Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van unilaterale diepe hersenstimulatie bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis

3 september 2019 bijgewerkt door: Kelly Luyck, KU Leuven

Evaluatie van unilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) van de bedkern van de Stria Terminalis (BNST) bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)

De onderzoekers toonden eerder aan dat diepe hersenstimulatie (DBS) in de bedkern van de stria terminalis (BNST) symptomen vermindert bij patiënten met een ernstige obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Hoewel de meeste patiënten nu bilaterale stimulatie krijgen, suggereren meerdere onderzoeken dat stimulatie van de linker BNST even effectief zou kunnen zijn.

In deze studie zullen de onderzoekers het effect evalueren van unilaterale stimulatie bij OCS-patiënten die momenteel bilaterale BNST-stimulatie ontvangen om hun symptomen te behandelen. Onze hypothese is dat unilaterale stimulatie van de linker BNST angstige en depressieve symptomen zal verminderen, in vergelijking met geen stimulatie.

De studie omvat een dubbelblind, gerandomiseerd cross-over ontwerp waarbij elke patiënt vier stimulatiecondities ondergaat: stimulatie van de linker, rechter of bilaterale BNST, of geen stimulatie. Tijdens elke aandoening, die ongeveer een kwartier duurt, wordt de patiënt blootgesteld aan een individueel bepaalde stimulus die normaal gesproken OCS-gerelateerde symptomen oproept. De patiënten wordt vervolgens gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om de ernst van hun symptomen tijdens de vier aandoeningen te evalueren. Aan het einde van de overgangsfase worden de stimulatieparameters van elke patiënt hersteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Catholic University Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van obsessief-compulsieve stoornis
  • Geïmplanteerd met DBS-systeem in de bilaterale BST (of max. 4 mm verwijderd van de BST-omtrek)
  • Ten minste drie maanden chronische BST-stimulatie
  • Dwangmatig gedrag kan worden uitgelokt binnen een klinische setting

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijkheidsveranderingen veroorzaakt door chronische DBS
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van linker BNST
Apparaat: Elektrische stimulatie van de BNST
Elektrische stimulatie van de BNST
Experimenteel: Stimulatie van rechter BNST
Apparaat: Elektrische stimulatie van de BNST
Elektrische stimulatie van de BNST
Experimenteel: Stimulatie van bilaterale BNST
Apparaat: Elektrische stimulatie van de BNST
Elektrische stimulatie van de BNST
Placebo-vergelijker: Stimulatie UIT
Apparaat: Elektrische stimulatie van de BNST
Elektrische stimulatie van de BNST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen van stemming en angst/stress
Tijdsspanne: Na 15 minuten stimulatie
Bij elke vraag op de VAS komt er een streep van 10 centimeter als uitkomstmaat. De patiënt plaatst een markering op deze lijn, in overeenstemming met zijn symptomen. Het minimum is 0%, wat overeenkomt met helemaal geen symptomen. Het maximum is 100% (markering aan het einde van de lijn van 10 centimeter), en geeft de ernstigste symptomen aan. Elke millimeter dat de markering wordt verwijderd van de linkergrens van de lijn, wordt beschouwd als 1%. Metingen van stemming en angst/stress worden gescoord met behulp van 2 VAS-schalen. We kijken alleen naar subscore, niet naar totaalscores. Een hogere score komt overeen met ernstigere symptomen. Door een ononderbroken lijn als uitkomst te gebruiken in plaats van vaste getallen (1-2-3-...), is onze beoordeling veel gevoeliger voor kleine afwijkingen in hoe symptomen worden ervaren.
Na 15 minuten stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-beoordelingen van obsessieve gedachten, drang tot dwangmatig gedrag, vermijding en algemeen welzijn
Tijdsspanne: Na 15 minuten stimulatie
Bij elke vraag op de VAS komt er een streep van 10 centimeter als uitkomstmaat. De patiënt plaatst een markering op deze lijn, in overeenstemming met zijn symptomen. Het minimum is 0%, wat overeenkomt met helemaal geen symptomen. Het maximum is 100% (markering aan het einde van de lijn van 10 centimeter), en geeft de ernstigste symptomen aan. Voor algemeen welzijn komt een hogere score overeen met betere therapeutische effecten. Elke millimeter dat de markering wordt verwijderd van de linkergrens van de lijn, wordt beschouwd als 1%. Obsessieve gedachten, drang om dwanghandelingen uit te voeren, vermijding en globaal welbevinden worden gemeten met behulp van vier afzonderlijke VAS-schalen. We kijken alleen naar subscore, niet naar totaalscores. Door een ononderbroken lijn als uitkomst te gebruiken in plaats van vaste getallen (1-2-3-...), is onze beoordeling veel gevoeliger voor kleine afwijkingen in hoe symptomen worden ervaren. Voor obsessieve gedachten, drang om dwanghandelingen uit te voeren en vermijding, duidt een hogere score op ernstigere symptomen.
Na 15 minuten stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S62175

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren