- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03895853
Wczesna resuscytacja metaboliczna we wstrząsie septycznym
Wczesna resuscytacja metaboliczna: potencjalne rozwiązanie zespołu dysfunkcji wielonarządowych we wstrząsie septycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności prowadzenia wczesnej resuscytacji metabolicznej ze standardową opieką (SC + EMR) u pacjentów z rozpoznaniem wstrząsu septycznego w celu zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności w porównaniu z zastosowaniem samego standardu opieki (SC).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy wczesna resuscytacja metaboliczna ze standardową opieką (SC + EMR) jest skuteczną strategią zmniejszającą śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), śmiertelność szpitalną i 90-dniową śmiertelność pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z SC.
II. Porównanie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którym podawano SC + EMR w porównaniu z SC po zdiagnozowaniu wstrząsu septycznego.
III. Ocena, czy SC + EMR jest skuteczną strategią zmniejszania powikłań wstrząsu septycznego, takich jak: i) ostra niewydolność nerek, ii) konieczność dializy, iii) konieczność wspomagania układu krążenia lub dni przyjmowania leków wazopresyjnych, iv) konieczność wentylacji inwazyjnej, dni wspomaganie respiratorem, v) czas pobytu na OIT oraz vi) czas pobytu w szpitalu w porównaniu z SC.
IV. Aby opisać obecność jakichkolwiek działań niepożądanych między dwiema grupami badawczymi (grupa SC + EMR w porównaniu z grupą [vs] SC); w ten sposób charakteryzując ich bezpieczeństwo.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę we wstrząsie septycznym.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie wstrząsu septycznego i wczesnej resuscytacji metabolicznej (IV) w ciągłej infuzji przez okres do 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii dorosłych (MICU).
- Rozpoznanie wstrząsu septycznego w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM zdefiniowane jako spełnienie kryteriów sepsy oprócz następujących: A) Terapia wazopresyjna konieczna do podwyższenia średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Mleczany > 2 mmol/l (18 mg/dl) po odpowiedniej resuscytacji płynowej.
- Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) spełniający następujące wymagania A) Układ sercowo-naczyniowy SOFA >= 2 B) Łączny wynik SOFA =< 12.
- Chorzy spełniający powyższe i nie tolerujący żywienia dojelitowego powyżej 70% szacowanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie reanimować (DNR).
- Opieka komfortowa i pacjenci u schyłku życia.
- Pacjenci z wynikami SOFA powyżej 12.
- Kobiety w ciąży.
- Świadkowie Jehowy, którzy nie akceptują albuminy.
- Aktywne krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego).
- Ostre zespoły neurologiczne (np. udar, krwotok itp.).
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).
Przewlekła choroba wątroby
- Child-Pugh klasa C
- Rozpoznanie marskości
- Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę (bpm).
- Częstość oddechów mniejsza niż 8 oddechów na minutę (rpm).
- Temperatura poniżej 95 stopni Fahrenheita (F) lub 35 stopni Celsjusza (C).
- Zespół rozpadu guza.
- Alergia na siarczyny: przeciwwskazane jest podawanie aminokwasów. Częściej występuje u astmatyków steroidozależnych. (Należy pamiętać, że NIE jest to alergia na sulfonamidy i NIE jest przeciwwskazane u pacjentów z alergią na sulfonamidy). Siarczyny są obecne w suszonych owocach, piwie, winach, kiełbasach, dżemach, syropie klonowym i wielu innych produktach spożywczych.
- Stężenie sodu w surowicy < 130 mEq/l lub > 150 mEq/l (Uwaga: gdy stężenie sodu w surowicy osiągnie >= 130 lub =< 150 mEq/l w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, można rozważyć włączenie pacjenta do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie.
- Stężenie kreatyniny w surowicy: Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) > 2,5 mg/dl (Uwaga: gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosi < 2,5 mg/dl w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenta można rozważyć do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie).
- Wydalanie moczu < 400 cm3/24 godziny (godz.) plus kreatynina > 2,5 mq/dl (Uwaga: Gdy wydalanie moczu wynosi >= 400 cm3 w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenta można rozważyć do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie).
- Hiperkaliemia K > 5,5 mEq/l (Uwaga: gdy poziom potasu wynosi < 5,5 mEq/l w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, można rozważyć włączenie pacjenta do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie).
- Hiperglikemia: glukoza > 250 mg/dl (Uwaga: gdy poziom glukozy spadnie poniżej 250 mg/dl w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, można rozważyć włączenie pacjenta do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie.)
- Hiperfosfatemia: Fosfor w surowicy > 5,5 mg/dl.
- Pacjent z nieprawidłowościami metabolicznymi w wywiadzie w zakresie któregokolwiek z następujących aminokwasów: alanina, arginina, chlorowodorek cysteiny, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, octan lizyny, metionina, fenyloalanina, kwas fosforowy, prolina, seryna, treonina, tryptofan i walina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę we wstrząsie septycznym.
|
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (wczesna resuscytacja metaboliczna)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie wstrząsu septycznego i wczesnej resuscytacji metabolicznej (IV) w ciągłej infuzji przez okres do 7 dni.
|
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
Podany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 28-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: do 28 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena skuteczności prowadzenia wczesnej resuscytacji metabolicznej ze standardową opieką (SC + EMR) u pacjentów z rozpoznaniem wstrząsu septycznego w celu zmniejszenia śmiertelności w ciągu 28 dni w porównaniu z zastosowaniem samego standardu opieki (SC).
Śmiertelność w ciągu dwudziestu ośmiu dni definiuje się w czasie od dnia pierwszego podania SC+EMR lub SC do śmierci pacjenta lub obserwacji przez 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
do 28 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena, czy wczesna resuscytacja metaboliczna ze standardową opieką (SC + EMR) jest skuteczną strategią zmniejszania śmiertelności na OIT, śmiertelności szpitalnej i 90-dniowej śmiertelności pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z SC. Śmiertelność na OIOM definiuje się jako śmiertelność przy wypisie z OIT w stosunku do SC.
|
do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością szpitalną
Ramy czasowe: do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena, czy wczesna resuscytacja metaboliczna ze standardową opieką (SC + EMR) jest skuteczną strategią zmniejszania śmiertelności szpitalnej pacjentów we wstrząsie septycznym w porównaniu z SC.
|
do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena, czy wczesna resuscytacja metaboliczna ze standardową opieką (SC + EMR) jest skuteczną strategią zmniejszania śmiertelności pacjentów na OIOM we wstrząsie septycznym w porównaniu z SC. Śmiertelność na OIOM definiuje się jako śmiertelność przy wypisie z OIT w stosunku do SC.
|
do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0986 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-01392 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .