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Bewertung der einseitigen Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit Zwangsstörung

3. September 2019 aktualisiert von: Kelly Luyck, KU Leuven

Bewertung der einseitigen Tiefenhirnstimulation (DBS) des Bettkerns der Stria terminalis (BNST) bei Patienten mit Zwangsstörung (OCD)

Die Forscher zeigten zuvor, dass die tiefe Hirnstimulation (DBS) im Bettkern der Stria terminalis (BNST) die Symptome bei Patienten mit schwerer Zwangsstörung (OCD) reduziert. Obwohl die meisten Patienten mittlerweile eine bilaterale Stimulation erhalten, deuten mehrere Studien darauf hin, dass die Stimulation des linken BNST gleichermaßen wirksam sein könnte.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer einseitigen Stimulation bei Zwangsstörungspatienten bewerten, die derzeit eine bilaterale BNST-Stimulation zur Behandlung ihrer Symptome erhalten. Wir gehen davon aus, dass eine einseitige Stimulation des linken BNST im Vergleich zu keiner Stimulation ängstliche und depressive Symptome reduziert.

Die Studie umfasst ein doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design, bei dem jeder Patient vier Stimulationsbedingungen durchläuft: Stimulation des linken, rechten oder bilateralen BNST oder keine Stimulation. Während jeder Erkrankung, die etwa fünfzehn Minuten dauert, wird der Patient einem individuell festgelegten Reiz ausgesetzt, der normalerweise zwangsstörungsbedingte Symptome hervorruft. Anschließend werden die Patienten gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um die Schwere ihrer Symptome während der vier Erkrankungen zu beurteilen. Am Ende der Cross-Over-Phase werden die Stimulationsparameter jedes Patienten wiederhergestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Catholic University Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zwangsstörung
  • Implantiert mit DBS-System im bilateralen BST (oder max. 4 mm vom BST-Umriss entfernt)
  • Mindestens drei Monate chronische BST-Stimulation
  • Zwanghaftes Verhalten kann im klinischen Umfeld provoziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Persönlichkeitsveränderungen, die durch chronisches DBS hervorgerufen werden
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des linken BNST
Gerät: Elektrische Stimulation des BNST
Elektrische Stimulation des BNST
Experimental: Stimulation des rechten BNST
Gerät: Elektrische Stimulation des BNST
Elektrische Stimulation des BNST
Experimental: Stimulation des bilateralen BNST
Gerät: Elektrische Stimulation des BNST
Elektrische Stimulation des BNST
Placebo-Komparator: Stimulation AUS
Gerät: Elektrische Stimulation des BNST
Elektrische Stimulation des BNST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung von Stimmung und Angst/Stress
Zeitfenster: Nach 15 Minuten Stimulation
Für jede Frage im VAS gibt es eine Linie von 10 Zentimetern als Ergebnismaß. Der Patient wird entsprechend seinen Symptomen eine Markierung auf dieser Linie anbringen. Der Mindestwert liegt bei 0 %, was bedeutet, dass überhaupt keine Symptome auftreten. Das Maximum liegt bei 100 % (Markierung am Ende der 10-Zentimeter-Linie) und zeigt die schwerwiegendsten Symptome an. Jeder Millimeter, den die Markierung vom linken Rand der Linie entfernt ist, wird als 1 % betrachtet. Messungen von Stimmung und Angst/Stress werden anhand von 2 VAS-Skalen bewertet. Wir betrachten nur die Teilpunktzahl, nicht die Gesamtpunktzahl. Ein höherer Wert entspricht schwerwiegenderen Symptomen. Durch die Verwendung einer durchgehenden Linie als Ergebnis anstelle fester Zahlen (1-2-3-...) reagiert unsere Bewertung weitaus empfindlicher auf kleine Abweichungen in der Art und Weise, wie Symptome erlebt werden.
Nach 15 Minuten Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Bewertungen von Zwangsgedanken, Drang zu zwanghaftem Verhalten, Vermeidung und allgemeinem Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach 15 Minuten Stimulation
Für jede Frage im VAS gibt es eine Linie von 10 Zentimetern als Ergebnismaß. Der Patient wird entsprechend seinen Symptomen eine Markierung auf dieser Linie anbringen. Der Mindestwert liegt bei 0 %, was bedeutet, dass überhaupt keine Symptome auftreten. Das Maximum liegt bei 100 % (Markierung am Ende der 10-Zentimeter-Linie) und zeigt die schwerwiegendsten Symptome an. Beim globalen Wohlbefinden entspricht ein höherer Wert einer besseren therapeutischen Wirkung. Jeder Millimeter, den die Markierung vom linken Rand der Linie entfernt ist, wird als 1 % betrachtet. Zwangsgedanken, Zwänge, Vermeidung und globales Wohlbefinden werden anhand von vier separaten VAS-Skalen gemessen. Wir betrachten nur die Teilpunktzahl, nicht die Gesamtpunktzahl. Durch die Verwendung einer durchgehenden Linie als Ergebnis anstelle fester Zahlen (1-2-3-...) reagiert unsere Bewertung weitaus empfindlicher auf kleine Abweichungen in der Art und Weise, wie Symptome erlebt werden. Bei Zwangsgedanken, Zwängen und Vermeidung weist ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hin.
Nach 15 Minuten Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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