Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av unilateral djup hjärnstimulering hos patienter med tvångssyndrom

3 september 2019 uppdaterad av: Kelly Luyck, KU Leuven

Utvärdering av Unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) av sängkärnan i Stria Terminalis (BNST) hos patienter med tvångssyndrom (OCD)

Utredarna har tidigare visat att djup hjärnstimulering (DBS) i sängkärnan i stria terminalis (BNST) minskar symtomen hos patienter med svår tvångssyndrom (OCD). Även om de flesta patienter nu får bilateral stimulering, tyder flera studier på att stimulering av vänster BNST kan vara lika effektiv.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av unilateral stimulering hos OCD-patienter som för närvarande får bilateral BNST-stimulering för att behandla sina symtom. Vi antar att ensidig stimulering av vänster BNST kommer att minska oroliga och depressiva symtom, jämfört med ingen stimulering.

Studien omfattar en dubbelblind, randomiserad cross-over-design där varje patient genomgår fyra stimuleringsförhållanden: stimulering av vänster, höger eller bilateral BNST, eller ingen stimulering. Under varje tillstånd, som tar cirka femton minuter, utsätts patienten för en individuellt bestämd stimulans som normalt framkallar OCD-relaterade symtom. Patienterna ombeds sedan att fylla i ett kort frågeformulär för att utvärdera svårighetsgraden av deras symtom under de fyra tillstånden. I slutet av överkorsningsfasen återställs stimuleringsparametrarna för varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Catholic University Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av tvångssyndrom
  • Implanterad med DBS-system i den bilaterala BST (eller max. 4 mm borttagen från BST-konturen)
  • Minst tre månaders kronisk BST-stimulering
  • Tvångsmässigt beteende kan provoceras inom en klinisk miljö

Exklusions kriterier:

  • Personlighetsförändringar framkallade av kronisk DBS
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulering av vänster BNST
Elektrisk stimulering av BNST
Experimentell: Stimulering av höger BNST
Elektrisk stimulering av BNST
Experimentell: Stimulering av bilateral BNST
Elektrisk stimulering av BNST
Placebo-jämförare: Stimulering AV
Elektrisk stimulering av BNST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) betyg av humör och ångest/stress
Tidsram: Efter 15 minuters stimulering
För varje fråga på VAS kommer det att finnas en rad på 10 centimeter som ett utfallsmått. Patienten kommer att sätta ett märke på denna rad, i överensstämmelse med sina symtom. Minimum är 0 %, vilket motsvarar inga symtom alls. Maxvärdet är 100 % (markör i slutet av 10-centimeterslinjen), och indikerar de allvarligaste symtomen. Varje millimiter som märket tas bort från linjens vänstra gräns anses vara 1 %. Mätningar av humör och ångest/stress kommer att bedömas med hjälp av 2 VAS-skalor. Vi kommer bara att titta på delpoäng, inte totalpoäng. En högre poäng motsvarar svårare symtom. Genom att använda en sammanhängande linje som ett utfall snarare än fasta siffror (1-2-3-...) är vårt betyg betydligt mer känsligt för små avvikelser i hur symtomen upplevs.
Efter 15 minuters stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-värderingar av tvångstankar, uppmaning att utföra tvångsmässigt beteende, undvikande och globalt välbefinnande
Tidsram: Efter 15 minuters stimulering
För varje fråga på VAS kommer det att finnas en rad på 10 centimeter som ett utfallsmått. Patienten kommer att sätta ett märke på denna rad, i överensstämmelse med sina symtom. Minimum är 0 %, vilket motsvarar inga symtom alls. Maxvärdet är 100 % (markör i slutet av 10-centimeterslinjen), och indikerar de allvarligaste symtomen. För globalt välbefinnande motsvarar en högre poäng bättre terapeutiska effekter. Varje millimiter som märket tas bort från linjens vänstra gräns anses vara 1 %. Tvångstankar, lust att utföra tvångshandlingar, undvikande och globalt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av fyra separata VAS-skalor. Vi kommer bara att titta på delpoäng, inte totalpoäng. Genom att använda en sammanhängande linje som ett utfall snarare än fasta siffror (1-2-3-...) är vårt betyg betydligt mer känsligt för små avvikelser i hur symtomen upplevs. För tvångstankar, lust att utföra tvångshandlingar och undvikande, indikerar en högre poäng mer allvarliga symtom.
Efter 15 minuters stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

28 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera