Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ensidig dyb hjernestimulation hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

3. september 2019 opdateret af: Kelly Luyck, KU Leuven

Evaluering af Unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) af Bed Nucleus of the Stria Terminalis (BNST) hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Efterforskerne har tidligere vist, at dyb hjernestimulering (DBS) i sengekernen af ​​stria terminalis (BNST) reducerer symptomer hos patienter med svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Selvom de fleste patienter nu modtager bilateral stimulering, tyder flere undersøgelser på, at stimulering af venstre BNST kan være lige så effektiv.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effekten af ​​ensidig stimulering hos OCD-patienter, som i øjeblikket modtager bilateral BNST-stimulering for at behandle deres symptomer. Vi antager, at ensidig stimulering af venstre BNST vil reducere angst- og depressive symptomer sammenlignet med ingen stimulering.

Undersøgelsen omfatter et dobbeltblindet, randomiseret cross-over-design, hvor hver patient gennemgår fire stimuleringsbetingelser: stimulering af venstre, højre eller bilaterale BNST, eller ingen stimulering. Under hver tilstand, som tager omkring femten minutter, udsættes patienten for en individuelt bestemt stimulus, der normalt fremkalder OCD-relaterede symptomer. Patienterne bliver derefter bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer under de fire tilstande. Ved afslutningen af ​​overkrydsningsfasen gendannes stimuleringsparametrene for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Catholic University Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Implanteret med DBS-system i den bilaterale BST (eller max. 4 mm fjernet fra BST-omridset)
  • Mindst tre måneders kronisk BST-stimulering
  • Kompulsiv adfærd kan fremprovokeres inden for en klinisk setting

Ekskluderingskriterier:

  • Personlighedsændringer fremkaldt af kronisk DBS
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulering af venstre BNST
Enhed: Elektrisk stimulering af BNST
Elektrisk stimulering af BNST
Eksperimentel: Stimulering af højre BNST
Enhed: Elektrisk stimulering af BNST
Elektrisk stimulering af BNST
Eksperimentel: Stimulering af bilateral BNST
Enhed: Elektrisk stimulering af BNST
Elektrisk stimulering af BNST
Placebo komparator: Stimulering FRA
Enhed: Elektrisk stimulering af BNST
Elektrisk stimulering af BNST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) vurderinger af humør og angst/stress
Tidsramme: Efter 15 minutters stimulering
For hvert spørgsmål på VAS vil der være en streg på 10 centimeter som et resultatmål. Patienten vil sætte et mærke på denne linje, i overensstemmelse med deres symptomer. Minimum er 0 %, hvilket svarer til slet ingen symptomer. Maksimum er 100 % (markør i slutningen af ​​10 centimeter linjen), og indikerer de mest alvorlige symptomer. Hver millimiter, som mærket fjernes fra linjens venstre grænse, betragtes som 1 %. Målinger af humør og angst/stress vil blive bedømt ved hjælp af 2 VAS-skalaer. Vi vil kun se på subscore, ikke totalscore. En højere score svarer til mere alvorlige symptomer. Ved at bruge en kontinuerlig linje som et resultat frem for faste tal (1-2-3-...), er vores vurdering langt mere følsom overfor små afvigelser i hvordan symptomer opleves.
Efter 15 minutters stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-vurderinger af tvangstanker, trang til at udføre kompulsiv adfærd, undgåelse og globalt velvære
Tidsramme: Efter 15 minutters stimulering
For hvert spørgsmål på VAS vil der være en streg på 10 centimeter som et resultatmål. Patienten vil sætte et mærke på denne linje, i overensstemmelse med deres symptomer. Minimum er 0 %, hvilket svarer til slet ingen symptomer. Maksimum er 100 % (markør i slutningen af ​​10 centimeter linjen), og indikerer de mest alvorlige symptomer. For globalt velvære svarer en højere score til bedre terapeutiske effekter. Hver millimiter, som mærket fjernes fra linjens venstre grænse, betragtes som 1 %. Tvangstanker, trang til at udføre tvangshandlinger, undgåelse og globalt velvære vil blive målt ved hjælp af fire separate VAS-skalaer. Vi vil kun se på subscore, ikke totalscore. Ved at bruge en kontinuerlig linje som et resultat frem for faste tal (1-2-3-...), er vores vurdering langt mere følsom overfor små afvigelser i hvordan symptomer opleves. For tvangstanker, trang til at udføre tvangshandlinger og undgåelse, indikerer en højere score mere alvorlige symptomer.
Efter 15 minutters stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62175

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering af BNST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner