強迫性障害患者における片側性脳深部刺激の評価
2019年9月3日 更新者：Kelly Luyck、KU Leuven
強迫性障害 (OCD) 患者における終末線条核 (BNST) の片側脳深部刺激 (DBS) の評価
研究者らは以前、終末線条核（BNST）における脳深部刺激（DBS）が重度の強迫性障害（OCD）患者の症状を軽減することを示した。 現在、ほとんどの患者は両側性刺激を受けていますが、複数の研究では、左側のBNSTへの刺激も同様に効果的である可能性があることが示唆されています。
この研究では、研究者らは、症状を治療するために現在両側BNST刺激を受けているOCD患者における片側刺激の効果を評価します。 我々は、左BNSTの片側刺激は、刺激を与えない場合と比較して、不安症状や抑うつ症状を軽減すると仮説を立てています。
この研究では、すべての患者が左、右、または両側の BNST の刺激、または刺激なしの 4 つの刺激条件を受ける二重盲検のランダム化クロスオーバー設計が必要です。 約 15 分間かかる各状態の間、患者は通常 OCD 関連の症状を引き起こす個別に決定された刺激にさらされます。 次に患者は、4 つの状態における症状の重症度を評価するための短いアンケートに記入するよう求められます。 クロスオーバーフェーズの終了時に、各患者の刺激パラメータが復元されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Catholic University Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強迫性障害の臨床診断
- DBS システムを両側 BST（または最大 100 メートル）に移植。 BST外形より4mm除去）
- 少なくとも 3 か月にわたる慢性的な BST 刺激
- 強迫的行動は臨床現場で引き起こされる可能性がある
除外基準:
- 慢性的なDBSによって引き起こされる人格の変化
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左BNSTの刺激
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BNSTの電気刺激
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実験的：右BNSTの刺激
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BNSTの電気刺激
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実験的：両側性BNSTの刺激
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BNSTの電気刺激
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プラセボコンパレーター：刺激OFF
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BNSTの電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分および不安/ストレスの視覚的アナログスケール (VAS) 評価
時間枠：15分間の刺激後
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VAS のすべての質問には、結果の尺度として 10 センチメートルの線が引かれます。
患者は症状に応じてこの線に印を付けます。
最小値は 0% で、これはまったく症状がないことを意味します。
最大値は 100% (10 センチメートルの線の端にあるマーカー) で、最も重度の症状を示します。
ラインの左側の境界からマークが削除されるごとに、1% とみなされます。
気分および不安/ストレスの測定は、2 つの VAS スケールを使用して採点されます。
合計スコアではなく、サブスコアのみを見ていきます。
スコアが高いほど、より重篤な症状に対応します。
結果として固定の数値 (1-2-3-...) ではなく実線を使用することにより、症状の感じ方の小さな偏差に対する評価がはるかに敏感になります。
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15分間の刺激後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強迫観念、強迫的行動への衝動、回避、および全体的な幸福に関するVAS評価
時間枠：15分間の刺激後
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VAS のすべての質問には、結果の尺度として 10 センチメートルの線が引かれます。
患者は症状に応じてこの線に印を付けます。
最小値は 0% で、これはまったく症状がないことを意味します。
最大値は 100% (10 センチメートルの線の端にあるマーカー) で、最も重度の症状を示します。
世界的な幸福については、スコアが高いほど治療効果が優れていることを示します。
ラインの左側の境界からマークが削除されるごとに、1% とみなされます。
強迫観念、強迫行為への衝動、回避、全体的な幸福度は、4 つの別々の VAS スケールを使用して測定されます。
合計スコアではなく、サブスコアのみを見ていきます。
結果として固定の数値 (1-2-3-...) ではなく実線を使用することにより、症状の感じ方の小さな偏差に対する評価がはるかに敏感になります。
強迫観念、強迫行為への衝動、回避については、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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15分間の刺激後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。