Tidlig metabolsk gjenopplivning for septisk sjokk
7. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Tidlig metabolsk gjenopplivning: en potensiell løsning på multiorgandysfunksjonssyndrom ved septisk sjokk
Denne fase II-studien studerer hvor godt tidlig metabolsk gjenopplivningsterapi virker for å redusere multiorgandysfunksjon hos pasienter med septisk sjokk.
Tidlig metabolsk gjenopplivning er laget av store doser glukose, protein og essensielle metabolske molekyler som kan bidra til å redusere effekten av septisk sjokk på kroppen.
Å gi pasienter tidlig metabolsk gjenopplivning i kombinasjon med standardbehandling kan fungere bedre for å redusere multiorgandysfunksjonssyndrom hos pasienter med septisk sjokk sammenlignet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere effektiviteten av å administrere tidlig metabolsk gjenopplivning med standardbehandling (SC + EMR) hos pasienter diagnostisert med septisk sjokk for å redusere 28-dagers dødelighet versus bruk av standardbehandling alene (SC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere om tidlig metabolsk gjenopplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi for å redusere dødeligheten på intensivavdelingen (ICU), sykehusdødelighet og 90-dagers dødelighet hos pasienter med septisk sjokk i forhold til SC.
II. For å sammenligne tiden til døden uansett årsak mellom pasienter administrert SC + EMR versus SC etter å ha blitt diagnostisert med septisk sjokk.
III. For å vurdere om SC + EMR er en effektiv strategi for å redusere komplikasjoner av septisk sjokk som: i) akutt nyreskade, ii) dialysebehov, iii) behov for kardiovaskulær støtte eller dager på vasopressorer, iv) behov for invasiv ventilasjon, dager på ventilatorstøtte, v) varighet av ICU-opphold, og vi) varighet av sykehusopphold versus SC.
IV. For å beskrive tilstedeværelsen av eventuelle uønskede effekter mellom de to studiegruppene (SC + EMR-gruppe versus [vs] SC-gruppe); dermed karakteriserer deres sikkerhet.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får standardbehandling for septisk sjokk.
GRUPPE II: Pasienter får standardbehandling for septisk sjokk og tidlig metabolsk gjenopplivning (IV) over kontinuerlig infusjon i opptil 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på voksenmedisinsk intensivavdeling (MICU).
- Diagnose av septisk sjokk innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen definert som oppfyllelse av kriterier for sepsis i tillegg til følgende: A) Vasopressorbehandling nødvendig for å øke gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Laktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) etter tilstrekkelig væskegjenoppliving.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum som oppfyller følgende krav A) Kardiovaskulær SOFA >= 2 B) Total SOFA-score =< 12.
- Pasienter som oppfyller ovennevnte og ikke er i stand til å tolerere enteral ernæring over 70 % av deres estimerte daglige kaloribehov.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gjenopplive (DNR).
- Komfortomsorg og pasienter ved livets slutt.
- Pasienter med SOFA skårer høyere enn 12.
- Gravide kvinner.
- Jehovas vitner som ikke aksepterer albumin.
- Aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal blødning).
- Akutte nevrologiske syndromer (f.eks. hjerneslag, blødninger, etc.).
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD).
Kronisk leversykdom
- Child-Pugh klasse C
- Diagnose av skrumplever
- Hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt (bpm).
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 8 respirasjoner per minutt (rpm).
- Temperatur mindre enn 95 grader Fahrenheit (F) eller 35 grader Celsius (C).
- Tumorlysesyndrom.
- Sulfittallergi: Administrering av aminosyrer er kontraindisert. Det er mer vanlig hos steroidavhengige astmatikere. (Vennligst merk at dette IKKE er sulfaallergi og IKKE kontraindisert pasienter med sulfaallergi). Sulfitter finnes i tørket frukt, øl, vin, pølser, syltetøy, lønnesirup og mange andre matvarer.
- Serumnatriumkonsentrasjon < 130 mEq/L eller > 150 mEq/L (Merk: Når serumnatriumnivåene er >= 130 eller =< 150 mEq/L innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning.
- Serumkreatininnivå: Serumkreatinin (SCr) > 2,5 mg/dL (Merk: Når serumkreatininnivåene er =< 2,5 mg/dL innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning).
- Urinproduksjon < 400 cc/24 timer (timer) pluss kreatinin > 2,5 mq/dl (Merk: Når urinproduksjonen er >= 400 cc innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning).
- Hyperkalemi K > 5,5 mEq/L (Merk: Når kaliumnivåene er =< 5,5 mEq/L innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning).
- Hyperglykemi: Glukose > 250 mg/dL (Merk: Når glukose er under 250 mg/dL innen 12 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kan pasienten vurderes for studien. Dette er kun en midlertidig begrensning.)
- Hyperfosfatemi: Serumfosfor > 5,5 mg/dL.
- Pasient med en historie med metabolsk abnormitet i en av følgende aminosyrer: alanin, arginin, cysteinhydroklorid, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinacetat, metionin, fenylalanin, fosforsyre, prolin, serin, treonin, tryptofan, valin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling for septisk sjokk.
|
Få standard omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (tidlig metabolsk gjenopplivning)
Pasienter får standardbehandling for septisk sjokk og tidlig metabolsk gjenopplivning (IV) over kontinuerlig infusjon i opptil 7 dager.
|
Få standard omsorg
Andre navn:
Gis intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 28-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først
|
For å vurdere effektiviteten av å administrere tidlig metabolsk gjenopplivning med standard omsorg (SC + EMR) hos pasienter diagnostisert med septisk sjokk for å redusere 28-dagers dødelighet versus bruk av standard omsorg alene (SC).
Tjueåtte dagers dødelighet er definert i løpet av tiden fra den dagen SC+EMR eller SC ble administrert første gang til en pasient dør eller følges gjennom 28 dager (det som kommer først).
|
opptil 28 dager eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 90-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først
|
For å vurdere om tidlig metabolsk gjenopplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi for å redusere ICU-dødelighet, sykehusdødelighet og 90-dagers dødelighet hos pasienter med septisk sjokk i forhold til SC. ICU-dødelighet er definert som dødelighet ved ICU-utskrivning i forhold til SC.
|
opptil 90 dager eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først
|
For å vurdere om tidlig metabolsk gjenopplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi for å redusere sykehusdødeligheten av pasienter med septisk sjokk i forhold til SC.
|
opptil 90 dager eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 90 dager eller til døden, avhengig av hva som kommer først
|
For å vurdere om tidlig metabolsk gjenopplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi for å redusere ICU-dødeligheten hos pasienter med septisk sjokk i forhold til SC. ICU-dødelighet er definert som dødelighet ved ICU-utskrivning i forhold til SC.
|
opptil 90 dager eller til døden, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0986 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-01392 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .