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Frühzeitige metabolische Reanimation bei septischem Schock

7. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Frühe metabolische Reanimation: Eine mögliche Lösung für das Multiorgandysfunktionssyndrom bei septischem Schock

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine frühe metabolische Reanimationstherapie bei der Verringerung der Multiorganfunktionsstörung bei Patienten mit septischem Schock wirkt. Die frühe metabolische Wiederbelebung besteht aus großen Dosen von Glukose, Protein und essentiellen Stoffwechselmolekülen, die helfen können, die Auswirkungen eines septischen Schocks auf den Körper zu verringern. Eine frühzeitige metabolische Reanimation der Patienten in Kombination mit der Standardbehandlung kann bei der Verringerung des Multiorgandysfunktionssyndroms bei Patienten mit septischem Schock besser wirken als die Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit einer frühzeitigen metabolischen Reanimation mit Standardbehandlung (SC + EMR) bei Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde, um die 28-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zur Anwendung der Standardbehandlung allein (SC) zu reduzieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung, ob die frühe metabolische Reanimation mit Standardbehandlung (SC + EMR) eine wirksame Strategie ist, um die Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU), die Krankenhaussterblichkeit und die 90-Tage-Mortalität von Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu SC zu reduzieren.

II. Um die Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache zwischen Patienten, denen SC + EMR verabreicht wurde, mit SC zu vergleichen, nachdem ein septischer Schock diagnostiziert wurde.

III. Um zu beurteilen, ob SC + EMR eine wirksame Strategie zur Reduzierung von Komplikationen eines septischen Schocks ist, wie z Beatmungsunterstützung, v) Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und vi) Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu SC.

IV. Um das Vorhandensein von Nebenwirkungen zwischen den beiden Studiengruppen (SC + EMR-Gruppe versus [vs] SC-Gruppe) zu beschreiben; wodurch ihre Sicherheit charakterisiert wird.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten erhalten eine Standardbehandlung bei septischem Schock.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung bei septischem Schock und frühe metabolische Wiederbelebung (IV) über eine kontinuierliche Infusion für bis zu 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die medizinische Intensivstation für Erwachsene (MICU).
  • Diagnose eines septischen Schocks innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, definiert als Erfüllungskriterien für Sepsis zusätzlich zu den folgenden: A) Vasopressor-Therapie erforderlich, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) auf >= 65 mmg Hg zu erhöhen. B) Laktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) nach angemessener Flüssigkeitszufuhr.
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, der die folgenden Anforderungen erfüllt: A) Cardiovascular SOFA >= 2 B) Gesamt-SOFA-Score =< 12.
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und eine enterale Ernährung von mehr als 70 % ihres geschätzten täglichen Kalorienbedarfs nicht vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht wiederbeleben (DNR).
  • Komfortpflege und Patienten am Lebensende.
  • Patienten mit SOFA-Scores über 12.
  • Schwangere Frau.
  • Zeugen Jehovas, die Albumin nicht akzeptieren.
  • Aktive Blutung (z. B. Magen-Darm-Blutung).
  • Akute neurologische Syndrome (z. B. Schlaganfall, Blutung usw.).
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).

  • Chronische Lebererkrankung

    • Child-Pugh-Klasse C
    • Diagnose einer Zirrhose
  • Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute (bpm).
  • Atemfrequenz weniger als 8 Atemzüge pro Minute (rpm).
  • Temperatur unter 95 Grad Fahrenheit (F) oder 35 Grad Celsius (C).
  • Tumorlyse-Syndrom.
  • Sulfitallergie: Die Verabreichung von Aminosäuren ist kontraindiziert. Es tritt häufiger bei steroidabhängigen Asthmatikern auf. (Bitte beachten Sie, dass dies KEINE Sulfa-Allergie ist und KEINE Patienten mit Sulfa-Allergie kontraindiziert sind). Sulfite sind in Trockenfrüchten, Bier, Wein, Wurst, Marmelade, Ahornsirup und vielen anderen Lebensmitteln enthalten.
  • Serumnatriumkonzentration < 130 mEq/l oder > 150 mEq/l (Hinweis: Sobald die Serumnatriumspiegel >= 130 oder =< 150 mEq/l innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien betragen, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung.
  • Serum-Kreatininspiegel: Serum-Kreatinin (SCr) > 2,5 mg/dl (Hinweis: Sobald der Serum-Kreatininspiegel innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien = < 2,5 mg/dl beträgt, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung).
  • Urinausscheidung < 400 cc/24 Stunden (Std.) plus Kreatinin > 2,5 mq/dl (Hinweis: Sobald die Urinausscheidung innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien >= 400 cc beträgt, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung).
  • Hyperkaliämie K > 5,5 mEq/L (Hinweis: Sobald der Kaliumspiegel innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien < 5,5 mEq/L beträgt, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung).
  • Hyperglykämie: Glukose > 250 mg/dL (Hinweis: Sobald die Glukose innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien unter 250 mg/dL liegt, kann der Patient für die Studie in Betracht gezogen werden. Dies ist nur eine vorübergehende Einschränkung.)
  • Hyperphosphatämie: Serum-Phosphor > 5,5 mg/dL.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Stoffwechselanomalien bei einer der folgenden Aminosäuren: Alanin, Arginin, Cysteinhydrochlorid, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Phosphorsäure, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan und Valin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung bei septischem Schock.
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Gruppe II (frühe metabolische Reanimation)
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung bei septischem Schock und eine frühe metabolische Reanimation (IV) über eine kontinuierliche Infusion für bis zu 7 Tage.
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Nahrungsergänzungsmittel: frühe metabolische Reanimation
Intravenös gegeben
Andere Namen:
  • EMR
  • Glucose
  • Überernährung
  • Protein
  • essentielle Stoffwechselmoleküle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Early Metabolic Resuscitation with Standard of Care (SC + EMR) bei Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde, um die 28-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Standard of Care (SC) zu reduzieren. Die 28-Tage-Sterblichkeit ist definiert als die Zeit ab dem Tag, an dem SC+EMR oder SC zum ersten Mal verabreicht wurde, bis ein Patient stirbt oder über 28 Tage nachbeobachtet wird (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zu 28 Tagen oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung, ob die frühe metabolische Reanimation mit Standardtherapie (SC + EMR) eine wirksame Strategie zur Reduzierung der Sterblichkeit auf der Intensivstation, der Krankenhaussterblichkeit und der 90-Tage-Mortalität von Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu SC ist. Die Sterblichkeit auf der Intensivstation ist definiert als Sterblichkeit bei der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zu SC.
bis zu 90 Tagen oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung, ob die frühe metabolische Reanimation mit Standardbehandlung (SC + EMR) eine wirksame Strategie ist, um die Krankenhaussterblichkeit von Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu SC zu reduzieren.
bis zu 90 Tagen oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung, ob die frühe metabolische Reanimation mit Standardtherapie (SC + EMR) eine wirksame Strategie ist, um die Sterblichkeit auf der Intensivstation von Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu SC zu reduzieren. Die Sterblichkeit auf der Intensivstation ist definiert als Sterblichkeit bei der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zu SC.
bis zu 90 Tage oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0986 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-01392 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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