Ocena jednostronnej głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
Ocena jednostronnej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra łożyska stria końcowego (BNST) u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
Badacze wcześniej wykazali, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) w jądrze łożyska prążkowia końcowego (BNST) zmniejsza objawy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Chociaż większość pacjentów otrzymuje obecnie obustronną stymulację, wiele badań sugeruje, że stymulacja lewego BNST może być równie skuteczna.
W tym badaniu badacze ocenią wpływ jednostronnej stymulacji u pacjentów z OCD, którzy obecnie otrzymują obustronną stymulację BNST w celu leczenia swoich objawów. Stawiamy hipotezę, że jednostronna stymulacja lewego BNST zmniejszy objawy lękowe i depresyjne w porównaniu z brakiem stymulacji.
Badanie obejmuje podwójnie ślepy, randomizowany projekt krzyżowy, podczas którego każdy pacjent przechodzi cztery warunki stymulacji: stymulację lewego, prawego lub obustronnego BNST lub brak stymulacji. Podczas każdego stanu, który trwa około piętnastu minut, pacjent jest narażony na indywidualnie określony bodziec, który normalnie wywołuje objawy związane z OCD. Pacjenci są następnie proszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza w celu oceny nasilenia objawów podczas czterech warunków. Pod koniec fazy przejścia przywracane są parametry stymulacji każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
- Implantowany systemem DBS w obustronnym BST (lub maks. 4 mm usunięte z obrysu BST)
- Co najmniej trzy miesiące przewlekłej stymulacji BST
- Kompulsywne zachowanie można sprowokować w warunkach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany osobowości wywołane przewlekłym DBS
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja lewego BNST
|
Stymulacja elektryczna BNST
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja prawego BNST
|
Stymulacja elektryczna BNST
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja obustronnego BNST
|
Stymulacja elektryczna BNST
|
|
Komparator placebo: Stymulacja WYŁĄCZONA
|
Stymulacja elektryczna BNST
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny nastroju i niepokoju/stresu
Ramy czasowe: Po 15 minutach stymulacji
|
Przy każdym pytaniu w VAS będzie linia 10 centymetrów jako miara wyniku.
Pacjent umieści znak na tej linii, zgodnie z objawami.
Minimalna wartość to 0%, co odpowiada całkowitemu brakowi objawów.
Maksimum wynosi 100% (znacznik na końcu 10-centymetrowej linii) i wskazuje na najpoważniejsze objawy.
Każdy milimetr, o który usunięto znak z lewej granicy linii, jest traktowany jako 1%.
Pomiary nastroju i niepokoju/stresu będą oceniane przy użyciu 2 skal VAS.
Przyjrzymy się tylko wynikowi częściowemu, a nie wynikom całkowitym.
Wyższy wynik odpowiada cięższym objawom.
Wykorzystując linię ciągłą jako wynik zamiast stałych liczb (1-2-3-...), nasza ocena jest znacznie bardziej wrażliwa na małe odchylenia w odczuwaniu objawów.
|
Po 15 minutach stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny VAS obsesyjnych myśli, przymusu kompulsywnego zachowania, unikania i globalnego samopoczucia
Ramy czasowe: Po 15 minutach stymulacji
|
Przy każdym pytaniu w VAS będzie linia 10 centymetrów jako miara wyniku.
Pacjent umieści znak na tej linii, zgodnie z objawami.
Minimalna wartość to 0%, co odpowiada całkowitemu brakowi objawów.
Maksimum wynosi 100% (znacznik na końcu 10-centymetrowej linii) i wskazuje na najpoważniejsze objawy.
W przypadku ogólnego dobrostanu wyższy wynik odpowiada lepszym efektom terapeutycznym.
Każdy milimetr, o który usunięto znak z lewej granicy linii, jest traktowany jako 1%.
Obsesyjne myśli, chęć wykonywania kompulsji, unikanie i ogólne samopoczucie będą mierzone za pomocą czterech oddzielnych skal VAS.
Przyjrzymy się tylko wynikowi częściowemu, a nie wynikom całkowitym.
Wykorzystując linię ciągłą jako wynik zamiast stałych liczb (1-2-3-...), nasza ocena jest znacznie bardziej wrażliwa na małe odchylenia w odczuwaniu objawów.
W przypadku myśli obsesyjnych, przymusu wykonywania czynności kompulsywnych i unikania, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Po 15 minutach stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .