Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jednostranné hluboké mozkové stimulace u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou

3. září 2019 aktualizováno: Kelly Luyck, KU Leuven

Hodnocení unilaterální hluboké mozkové stimulace (DBS) lůžkového jádra Stria Terminalis (BNST) u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)

Výzkumníci již dříve prokázali, že hluboká mozková stimulace (DBS) v jádře lůžka stria terminalis (BNST) snižuje symptomy u pacientů s těžkou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Ačkoli většina pacientů nyní dostává bilaterální stimulaci, četné studie naznačují, že stimulace levého BNST by mohla být stejně účinná.

V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek jednostranné stimulace u pacientů s OCD, kteří v současné době dostávají bilaterální BNST stimulaci k léčbě jejich symptomů. Předpokládáme, že jednostranná stimulace levého BNST sníží úzkostné a depresivní symptomy ve srovnání s žádnou stimulací.

Studie zahrnuje dvojitě zaslepený, randomizovaný cross-over design, během kterého každý pacient podstoupí čtyři stimulační podmínky: stimulaci levé, pravé nebo bilaterální BNST nebo žádnou stimulaci. Během každého stavu, který trvá asi patnáct minut, je pacient vystaven individuálně určenému podnětu, který normálně vyvolává symptomy související s OCD. Pacienti jsou poté požádáni, aby vyplnili krátký dotazník, aby zhodnotili závažnost jejich symptomů během čtyř stavů. Na konci cross-over fáze se obnoví stimulační parametry každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Catholic University Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Implantováno systémem DBS do bilaterálního BST (nebo max. 4 mm odstraněno z obrysu BST)
  • Alespoň tři měsíce chronické stimulace BST
  • Kompulzivní chování může být vyprovokováno v klinickém prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Změny osobnosti vyvolané chronickým DBS
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace levého BNST
Přístroj: Elektrická stimulace BNST
Elektrická stimulace BNST
Experimentální: Stimulace pravého BNST
Přístroj: Elektrická stimulace BNST
Elektrická stimulace BNST
Experimentální: Stimulace bilaterální BNST
Přístroj: Elektrická stimulace BNST
Elektrická stimulace BNST
Komparátor placeba: Stimulace VYP
Přístroj: Elektrická stimulace BNST
Elektrická stimulace BNST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení nálady a úzkosti/stresu
Časové okno: Po 15 minutách stimulace
U každé otázky na VAS bude jako výsledek měření čára 10 centimetrů. Pacient na tento řádek umístí značku v souladu se svými příznaky. Minimum je 0 %, což odpovídá vůbec žádným příznakům. Maximum je 100 % (značka na konci 10 cm čáry) a označuje nejzávažnější příznaky. Každý milimeter, o který je značka odstraněna z levého okraje čáry, se považuje za 1 %. Měření nálady a úzkosti/stresu budou hodnocena pomocí 2 škál VAS. Podíváme se pouze na dílčí skóre, nikoli na celkové skóre. Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům. Použitím souvislé čáry jako výsledku spíše než pevných čísel (1-2-3-...) je naše hodnocení mnohem citlivější na malé odchylky v tom, jak jsou symptomy prožívány.
Po 15 minutách stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS hodnocení obsedantních myšlenek, nutkání provádět kompulzivní chování, vyhýbání se a globálního blahobytu
Časové okno: Po 15 minutách stimulace
U každé otázky na VAS bude jako výsledek měření čára 10 centimetrů. Pacient na tento řádek umístí značku v souladu se svými příznaky. Minimum je 0 %, což odpovídá vůbec žádným příznakům. Maximum je 100 % (značka na konci 10 cm čáry) a označuje nejzávažnější příznaky. Pro globální blahobyt vyšší skóre odpovídá lepším terapeutickým účinkům. Každý milimeter, o který je značka odstraněna z levého okraje čáry, se považuje za 1 %. Obsedantní myšlenky, nutkání vykonávat nutkání, vyhýbání se a globální blaho budou měřeny pomocí čtyř samostatných škál VAS. Podíváme se pouze na dílčí skóre, nikoli na celkové skóre. Použitím souvislé čáry jako výsledku spíše než pevných čísel (1-2-3-...) je naše hodnocení mnohem citlivější na malé odchylky v tom, jak jsou symptomy prožívány. U obsedantních myšlenek, nutkání provádět nutkání a vyhýbání se vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Po 15 minutách stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62175

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace BNST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit