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敗血症性ショックに対する早期代謝蘇生法

2024年10月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

早期代謝蘇生:敗血症性ショックにおける多臓器不全症候群の潜在的な解決策

この第 II 相試験では、早期代謝蘇生療法が敗血症性ショック患者の多臓器不全の軽減にどの程度効果があるかを研究しています。 初期の代謝蘇生法は、体への敗血症性ショックの影響を軽減するのに役立つ可能性のある大量のグルコース、タンパク質、および必須の代謝分子で構成されています. 標準治療と組み合わせて患者に早期代謝蘇生を行うと、標準治療単独よりも、敗血症性ショック患者の多臓器不全症候群の軽減に効果がある可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 敗血症性ショックと診断された患者に標準治療 (SC + EMR) を併用した早期代謝蘇生の有効性を評価し、標準治療のみ (SC) を使用した場合と比較して 28 日死亡率を低下させること。

副次的な目的:

I. 標準治療(SC + EMR)による早期代謝蘇生法が、集中治療室(ICU)での死亡率、病院での死亡率、敗血症性ショック患者の 90 日死亡率を SC と比較して減少させる有効な戦略であるかどうかを評価すること。

Ⅱ. 敗血症性ショックと診断された後にSC + EMRを投与された患者とSCを投与された患者の間で、あらゆる原因による死亡までの時間を比較します。

III. SC + EMR が、次のような敗血症性ショックの合併症を軽減する効果的な戦略であるかどうかを評価する: i) 急性腎障害、ii) 透析の必要性、iii) 心血管補助の必要性または昇圧剤の使用日数、iv) 侵襲的換気の必要性、人工呼吸器のサポート、v) ICU 滞在期間、および vi) SC に対する入院期間。

IV. 2 つの研究グループ間の有害作用の存在を説明する (SC + EMR グループ vs [vs] SC グループ)。したがって、それらの安全性を特徴付けます。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は敗血症性ショックの標準治療を受けます。

グループ II: 患者は、敗血症性ショックに対する標準治療と、最大 7 日間の持続注入による早期代謝蘇生法 (IV) を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人集中治療室(MICU)に入院。
  • ICU 入院から 12 時間以内の敗血症性ショックの診断は、以下に加えて敗血症の基準を満たすものとして定義されます。 B) 適切な輸液蘇生後の乳酸値 > 2 mmol/L (18 mg/dL)。
  • 次の要件を満たす逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア A) 心血管 SOFA >= 2 B) 合計 SOFA スコア =< 12。
  • 上記を満たし、1日の推定カロリー必要量の70%を超える経腸栄養に耐えられない患者。

除外基準:

  • 蘇生しないでください (DNR)。
  • 快適なケアと終末期の患者。
  • SOFA スコアが 12 を超える患者。
  • 妊娠中の女性。
  • アルブミンを受け入れないエホバの証人.
  • 活動性出血(消化管出血など)。
  • 急性神経症候群(脳卒中、出血など)。
  • 末期腎疾患 (ESRD)。
  • 慢性肝疾患

    • チャイルド・ピュー クラスC
    • 肝硬変の診断
  • 心拍数が 50 bpm 未満。
  • 呼吸数が毎分 8 回未満 (rpm)。
  • 温度が華氏 95 度 (F) または摂氏 35 度 (C) 未満。
  • 腫瘍溶解症候群。
  • 亜硫酸アレルギー:アミノ酸投与は禁忌です。 ステロイド依存性喘息患者でより一般的です。 (これはサルファアレルギーではなく、サルファアレルギーの禁忌患者ではないことに注意してください)。 亜硫酸塩は、ドライ フルーツ、ビール、ワイン、ソーセージ、ジャム、メープル シロップ、その他多くの食品に含まれています。
  • -血清ナトリウム濃度 < 130 mEq/L または > 150 mEq/L (注: 選択基準を満たしてから 12 時間以内に血清ナトリウム濃度が >= 130 または =< 150 mEq/L になると、その患者は研究の対象と見なされます。 これは一時的な制限にすぎません。
  • -血清クレアチニンレベル:血清クレアチニン(SCr)> 2.5 mg / dL(注:選択基準を満たしてから12時間以内に血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dL未満になると、患者は研究の対象と見なされます. これは一時的な制限です)。
  • -尿量<400cc / 24時間(時間)とクレアチニン> 2.5mq / dl(注:選択基準を満たしてから12時間以内に尿量レベルが> = 400ccになると、患者は研究の対象と見なされます。 これは一時的な制限です)。
  • 高カリウム血症 K > 5.5 mEq/L (注: 選択基準を満たしてから 12 時間以内にカリウム濃度が < 5.5 mEq/L になると、患者は研究の対象と見なされます。 これは一時的な制限です)。
  • 高血糖: グルコース > 250 mg/dL (注: 選択基準を満たしてから 12 時間以内にグルコースが 250 mg/dL を下回った場合、患者は研究の対象と見なすことができます。 これは一時的な制限です。)
  • 高リン血症:血清リン>5.5mg/dL。
  • アラニン、アルギニン、塩酸システイン、グリシン、ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、酢酸リジン、メチオニン、フェニルアラニン、リン酸、プロリン、セリン、スレオニン、トリプトファン、バリン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループI(標準治療)
患者は敗血症性ショックの標準治療を受けます。
標準治療を受ける
他の名前:
  • 標準治療
実験的:グループ II (早期の代謝蘇生)
患者は、最大 7 日間の持続注入による敗血症性ショックおよび早期代謝蘇生法 (IV) の標準治療を受けます。
標準治療を受ける
他の名前:
  • 標準治療
静脈内投与
他の名前:
  • 電子カルテ
  • グルコース
  • 過食症
  • タンパク質
  • 必須代謝分子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率の参加者数
時間枠:28日まで、または死亡するまでのいずれか早い方
敗血症性ショックと診断された患者を対象に、標準治療を併用した早期代謝蘇生法(SC + EMR)の有効性を評価し、標準治療のみ(SC)を使用した場合と比較して 28 日死亡率を低下させました。 28 日死亡率は、SC+EMR または SC が最初に投与された日から患者が死亡するまで、または 28 日間追跡されるまで (いずれか早い方) と定義されます。
28日まで、または死亡するまでのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率の参加者数
時間枠:90日まで、または死亡するまでのいずれか早い方
標準治療 (SC + EMR) による早期代謝蘇生が、SC と比較して敗血症性ショック患者の ICU 死亡率、病院死亡率、および 90 日死亡率を減少させる有効な戦略であるかどうかを評価すること。 ICU 死亡率は、SC に対する ICU 退院時の死亡率として定義されます。
90日まで、または死亡するまでのいずれか早い方
病院死亡率のある参加者の数
時間枠:90日まで、または死亡するまでのいずれか早い方
標準治療(SC + EMR)による早期代謝蘇生が、SCと比較して敗血症性ショック患者の院内死亡率を低下させる効果的な戦略であるかどうかを評価すること。
90日まで、または死亡するまでのいずれか早い方
ICU死亡率のある参加者の数
時間枠:90日まで、または死亡するまでのいずれか早い方
標準治療(SC + EMR)による早期代謝蘇生が、SCと比較して敗血症性ショック患者のICU死亡率を低下させる効果的な戦略であるかどうかを評価すること。 ICU 死亡率は、SC に対する ICU 退院時の死亡率として定義されます。
90日まで、または死亡するまでのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph L. Nates, MBA,MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (実際)

2020年5月4日

研究の完了 (実際)

2020年5月4日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0986 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-01392 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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