Avaliação da Estimulação Cerebral Profunda Unilateral em Pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo
Avaliação da Estimulação Cerebral Profunda Unilateral (DBS) do Núcleo do Leito da Estria Terminal (BNST) em Pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
Os pesquisadores mostraram anteriormente que a estimulação cerebral profunda (DBS) no núcleo da estria terminal (BNST) reduz os sintomas em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave. Embora a maioria dos pacientes agora receba estimulação bilateral, vários estudos sugerem que a estimulação do BNST esquerdo pode ser igualmente eficaz.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão o efeito da estimulação unilateral em pacientes com TOC que atualmente recebem estimulação BNST bilateral para tratar seus sintomas. Nossa hipótese é que a estimulação unilateral do BNST esquerdo reduzirá os sintomas ansiosos e depressivos, em comparação com nenhuma estimulação.
O estudo envolve um design duplo-cego randomizado cruzado durante o qual cada paciente passa por quatro condições de estimulação: estimulação do BNST esquerdo, direito ou bilateral, ou nenhuma estimulação. Durante cada condição, que leva cerca de quinze minutos, o paciente é exposto a um estímulo determinado individualmente que normalmente provoca sintomas relacionados ao TOC. Os pacientes são então solicitados a preencher um breve questionário para avaliar a gravidade de seus sintomas durante as quatro condições. No final da fase de cruzamento, os parâmetros de estimulação de cada paciente são restaurados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno obsessivo-compulsivo
- Implantado com sistema DBS no BST bilateral (ou máx. 4 mm removidos do contorno BST)
- Pelo menos três meses de estimulação BST crônica
- O comportamento compulsivo pode ser provocado dentro de um ambiente clínico
Critério de exclusão:
- Mudanças de personalidade evocadas por DBS crônica
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do BNST esquerdo
|
Estimulação elétrica do BNST
|
|
Experimental: Estimulação do BNST direito
|
Estimulação elétrica do BNST
|
|
Experimental: Estimulação de BNST bilateral
|
Estimulação elétrica do BNST
|
|
Comparador de Placebo: Estimulação DESLIGADA
|
Estimulação elétrica do BNST
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações da escala visual analógica (VAS) de humor e ansiedade/estresse
Prazo: Após 15 minutos de estimulação
|
Para cada questão da EVA, haverá uma linha de 10 centímetros como medida de resultado.
O paciente colocará uma marca nesta linha, em correspondência com seus sintomas.
O mínimo é 0%, o que corresponde a nenhum sintoma.
O máximo é 100% (marca no final da linha de 10 centímetros) e indica os sintomas mais graves.
Cada milímetro que a marca é removida do limite esquerdo da linha, é considerado como 1%.
Medições de humor e ansiedade/estresse serão pontuadas usando 2 escalas VAS.
Veremos apenas a pontuação secundária, não as pontuações totais.
Uma pontuação mais alta corresponde a sintomas mais graves.
Ao usar uma linha contínua como resultado em vez de números fixos (1-2-3-...), nossa classificação é muito mais sensível a pequenos desvios em como os sintomas são experimentados.
|
Após 15 minutos de estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações VAS de pensamentos obsessivos, desejo de realizar comportamento compulsivo, evitação e bem-estar global
Prazo: Após 15 minutos de estimulação
|
Para cada questão da EVA, haverá uma linha de 10 centímetros como medida de resultado.
O paciente colocará uma marca nesta linha, em correspondência com seus sintomas.
O mínimo é 0%, o que corresponde a nenhum sintoma.
O máximo é 100% (marca no final da linha de 10 centímetros) e indica os sintomas mais graves.
Para o bem-estar global, uma pontuação mais alta corresponde a melhores efeitos terapêuticos.
Cada milímetro que a marca é removida do limite esquerdo da linha, é considerado como 1%.
Pensamentos obsessivos, desejo de realizar compulsões, evitação e bem-estar global serão medidos usando quatro escalas VAS separadas.
Veremos apenas a pontuação secundária, não as pontuações totais.
Ao usar uma linha contínua como resultado em vez de números fixos (1-2-3-...), nossa classificação é muito mais sensível a pequenos desvios em como os sintomas são experimentados.
Para pensamentos obsessivos, impulso para realizar compulsões e evitação, uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
|
Após 15 minutos de estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .