강박 장애 환자의 일방적 심부 뇌 자극 평가
강박 장애(OCD) 환자의 말단 선조체(BNST)의 침대 핵의 일측성 심부 뇌 자극(DBS) 평가
연구자들은 이전에 BNST(stria terminalis)의 침대 핵에서 심부 뇌 자극(DBS)이 심각한 강박 장애(OCD) 환자의 증상을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 현재 대부분의 환자가 양측 자극을 받지만 여러 연구에서 왼쪽 BNST의 자극이 똑같이 효과적일 수 있다고 제안합니다.
이 연구에서 연구자들은 증상을 치료하기 위해 현재 양측 BNST 자극을 받고 있는 OCD 환자에서 일측 자극의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 왼쪽 BNST의 일측성 자극이 자극이 없는 것과 비교하여 불안 및 우울 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 모든 환자가 왼쪽, 오른쪽 또는 양측 BNST의 자극 또는 자극 없음의 네 가지 자극 조건을 겪는 동안 이중 맹검, 무작위 교차 디자인을 수반합니다. 약 15분이 소요되는 모든 조건에서 환자는 일반적으로 OCD 관련 증상을 유발하는 개별적으로 결정된 자극에 노출됩니다. 그런 다음 환자는 네 가지 조건 동안 증상의 심각도를 평가하기 위해 간단한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 교차 단계가 끝나면 각 환자의 자극 매개변수가 복원됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 강박 장애의 임상 진단
- 양측 BST(또는 최대 BST 외곽선에서 4mm 제거됨)
- 최소 3개월의 만성 BST 자극
- 강박 행동은 임상 환경 내에서 유발될 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 DBS에 의해 유발된 성격 변화
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 왼쪽 BNST 자극
|
BNST의 전기적 자극
|
|
실험적: 오른쪽 BNST 자극
|
BNST의 전기적 자극
|
|
실험적: 양측 BNST 자극
|
BNST의 전기적 자극
|
|
위약 비교기: 자극 끄기
|
BNST의 전기적 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분 및 불안/스트레스의 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가
기간: 자극 15분 후
|
VAS의 모든 질문에 대해 결과 측정으로 10cm의 선이 표시됩니다.
환자는 증상에 따라 이 줄에 표시를 합니다.
최소값은 0%로, 전혀 증상이 없음에 해당합니다.
최대값은 100%(10센티미터 선 끝에 표시)이며 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
라인의 왼쪽 경계에서 마크가 제거되는 모든 밀리미터는 1%로 간주됩니다.
기분 및 불안/스트레스 측정은 2개의 VAS 척도를 사용하여 채점됩니다.
전체 점수가 아닌 하위 점수만 볼 것입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상에 해당합니다.
고정된 숫자(1-2-3-...)가 아닌 연속선을 결과로 사용함으로써 우리의 등급은 증상이 경험되는 방식의 작은 편차에 훨씬 더 민감합니다.
|
자극 15분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강박적 사고, 강박적 행동을 수행하려는 충동, 회피 및 전반적인 웰빙에 대한 VAS 등급
기간: 자극 15분 후
|
VAS의 모든 질문에 대해 결과 측정으로 10cm의 선이 표시됩니다.
환자는 증상에 따라 이 줄에 표시를 합니다.
최소값은 0%로, 전혀 증상이 없음에 해당합니다.
최대값은 100%(10센티미터 선 끝에 표시)이며 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
글로벌 웰빙의 경우 점수가 높을수록 치료 효과가 좋습니다.
라인의 왼쪽 경계에서 마크가 제거되는 모든 밀리미터는 1%로 간주됩니다.
강박적 사고, 강박 행동에 대한 충동, 회피 및 전반적인 웰빙은 4개의 별도 VAS 척도를 사용하여 측정됩니다.
전체 점수가 아닌 하위 점수만 볼 것입니다.
고정된 숫자(1-2-3-...)가 아닌 연속선을 결과로 사용함으로써 우리의 등급은 증상이 경험되는 방식의 작은 편차에 훨씬 더 민감합니다.
강박사고, 강박행동 충동, 회피의 경우 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
|
자극 15분 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .