します。参加者は呼気圧力を少なくとも 1.5 秒間維持する必要があり、少なくとも 1 秒間維持された最大陽圧を記録する必要があります。単位はcmH2Oです。値が高いほど、呼気筋力が優れていることを表します。	ベースラインから離乳前のタイミングまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (予想される)

2020年2月19日

研究の完了 (予想される)

2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

2019年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)