评估强迫症患者的单侧深部脑刺激
2019年9月3日 更新者：Kelly Luyck、KU Leuven
评估强迫症 (OCD) 患者终纹床核 (BNST) 的单侧脑深部刺激 (DBS)
研究人员先前表明，终纹床核 (BNST) 中的深部脑刺激 (DBS) 可减轻严重强迫症 (OCD) 患者的症状。 虽然大多数患者现在接受双侧刺激，但多项研究表明刺激左侧 BNST 可能同样有效。
在这项研究中，研究人员将评估单侧刺激对目前接受双侧 BNST 刺激以治疗其症状的强迫症患者的影响。 我们假设与无刺激相比，左侧 BNST 的单侧刺激会减少焦虑和抑郁症状。
该研究采用双盲、随机交叉设计，在此期间每位患者都会经历四种刺激条件：左侧、右侧或双侧 BNST 的刺激，或无刺激。 在每一种情况下，大约需要 15 分钟，患者会受到个人确定的刺激，通常会引发强迫症相关症状。 然后要求患者填写一份简短的问卷，以评估他们在四种情况下症状的严重程度。 在交叉阶段结束时，恢复每个患者的刺激参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- Catholic University Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 强迫症的临床诊断
- 在双侧 BST 中植入 DBS 系统（或最大 从 BST 轮廓中移除 4mm）
- 至少三个月的慢性 BST 刺激
- 可以在临床环境中激发强迫行为
排除标准：
- 慢性 DBS 引起的人格改变
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左 BNST 的刺激
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BNST 的电刺激
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实验性的：刺激右侧 BNST
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BNST 的电刺激
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实验性的：双侧 BNST 的刺激
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BNST 的电刺激
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安慰剂比较：刺激关闭
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BNST 的电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪和焦虑/压力的视觉模拟量表 (VAS) 评级
大体时间：刺激15分钟后
|
对于 VAS 上的每个问题，都会有一条 10 厘米的线作为结果衡量标准。
患者将根据他们的症状在这条线上做一个标记。
最小值为 0%，对应于根本没有症状。
最大值为 100%（10 厘米线末端的标记），表示症状最严重。
从线的左边界移除标记的每一毫米都被视为 1%。
情绪和焦虑/压力的测量将使用 2 个 VAS 量表进行评分。
我们只看单项分数，不看总分。
更高的分数对应更严重的症状。
通过使用连续线而不是固定数字 (1-2-3-...) 作为结果，我们的评级对症状体验方式的微小偏差更加敏感。
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刺激15分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强迫性思维的 VAS 评级、强迫行为的冲动、回避和整体幸福感
大体时间：刺激15分钟后
|
对于 VAS 上的每个问题，都会有一条 10 厘米的线作为结果衡量标准。
患者将根据他们的症状在这条线上做一个标记。
最小值为 0%，对应于根本没有症状。
最大值为 100%（10 厘米线末端的标记），表示症状最严重。
对于整体福祉，较高的分数对应于更好的治疗效果。
从线的左边界移除标记的每一毫米都被视为 1%。
强迫性思维、执行强迫行为的冲动、回避和整体幸福感将使用四个独立的 VAS 量表进行测量。
我们只看单项分数，不看总分。
通过使用连续线而不是固定数字 (1-2-3-...) 作为结果，我们的评级对症状体验方式的微小偏差更加敏感。
对于强迫性思维、强迫行为和回避行为，得分越高表示症状越严重。
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刺激15分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月27日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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