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Valutazione della stimolazione cerebrale profonda unilaterale in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

3 settembre 2019 aggiornato da: Kelly Luyck, KU Leuven

Valutazione della stimolazione cerebrale profonda unilaterale (DBS) del nucleo del letto della stria terminale (BNST) in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo del letto della stria terminalis (BNST) riduce i sintomi nei pazienti con grave disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Sebbene la maggior parte dei pazienti ora riceva una stimolazione bilaterale, numerosi studi suggeriscono che la stimolazione del BNST sinistro potrebbe essere ugualmente efficace.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto della stimolazione unilaterale nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che attualmente ricevono stimolazione BNST bilaterale per trattare i loro sintomi. Ipotizziamo che la stimolazione unilaterale del BNST sinistro ridurrà i sintomi ansiosi e depressivi, rispetto a nessuna stimolazione.

Lo studio prevede un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco durante il quale ogni paziente subisce quattro condizioni di stimolazione: stimolazione del BNST sinistro, destro o bilaterale o nessuna stimolazione. Durante ogni condizione, che richiede circa quindici minuti, il paziente è esposto a uno stimolo determinato individualmente che normalmente provoca sintomi correlati al disturbo ossessivo compulsivo. Ai pazienti viene quindi chiesto di compilare un breve questionario per valutare la gravità dei loro sintomi durante le quattro condizioni. Al termine della fase di crossover vengono ripristinati i parametri di stimolazione di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Catholic University Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo ossessivo-compulsivo
  • Impiantato con sistema DBS nel BST bilaterale (o max. 4 mm rimossi dal contorno BST)
  • Almeno tre mesi di stimolazione BST cronica
  • Il comportamento compulsivo può essere provocato all'interno di un contesto clinico

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti di personalità evocati dalla DBS cronica
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del BNST sinistro
Dispositivo: Stimolazione elettrica del BNST
Stimolazione elettrica del BNST
Sperimentale: Stimolazione del BNST destro
Dispositivo: Stimolazione elettrica del BNST
Stimolazione elettrica del BNST
Sperimentale: Stimolazione di BNST bilaterale
Dispositivo: Stimolazione elettrica del BNST
Stimolazione elettrica del BNST
Comparatore placebo: Stimolazione OFF
Dispositivo: Stimolazione elettrica del BNST
Stimolazione elettrica del BNST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della scala analogica visiva (VAS) dell'umore e dell'ansia/stress
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di stimolazione
Per ogni domanda sul VAS, ci sarà una linea di 10 centimetri come misura di esito. Il paziente apporrà un segno su questa linea, in corrispondenza dei suoi sintomi. Il minimo è 0%, che corrisponde a nessun sintomo. Il massimo è 100% (marcatore alla fine della linea dei 10 centimetri) e indica i sintomi più gravi. Ogni millimetro di rimozione del segno dal limite sinistro della linea viene considerato come 1%. Le misurazioni dell'umore e dell'ansia/stress saranno valutate utilizzando 2 scale VAS. Esamineremo solo il punteggio parziale, non i punteggi totali. Un punteggio più alto corrisponde a sintomi più gravi. Utilizzando una linea continua come risultato piuttosto che numeri fissi (1-2-3-...), la nostra valutazione è molto più sensibile a piccole deviazioni nel modo in cui i sintomi vengono vissuti.
Dopo 15 minuti di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni VAS di pensieri ossessivi, urgenza di eseguire comportamenti compulsivi, evitamento e benessere globale
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di stimolazione
Per ogni domanda sul VAS, ci sarà una linea di 10 centimetri come misura di esito. Il paziente apporrà un segno su questa linea, in corrispondenza dei suoi sintomi. Il minimo è 0%, che corrisponde a nessun sintomo. Il massimo è 100% (marcatore alla fine della linea dei 10 centimetri) e indica i sintomi più gravi. Per il benessere globale, un punteggio più alto corrisponde a migliori effetti terapeutici. Ogni millimetro di rimozione del segno dal limite sinistro della linea viene considerato come 1%. I pensieri ossessivi, l'urgenza di eseguire compulsioni, l'evitamento e il benessere globale saranno misurati utilizzando quattro scale VAS separate. Esamineremo solo il punteggio parziale, non i punteggi totali. Utilizzando una linea continua come risultato piuttosto che numeri fissi (1-2-3-...), la nostra valutazione è molto più sensibile a piccole deviazioni nel modo in cui i sintomi vengono vissuti. Per i pensieri ossessivi, l'impulso a compiere compulsioni e l'evitamento, un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Dopo 15 minuti di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62175

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica del BNST

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