Yksipuolisen syvän aivojen stimulaation arviointi potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö
Stria Terminalis (BNST) -sängyn yksipuolisen syvästimulaation (DBS) arviointi potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD)
Aiemmin tutkijat osoittivat, että syvä aivostimulaatio (DBS) stria terminaalin (BNST) sängyn tumassa vähentää oireita potilailla, joilla on vaikea pakko-oireinen häiriö (OCD). Vaikka useimmat potilaat saavat nyt kahdenvälistä stimulaatiota, useat tutkimukset viittaavat siihen, että vasemman BNST:n stimulaatio saattaa olla yhtä tehokasta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat yksipuolisen stimulaation vaikutusta OCD-potilailla, jotka saavat tällä hetkellä kahdenvälistä BNST-stimulaatiota oireidensa hoitamiseksi. Oletamme, että vasemman BNST:n yksipuolinen stimulaatio vähentää ahdistuneisuutta ja masennusoireita verrattuna siihen, ettei stimulaatiota ole.
Tutkimus sisältää kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ristikkäismallin, jonka aikana jokainen potilas käy läpi neljä stimulaatiotilaa: vasemman, oikean tai kahdenvälisen BNST:n stimulaatio tai ei stimulaatiota. Jokaisen tilan aikana, joka kestää noin viisitoista minuuttia, potilas altistuu yksilöllisesti määritetylle ärsykkeelle, joka normaalisti aiheuttaa OCD:hen liittyviä oireita. Potilaita pyydetään sitten täyttämään lyhyt kyselylomake oireidensa vakavuuden arvioimiseksi neljän tilan aikana. Cross-over-vaiheen lopussa kunkin potilaan stimulaatioparametrit palautetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakko-oireisen häiriön kliininen diagnoosi
- Istutettu DBS-järjestelmällä kahdenväliseen BST:hen (tai max. 4 mm poistettu BST-ääriviivasta)
- Vähintään kolme kuukautta kroonista BST-stimulaatiota
- Pakonomaista käyttäytymistä voidaan provosoida kliinisessä ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen DBS:n aiheuttamat persoonallisuuden muutokset
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman BNST:n stimulaatio
|
BNST:n sähköstimulaatio
|
|
Kokeellinen: Oikean BNST:n stimulaatio
|
BNST:n sähköstimulaatio
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälisen BNST:n stimulaatio
|
BNST:n sähköstimulaatio
|
|
Placebo Comparator: Stimulointi POIS PÄÄLTÄ
|
BNST:n sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviot mielialasta ja ahdistuksesta/stressistä
Aikaikkuna: 15 minuutin stimulaation jälkeen
|
Jokaisen VAS:n kysymyksen kohdalla tulosmittana on 10 senttimetrin viiva.
Potilas laittaa merkin tälle riville oireidensa mukaisesti.
Vähimmäisarvo on 0 %, mikä vastaa oireettomana.
Enimmäisarvo on 100 % (merkki 10 senttimetrin viivan päässä) ja osoittaa vakavimmat oireet.
Jokainen millimetri, jonka merkki poistetaan viivan vasemmasta reunasta, katsotaan 1 %:ksi.
Mielialan ja ahdistuksen/stressin mittaukset pisteytetään kahdella VAS-asteikolla.
Tarkastelemme vain alapisteitä, emme kokonaispisteitä.
Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia oireita.
Käyttämällä jatkuvaa viivaa tuloksena kiinteiden numeroiden (1-2-3-...) sijaan, luokitus on paljon herkempi pienille poikkeamille oireiden kokemisessa.
|
15 minuutin stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-luokitukset pakkomielteisistä ajatuksista, pakkokäyttäytymisen halusta, välttämisestä ja globaalista hyvinvoinnista
Aikaikkuna: 15 minuutin stimulaation jälkeen
|
Jokaisen VAS:n kysymyksen kohdalla tulosmittana on 10 senttimetrin viiva.
Potilas laittaa merkin tälle riville oireidensa mukaisesti.
Vähimmäisarvo on 0 %, mikä vastaa oireettomana.
Enimmäisarvo on 100 % (merkki 10 senttimetrin viivan päässä) ja osoittaa vakavimmat oireet.
Globaalin hyvinvoinnin kannalta korkeampi pistemäärä vastaa parempia terapeuttisia vaikutuksia.
Jokainen millimetri, jonka merkki poistetaan viivan vasemmasta reunasta, katsotaan 1 %:ksi.
Pakko-ajatuksia, pakkoa, välttämistä ja globaalia hyvinvointia mitataan neljällä erillisellä VAS-asteikolla.
Tarkastelemme vain alapisteitä, emme kokonaispisteitä.
Käyttämällä jatkuvaa viivaa tuloksena kiinteiden numeroiden (1-2-3-...) sijaan, luokitus on paljon herkempi pienille poikkeamille oireiden kokemisessa.
Pakko-ajatuksille, pakko-oireille ja välttämiselle, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
15 minuutin stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .