Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка односторонней глубокой стимуляции мозга у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством

3 сентября 2019 г. обновлено: Kelly Luyck, KU Leuven

Оценка односторонней глубокой стимуляции мозга (DBS) ядра ложа конечной полоски (BNST) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)

Исследователи ранее показали, что глубокая стимуляция мозга (DBS) в ядре ложа конечной полоски (BNST) уменьшает симптомы у пациентов с тяжелым обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Хотя большинство пациентов в настоящее время получают двустороннюю стимуляцию, многочисленные исследования показывают, что стимуляция левой BNST может быть столь же эффективной.

В этом исследовании исследователи будут оценивать эффект односторонней стимуляции у пациентов с ОКР, которые в настоящее время получают двустороннюю стимуляцию BNST для лечения своих симптомов. Мы предполагаем, что односторонняя стимуляция левого BNST уменьшит тревожные и депрессивные симптомы по сравнению с отсутствием стимуляции.

Исследование представляет собой двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн, в ходе которого каждый пациент подвергается четырем условиям стимуляции: стимуляция левой, правой или двусторонней BNST или отсутствие стимуляции. Во время каждого состояния, которое занимает около пятнадцати минут, пациент подвергается воздействию индивидуально определенного стимула, который обычно вызывает симптомы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством. Затем пациентов просят заполнить короткую анкету, чтобы оценить тяжесть их симптомов во время четырех состояний. В конце фазы кроссовера параметры стимуляции каждого пациента восстанавливаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Catholic University Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика обсессивно-компульсивного расстройства
  • Имплантирована системой DBS в двустороннем BST (или макс. 4 мм удалено от контура BST)
  • Не менее трех месяцев хронической стимуляции BST
  • Компульсивное поведение может быть спровоцировано в клинических условиях.

Критерий исключения:

  • Изменения личности, вызванные хроническим DBS
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция левой BNST
Устройство: Электростимуляция BNST
Электростимуляция BNST
Экспериментальный: Стимуляция правого BNST
Устройство: Электростимуляция BNST
Электростимуляция BNST
Экспериментальный: Стимуляция двустороннего BNST
Устройство: Электростимуляция BNST
Электростимуляция BNST
Плацебо Компаратор: Стимуляция ВЫКЛ.
Устройство: Электростимуляция BNST
Электростимуляция BNST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки настроения и тревоги/стресс по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 15 минут стимуляции
Для каждого вопроса в ВАШ будет отметка в 10 сантиметров в качестве меры результата. Пациент ставит отметку на этой линии в соответствии со своими симптомами. Минимум составляет 0%, что соответствует полному отсутствию симптомов. Максимум составляет 100% (маркер в конце 10-сантиметровой линии) и указывает на наиболее тяжелые симптомы. Каждый миллимитр, на который отметка удалена от левой границы линии, считается 1%. Показатели настроения и беспокойства/стресса будут оцениваться по 2 шкалам ВАШ. Мы будем смотреть только на промежуточный балл, а не на общий балл. Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам. Используя непрерывную линию в качестве результата, а не фиксированные числа (1-2-3-...), наша оценка гораздо более чувствительна к небольшим отклонениям в том, как ощущаются симптомы.
Через 15 минут стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги навязчивых мыслей, побуждения к компульсивному поведению, избегания и общего благополучия по ВАШ
Временное ограничение: Через 15 минут стимуляции
Для каждого вопроса в ВАШ будет отметка в 10 сантиметров в качестве меры результата. Пациент ставит отметку на этой линии в соответствии со своими симптомами. Минимум составляет 0%, что соответствует полному отсутствию симптомов. Максимум составляет 100% (маркер в конце 10-сантиметровой линии) и указывает на наиболее тяжелые симптомы. Для глобального благополучия более высокий балл соответствует лучшему терапевтическому эффекту. Каждый миллимитр, на который отметка удалена от левой границы линии, считается 1%. Навязчивые мысли, побуждение к навязчивым действиям, избегание и общее благополучие будут измеряться с использованием четырех отдельных шкал ВАШ. Мы будем смотреть только на промежуточный балл, а не на общий балл. Используя непрерывную линию в качестве результата, а не фиксированные числа (1-2-3-...), наша оценка гораздо более чувствительна к небольшим отклонениям в том, как ощущаются симптомы. Для навязчивых мыслей, побуждений к выполнению компульсий и избегания более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Через 15 минут стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S62175

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться