Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna resuscytacja metaboliczna we wstrząsie septycznym

7 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wczesna resuscytacja metaboliczna: potencjalne rozwiązanie zespołu dysfunkcji wielonarządowych we wstrząsie septycznym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności wczesnej resuscytacji metabolicznej w zmniejszaniu dysfunkcji wielonarządowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Wczesna resuscytacja metaboliczna polega na podaniu dużych dawek glukozy, białka i niezbędnych cząsteczek metabolicznych, które mogą pomóc w złagodzeniu skutków wstrząsu septycznego w organizmie. Zapewnienie pacjentom wczesnej resuscytacji metabolicznej w połączeniu ze standardową opieką może skuteczniej zmniejszać zespół dysfunkcji wielonarządowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z samą standardową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności prowadzenia wczesnej resuscytacji metabolicznej ze standardową opieką (SC + EMR) u pacjentów z rozpoznaniem wstrząsu septycznego w celu zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności w porównaniu z zastosowaniem samego standardu opieki (SC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy wczesna resuscytacja metaboliczna ze standardową opieką (SC + EMR) jest skuteczną strategią zmniejszającą śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), śmiertelność szpitalną i 90-dniową śmiertelność pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z SC.

II. Porównanie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którym podawano SC + EMR w porównaniu z SC po zdiagnozowaniu wstrząsu septycznego.

III. Ocena, czy SC + EMR jest skuteczną strategią zmniejszania powikłań wstrząsu septycznego, takich jak: i) ostra niewydolność nerek, ii) konieczność dializy, iii) konieczność wspomagania układu krążenia lub dni przyjmowania leków wazopresyjnych, iv) konieczność wentylacji inwazyjnej, dni wspomaganie respiratorem, v) czas pobytu na OIT oraz vi) czas pobytu w szpitalu w porównaniu z SC.

IV. Aby opisać obecność jakichkolwiek działań niepożądanych między dwiema grupami badawczymi (grupa SC + EMR w porównaniu z grupą [vs] SC); w ten sposób charakteryzując ich bezpieczeństwo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę we wstrząsie septycznym.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie wstrząsu septycznego i wczesnej resuscytacji metabolicznej (IV) w ciągłej infuzji przez okres do 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii dorosłych (MICU).
  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM zdefiniowane jako spełnienie kryteriów sepsy oprócz następujących: A) Terapia wazopresyjna konieczna do podwyższenia średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Mleczany > 2 mmol/l (18 mg/dl) po odpowiedniej resuscytacji płynowej.
  • Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) spełniający następujące wymagania A) Układ sercowo-naczyniowy SOFA >= 2 B) Łączny wynik SOFA =< 12.
  • Chorzy spełniający powyższe i nie tolerujący żywienia dojelitowego powyżej 70% szacowanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie reanimować (DNR).
  • Opieka komfortowa i pacjenci u schyłku życia.
  • Pacjenci z wynikami SOFA powyżej 12.
  • Kobiety w ciąży.
  • Świadkowie Jehowy, którzy nie akceptują albuminy.
  • Aktywne krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego).
  • Ostre zespoły neurologiczne (np. udar, krwotok itp.).
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).
  • Przewlekła choroba wątroby

    • Child-Pugh klasa C
    • Rozpoznanie marskości
  • Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę (bpm).
  • Częstość oddechów mniejsza niż 8 oddechów na minutę (rpm).
  • Temperatura poniżej 95 stopni Fahrenheita (F) lub 35 stopni Celsjusza (C).
  • Zespół rozpadu guza.
  • Alergia na siarczyny: przeciwwskazane jest podawanie aminokwasów. Częściej występuje u astmatyków steroidozależnych. (Należy pamiętać, że NIE jest to alergia na sulfonamidy i NIE jest przeciwwskazane u pacjentów z alergią na sulfonamidy). Siarczyny są obecne w suszonych owocach, piwie, winach, kiełbasach, dżemach, syropie klonowym i wielu innych produktach spożywczych.
  • Stężenie sodu w surowicy < 130 mEq/l lub > 150 mEq/l (Uwaga: gdy stężenie sodu w surowicy osiągnie >= 130 lub =< 150 mEq/l w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, można rozważyć włączenie pacjenta do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy: Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) > 2,5 mg/dl (Uwaga: gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosi < 2,5 mg/dl w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenta można rozważyć do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie).
  • Wydalanie moczu < 400 cm3/24 godziny (godz.) plus kreatynina > 2,5 mq/dl (Uwaga: Gdy wydalanie moczu wynosi >= 400 cm3 w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenta można rozważyć do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie).
  • Hiperkaliemia K > 5,5 mEq/l (Uwaga: gdy poziom potasu wynosi < 5,5 mEq/l w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, można rozważyć włączenie pacjenta do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie).
  • Hiperglikemia: glukoza > 250 mg/dl (Uwaga: gdy poziom glukozy spadnie poniżej 250 mg/dl w ciągu 12 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia, można rozważyć włączenie pacjenta do badania. To tylko tymczasowe ograniczenie.)
  • Hiperfosfatemia: Fosfor w surowicy > 5,5 mg/dl.
  • Pacjent z nieprawidłowościami metabolicznymi w wywiadzie w zakresie któregokolwiek z następujących aminokwasów: alanina, arginina, chlorowodorek cysteiny, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, octan lizyny, metionina, fenyloalanina, kwas fosforowy, prolina, seryna, treonina, tryptofan i walina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę we wstrząsie septycznym.
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Grupa II (wczesna resuscytacja metaboliczna)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie wstrząsu septycznego i wczesnej resuscytacji metabolicznej (IV) w ciągłej infuzji przez okres do 7 dni.
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Podany dożylnie
Inne nazwy:
  • EMR
  • glukoza
  • hiperalimentacja
  • białko
  • niezbędne cząsteczki metaboliczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 28-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: do 28 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena skuteczności prowadzenia wczesnej resuscytacji metabolicznej ze standardową opieką (SC + EMR) u pacjentów z rozpoznaniem wstrząsu septycznego w celu zmniejszenia śmiertelności w ciągu 28 dni w porównaniu z zastosowaniem samego standardu opieki (SC). Śmiertelność w ciągu dwudziestu ośmiu dni definiuje się w czasie od dnia pierwszego podania SC+EMR lub SC do śmierci pacjenta lub obserwacji przez 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 28 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy wczesna resuscytacja metaboliczna ze standardową opieką (SC + EMR) jest skuteczną strategią zmniejszania śmiertelności na OIT, śmiertelności szpitalnej i 90-dniowej śmiertelności pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z SC. Śmiertelność na OIOM definiuje się jako śmiertelność przy wypisie z OIT w stosunku do SC.
do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze śmiertelnością szpitalną
Ramy czasowe: do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy wczesna resuscytacja metaboliczna ze standardową opieką (SC + EMR) jest skuteczną strategią zmniejszania śmiertelności szpitalnej pacjentów we wstrząsie septycznym w porównaniu z SC.
do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze śmiertelnością na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy wczesna resuscytacja metaboliczna ze standardową opieką (SC + EMR) jest skuteczną strategią zmniejszania śmiertelności pacjentów na OIOM we wstrząsie septycznym w porównaniu z SC. Śmiertelność na OIOM definiuje się jako śmiertelność przy wypisie z OIT w stosunku do SC.
do 90 dni lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0986 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-01392 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj