Évaluation de la stimulation cérébrale profonde unilatérale chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif
Évaluation de la stimulation cérébrale profonde unilatérale (DBS) du noyau du lit de la strie terminale (BNST) chez les patients atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC)
Les chercheurs ont précédemment montré que la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le noyau du lit de la strie terminale (BNST) réduit les symptômes chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) sévère. Bien que la plupart des patients reçoivent maintenant une stimulation bilatérale, plusieurs études suggèrent que la stimulation du BNST gauche pourrait être tout aussi efficace.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet de la stimulation unilatérale chez les patients atteints de TOC qui reçoivent actuellement une stimulation BNST bilatérale pour traiter leurs symptômes. Nous émettons l'hypothèse que la stimulation unilatérale du BNST gauche réduira les symptômes anxieux et dépressifs, par rapport à l'absence de stimulation.
L'étude comporte un schéma croisé randomisé en double aveugle au cours duquel chaque patient subit quatre conditions de stimulation : stimulation du BNST gauche, droit ou bilatéral, ou pas de stimulation. Au cours de chaque condition, qui prend environ quinze minutes, le patient est exposé à un stimulus déterminé individuellement qui provoque normalement des symptômes liés au TOC. Les patients sont ensuite invités à remplir un court questionnaire pour évaluer la sévérité de leurs symptômes au cours des quatre conditions. A la fin de la phase de cross-over, les paramètres de stimulation de chaque patient sont restaurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Catholic University Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble obsessionnel-compulsif
- Implanté avec le système DBS dans la BST bilatérale (ou max. 4 mm retirés du contour BST)
- Au moins trois mois de stimulation BST chronique
- Un comportement compulsif peut être provoqué dans un cadre clinique
Critère d'exclusion:
- Changements de personnalité évoqués par DBS chronique
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du BNST gauche
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Stimulation électrique du BNST
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Expérimental: Stimulation du BNST droit
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Stimulation électrique du BNST
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Expérimental: Stimulation de la BNST bilatérale
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Stimulation électrique du BNST
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Comparateur placebo: Stimulation désactivée
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Stimulation électrique du BNST
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de l'humeur et de l'anxiété/du stress
Délai: Après 15 minutes de stimulation
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Pour chaque question sur le VAS, il y aura une ligne de 10 centimètres comme mesure de résultat.
Le patient placera une marque sur cette ligne, en correspondance avec ses symptômes.
Le minimum est de 0 %, ce qui correspond à aucun symptôme.
Le maximum est de 100 % (marqueur à la fin de la ligne de 10 centimètres) et indique les symptômes les plus graves.
Chaque millimètre dont la marque est retirée de la limite gauche de la ligne est considéré comme 1 %.
Les mesures de l'humeur et de l'anxiété/du stress seront notées à l'aide de 2 échelles VAS.
Nous ne regarderons que les sous-scores, pas les scores totaux.
Un score plus élevé correspond à des symptômes plus sévères.
En utilisant une ligne continue comme résultat plutôt que des nombres fixes (1-2-3-...), notre évaluation est beaucoup plus sensible aux petits écarts dans la façon dont les symptômes sont ressentis.
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Après 15 minutes de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations VAS des pensées obsessionnelles, de l'envie d'adopter un comportement compulsif, de l'évitement et du bien-être global
Délai: Après 15 minutes de stimulation
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Pour chaque question sur le VAS, il y aura une ligne de 10 centimètres comme mesure de résultat.
Le patient placera une marque sur cette ligne, en correspondance avec ses symptômes.
Le minimum est de 0 %, ce qui correspond à aucun symptôme.
Le maximum est de 100 % (marqueur à la fin de la ligne de 10 centimètres) et indique les symptômes les plus graves.
Pour le bien-être global, un score plus élevé correspond à de meilleurs effets thérapeutiques.
Chaque millimètre dont la marque est retirée de la limite gauche de la ligne est considéré comme 1 %.
Les pensées obsessionnelles, l'envie d'effectuer des compulsions, l'évitement et le bien-être global seront mesurés à l'aide de quatre échelles VAS distinctes.
Nous ne regarderons que les sous-scores, pas les scores totaux.
En utilisant une ligne continue comme résultat plutôt que des nombres fixes (1-2-3-...), notre évaluation est beaucoup plus sensible aux petits écarts dans la façon dont les symptômes sont ressentis.
Pour les pensées obsessionnelles, l'envie d'effectuer des compulsions et l'évitement, un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Après 15 minutes de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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