Evaluación de la estimulación cerebral profunda unilateral en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo
Evaluación de la estimulación cerebral profunda unilateral (DBS) del núcleo del lecho de la estría terminal (BNST) en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
Los investigadores demostraron previamente que la estimulación cerebral profunda (DBS) en el núcleo del lecho de la stria terminalis (BNST) reduce los síntomas en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) grave. Aunque la mayoría de los pacientes ahora reciben estimulación bilateral, varios estudios sugieren que la estimulación del BNST izquierdo podría ser igualmente eficaz.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la estimulación unilateral en pacientes con TOC que actualmente reciben estimulación BNST bilateral para tratar sus síntomas. Nuestra hipótesis es que la estimulación unilateral del BNST izquierdo reducirá los síntomas ansiosos y depresivos, en comparación con la ausencia de estimulación.
El estudio implica un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, durante el cual cada paciente se somete a cuatro condiciones de estimulación: estimulación del BNST izquierdo, derecho o bilateral, o ninguna estimulación. Durante cada condición, que dura unos quince minutos, el paciente está expuesto a un estímulo determinado individualmente que normalmente provoca síntomas relacionados con el TOC. Luego se les pide a los pacientes que completen un breve cuestionario para evaluar la gravedad de sus síntomas durante las cuatro condiciones. Al final de la fase de cruce, se restablecen los parámetros de estimulación de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Catholic University Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno obsesivo-compulsivo
- Implantado con sistema DBS en el BST bilateral (o máx. 4 mm eliminado del contorno BST)
- Al menos tres meses de estimulación BST crónica
- El comportamiento compulsivo puede ser provocado dentro de un entorno clínico.
Criterio de exclusión:
- Cambios de personalidad evocados por DBS crónica
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del BNST izquierdo
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Estimulación eléctrica del BNST
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Experimental: Estimulación del BNST derecho
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Estimulación eléctrica del BNST
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Experimental: Estimulación de BNST bilateral
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Estimulación eléctrica del BNST
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Comparador de placebos: Estimulación APAGADA
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Estimulación eléctrica del BNST
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de la escala analógica visual (VAS) del estado de ánimo y la ansiedad/estrés
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de estimulación
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Para cada pregunta en el VAS, habrá una línea de 10 centímetros como medida de resultado.
El paciente colocará una marca en esta línea, en correspondencia con sus síntomas.
El mínimo es 0%, lo que corresponde a ningún síntoma.
El máximo es 100% (marcador al final de la línea de 10 centímetros), e indica los síntomas más severos.
Cada milímetro que se quita la marca del límite izquierdo de la línea, se considera como 1%.
Las mediciones del estado de ánimo y la ansiedad/estrés se calificarán utilizando 2 escalas VAS.
Solo veremos la subpuntuación, no las puntuaciones totales.
Una puntuación más alta corresponde a síntomas más severos.
Al utilizar una línea continua como resultado en lugar de números fijos (1-2-3-...), nuestra calificación es mucho más sensible a las pequeñas desviaciones en la forma en que se experimentan los síntomas.
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Después de 15 minutos de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones VAS de pensamientos obsesivos, impulso de realizar comportamientos compulsivos, evitación y bienestar global
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de estimulación
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Para cada pregunta en el VAS, habrá una línea de 10 centímetros como medida de resultado.
El paciente colocará una marca en esta línea, en correspondencia con sus síntomas.
El mínimo es 0%, lo que corresponde a ningún síntoma.
El máximo es 100% (marcador al final de la línea de 10 centímetros), e indica los síntomas más severos.
Para el bienestar global, una puntuación más alta corresponde a mejores efectos terapéuticos.
Cada milímetro que se quita la marca del límite izquierdo de la línea, se considera como 1%.
Los pensamientos obsesivos, la urgencia de realizar compulsiones, la evitación y el bienestar global se medirán utilizando cuatro escalas VAS separadas.
Solo veremos la subpuntuación, no las puntuaciones totales.
Al utilizar una línea continua como resultado en lugar de números fijos (1-2-3-...), nuestra calificación es mucho más sensible a las pequeñas desviaciones en la forma en que se experimentan los síntomas.
Para pensamientos obsesivos, urgencia de realizar compulsiones y evitación, una puntuación más alta indica síntomas más severos.
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Después de 15 minutos de estimulación
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S62175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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