- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894293
Correlazioni tra prestazioni funzionali, forza muscolare e tasso di svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente
26 marzo 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Valutare le correlazioni tra le prestazioni fisiche funzionali, la forza muscolare, la forza dei muscoli respiratori e il tasso di svezzamento dal ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Valutare le correlazioni tra le prestazioni fisiche funzionali, la forza muscolare, la forza dei muscoli respiratori e il tasso di svezzamento dal ventilatore.
Gli investigatori utilizzano DEMMI e FSS-ICU per valutare le prestazioni funzionali fisiche.
E punteggio MRC e dinamometro manuale per registrare la forza muscolare.
Verranno registrati i parametri di svezzamento che includono Pi, PE, RSI, ventilazione minuto, volume corrente e perdite dal bracciale.
Dopo che il partecipante è entrato nel Respiration Care Center, il medico e il fisioterapista valutano la coscienza e soddisfano i criteri di inclusione e il partecipante riceverà la prima valutazione.
La seconda valutazione si terrà prima del tempo di svezzamento dal ventilatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- Wan-Ting Chu, master
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Insufficienza respiratoria con utilizzatore di ventilatore meccanico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza respiratoria con uso di ventilatore meccanico
- 48 ore dopo il trasferimento al centro di cure respiratorie
- coscienza chiara e può obbedire agli ordini
- segni vitali stabili
Criteri di esclusione:
- disturbo cosciente
- malattia neuromuscolare
- colpo
- frattura
- frattura patologica
- IMC>45
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo ventilatore
È uno studio osservazionale.
I partecipanti accedono al Centro di cure respiratorie e vengono valutati.
Se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione, verranno raccolte le prime valutazioni.
Dopo l'addestramento allo svezzamento, verrà raccolta la seconda valutazione prima della rimozione del tubo endotracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazioni tra la variazione dal basale 'de Morton Mobility Index (DEMMI)' ai tempi prima dello svezzamento e i giorni di ventilazione
Lasso di tempo: dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Correlazioni tra le prestazioni fisiche funzionali e i giorni di ventilazione. Contiene 5 elementi tra cui abilità a letto, abilità sulla sedia, equilibrio statico, deambulazione ed equilibrio dinamico.
I punteggi di 'letto', 'sedia', 'equilibrio statico', 'camminata' vanno da 0 a 4. E il punteggio di 'equilibrio dinamico' va da 0 a 3. La somma di 5 item è il punteggio grezzo totale.
Il punteggio totale Raw è compreso tra 0 e 19.
E il punteggio grezzo può essere convertito in punteggio DEMMI, che va da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano migliori prestazioni di mobilità.
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dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Correlazioni tra la variazione dal basale del "punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU)" ai tempi prima dello svezzamento e ai giorni di ventilazione
Lasso di tempo: dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Correlazioni tra le prestazioni fisiche funzionali e i giorni di ventilazione. Contiene 5 voci tra cui rotolamento, posizione supina-seduto, posizione seduta senza supporto, posizione seduta-eretta e deambulazione.
I punteggi di 5 item vanno da 0 a 7. 0 significa incapace di esibirsi; 1 significa assistenza totale; 2 significa massima assistenza; 3 significa assistenza moderata; 4 significa assistenza minima; 5 significa supervisione; 6 significa moderata indipendenza e 7 completa indipendenza.
Il punteggio totale va da 0 a 35.
Valori più alti rappresentano prestazioni funzionali migliori.
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dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazioni tra il cambiamento dal basale "presa - forza della mano" ai tempi prima dello svezzamento e ai giorni di ventilazione
Lasso di tempo: dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Correlazioni tra la forza della mano e i giorni di ventilazione.
L'unità di misura è il chilogrammo (kg).
Lo strumento di misurazione è il dinamometro manuale digitale Jamar® Plus+.
Il partecipante è tenuto a fare il massimo sforzo per spremere 15 secondi e ripetere 3 volte.
Il tempo di riposo è di 30 secondi.
Gli investigatori registrano i dati e calcolano i dati medi.
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dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Correlazione tra la variazione dal basale della "scala MRC (Medical Research Council)" ai tempi prima dello svezzamento e dei giorni di ventilazione
Lasso di tempo: basale, prima dello svezzamento
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Valutazione della forza muscolare.
La "scala MRC (Medical Research Council)" è uno strumento di valutazione della forza muscolare degli arti.
I lati sinistro e destro sono tutti testati.
I test muscolari degli arti superiori includono "abduzione della spalla", "flessione del gomito" ed "estensione del polso".
I test muscolari degli arti inferiori includono "flessione dell'anca", "estensione del ginocchio" e "dorsiflessione della caviglia".
I gradi vanno da 0 a 5. Grado 0 significa 'nessuna contrazione visibile o palpabile'; Grado 1 significa "scatto di contrazione visibile o palpabile, anche se nessun movimento degli arti"; Grado 3 significa "movimento con gravità eliminata su un raggio di movimento quasi completo"; Grado 4 significa "movimento contro resistenza moderata su tutta la gamma di movimento"; Grado 5 significa "potenza normale".
La somma di 6 elementi è il punteggio di forza totale che va da 0 a 60. Un valore più alto rappresenta una migliore forza muscolare.
Se la somma è inferiore a 48 punti, rappresenta una malattia critica.
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basale, prima dello svezzamento
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Correlazioni tra la variazione dal basale della "pressione massima inspiratoria (PI)" ai tempi prima dello svezzamento e dei giorni di ventilazione
Lasso di tempo: dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Valutare la forza dei muscoli inspiratori. Istruire i partecipanti a espirare lentamente e completamente, quindi cercare di inspirare il più forte possibile.
I partecipanti devono mantenere la pressione inspiratoria per almeno 1,5 secondi e deve essere registrata la massima pressione negativa sostenuta per almeno un secondo.
L'unità è cm H2O.
Un valore più alto rappresenta una migliore forza dei muscoli inspiratori.
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dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Correlazione tra la variazione dal basale della "pressione massima di espirazione (PE)" ai tempi prima dello svezzamento e dei giorni di ventilazione
Lasso di tempo: dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Valutare la forza dei muscoli inspiratori. Istruire i partecipanti a inspirare lentamente e completamente, quindi cercare di espirare il più forte possibile.
I partecipanti devono mantenere la pressione espiratoria per almeno 1,5 secondi e deve essere registrata la massima pressione positiva sostenuta per almeno un secondo.
L'unità è cm H2O.
Un valore più alto rappresenta una migliore forza dei muscoli espiratori.
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dalla linea di base al momento prima dello svezzamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- O'Connor ED, Walsham J. Should we mobilise critically ill patients? A review. Crit Care Resusc. 2009 Dec;11(4):290-300.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
19 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
19 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02-006C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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