Evaluering av unilateral dyp hjernestimulering hos pasienter med tvangslidelser
Evaluering av Unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) av Bed Nucleus of the Stria Terminalis (BNST) hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Etterforskerne har tidligere vist at dyp hjernestimulering (DBS) i sengekjernen til stria terminalis (BNST) reduserer symptomer hos pasienter med alvorlig tvangslidelse (OCD). Selv om de fleste pasienter nå får bilateral stimulering, tyder flere studier på at stimulering av venstre BNST kan være like effektiv.
I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av ensidig stimulering hos OCD-pasienter som i dag mottar bilateral BNST-stimulering for å behandle symptomene sine. Vi antar at ensidig stimulering av venstre BNST vil redusere engstelige og depressive symptomer, sammenlignet med ingen stimulering.
Studien innebærer et dobbeltblindet, randomisert cross-over-design der hver pasient gjennomgår fire stimuleringstilstander: stimulering av venstre, høyre eller bilaterale BNST, eller ingen stimulering. Under hver tilstand, som tar omtrent femten minutter, blir pasienten utsatt for en individuelt bestemt stimulus som normalt fremkaller OCD-relaterte symptomer. Pasientene blir deretter bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene deres under de fire tilstandene. På slutten av cross-over-fasen gjenopprettes stimuleringsparametrene til hver pasient.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse
- Implantert med DBS-system i den bilaterale BST (eller maks. 4 mm fjernet fra BST-omrisset)
- Minst tre måneder med kronisk BST-stimulering
- Tvangsmessig atferd kan provoseres i en klinisk setting
Ekskluderingskriterier:
- Personlighetsforandringer fremkalt av kronisk DBS
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering av venstre BNST
|
Elektrisk stimulering av BNST
|
|
Eksperimentell: Stimulering av høyre BNST
|
Elektrisk stimulering av BNST
|
|
Eksperimentell: Stimulering av bilateral BNST
|
Elektrisk stimulering av BNST
|
|
Placebo komparator: Stimulering AV
|
Elektrisk stimulering av BNST
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) vurderinger av humør og angst/stress
Tidsramme: Etter 15 minutter med stimulering
|
For hvert spørsmål på VAS vil det være en linje på 10 centimeter som et resultatmål.
Pasienten vil sette et merke på denne linjen, i samsvar med symptomene.
Minimum er 0 %, som tilsvarer ingen symptomer i det hele tatt.
Maksimum er 100 % (markør på slutten av 10 centimeter-linjen), og indikerer de mest alvorlige symptomene.
Hver millimiter som merket fjernes fra venstre grense av linjen, regnes som 1 %.
Målinger av humør og angst/stress vil bli skåret ved hjelp av 2 VAS-skalaer.
Vi vil kun se på subscore, ikke totalscore.
En høyere score tilsvarer mer alvorlige symptomer.
Ved å bruke en sammenhengende linje som utfall fremfor faste tall (1-2-3-...), er vurderingen vår langt mer følsom for små avvik i hvordan symptomene oppleves.
|
Etter 15 minutter med stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-vurderinger av tvangstanker, trang til å utføre tvangsmessig atferd, unngåelse og globalt velvære
Tidsramme: Etter 15 minutter med stimulering
|
For hvert spørsmål på VAS vil det være en linje på 10 centimeter som et resultatmål.
Pasienten vil sette et merke på denne linjen, i samsvar med symptomene.
Minimum er 0 %, som tilsvarer ingen symptomer i det hele tatt.
Maksimum er 100 % (markør på slutten av 10 centimeter-linjen), og indikerer de mest alvorlige symptomene.
For global velvære tilsvarer en høyere poengsum bedre terapeutiske effekter.
Hver millimiter som merket fjernes fra venstre grense av linjen, regnes som 1 %.
Tvangstanker, trang til å utføre tvangshandlinger, unngåelse og global velvære vil bli målt ved hjelp av fire separate VAS-skalaer.
Vi vil kun se på subscore, ikke totalscore.
Ved å bruke en sammenhengende linje som utfall fremfor faste tall (1-2-3-...), er vurderingen vår langt mer følsom for små avvik i hvordan symptomene oppleves.
For tvangstanker, trang til å utføre tvangshandlinger og unngåelse, indikerer en høyere score mer alvorlige symptomer.
|
Etter 15 minutter med stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .