- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03894397
Utvärdering av unilateral djup hjärnstimulering hos patienter med tvångssyndrom
Utvärdering av Unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) av sängkärnan i Stria Terminalis (BNST) hos patienter med tvångssyndrom (OCD)
Utredarna har tidigare visat att djup hjärnstimulering (DBS) i sängkärnan i stria terminalis (BNST) minskar symtomen hos patienter med svår tvångssyndrom (OCD). Även om de flesta patienter nu får bilateral stimulering, tyder flera studier på att stimulering av vänster BNST kan vara lika effektiv.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av unilateral stimulering hos OCD-patienter som för närvarande får bilateral BNST-stimulering för att behandla sina symtom. Vi antar att ensidig stimulering av vänster BNST kommer att minska oroliga och depressiva symtom, jämfört med ingen stimulering.
Studien omfattar en dubbelblind, randomiserad cross-over-design där varje patient genomgår fyra stimuleringsförhållanden: stimulering av vänster, höger eller bilateral BNST, eller ingen stimulering. Under varje tillstånd, som tar cirka femton minuter, utsätts patienten för en individuellt bestämd stimulans som normalt framkallar OCD-relaterade symtom. Patienterna ombeds sedan att fylla i ett kort frågeformulär för att utvärdera svårighetsgraden av deras symtom under de fyra tillstånden. I slutet av överkorsningsfasen återställs stimuleringsparametrarna för varje patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av tvångssyndrom
- Implanterad med DBS-system i den bilaterala BST (eller max. 4 mm borttagen från BST-konturen)
- Minst tre månaders kronisk BST-stimulering
- Tvångsmässigt beteende kan provoceras inom en klinisk miljö
Exklusions kriterier:
- Personlighetsförändringar framkallade av kronisk DBS
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulering av vänster BNST
|
Elektrisk stimulering av BNST
|
|
Experimentell: Stimulering av höger BNST
|
Elektrisk stimulering av BNST
|
|
Experimentell: Stimulering av bilateral BNST
|
Elektrisk stimulering av BNST
|
|
Placebo-jämförare: Stimulering AV
|
Elektrisk stimulering av BNST
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) betyg av humör och ångest/stress
Tidsram: Efter 15 minuters stimulering
|
För varje fråga på VAS kommer det att finnas en rad på 10 centimeter som ett utfallsmått.
Patienten kommer att sätta ett märke på denna rad, i överensstämmelse med sina symtom.
Minimum är 0 %, vilket motsvarar inga symtom alls.
Maxvärdet är 100 % (markör i slutet av 10-centimeterslinjen), och indikerar de allvarligaste symtomen.
Varje millimiter som märket tas bort från linjens vänstra gräns anses vara 1 %.
Mätningar av humör och ångest/stress kommer att bedömas med hjälp av 2 VAS-skalor.
Vi kommer bara att titta på delpoäng, inte totalpoäng.
En högre poäng motsvarar svårare symtom.
Genom att använda en sammanhängande linje som ett utfall snarare än fasta siffror (1-2-3-...) är vårt betyg betydligt mer känsligt för små avvikelser i hur symtomen upplevs.
|
Efter 15 minuters stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-värderingar av tvångstankar, uppmaning att utföra tvångsmässigt beteende, undvikande och globalt välbefinnande
Tidsram: Efter 15 minuters stimulering
|
För varje fråga på VAS kommer det att finnas en rad på 10 centimeter som ett utfallsmått.
Patienten kommer att sätta ett märke på denna rad, i överensstämmelse med sina symtom.
Minimum är 0 %, vilket motsvarar inga symtom alls.
Maxvärdet är 100 % (markör i slutet av 10-centimeterslinjen), och indikerar de allvarligaste symtomen.
För globalt välbefinnande motsvarar en högre poäng bättre terapeutiska effekter.
Varje millimiter som märket tas bort från linjens vänstra gräns anses vara 1 %.
Tvångstankar, lust att utföra tvångshandlingar, undvikande och globalt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av fyra separata VAS-skalor.
Vi kommer bara att titta på delpoäng, inte totalpoäng.
Genom att använda en sammanhängande linje som ett utfall snarare än fasta siffror (1-2-3-...) är vårt betyg betydligt mer känsligt för små avvikelser i hur symtomen upplevs.
För tvångstankar, lust att utföra tvångshandlingar och undvikande, indikerar en högre poäng mer allvarliga symtom.
|
Efter 15 minuters stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62175
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .