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感染性休克的早期代谢复苏

2021年3月11日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

早期代谢复苏:感染性休克多器官功能障碍综合征的潜在解决方案

该 II 期试验研究了早期代谢复苏疗法在减少感染性休克患者的多器官功能障碍方面的效果。 早期代谢复苏由大剂量的葡萄糖、蛋白质和必需的代谢分子组成,可能有助于降低感染性休克对身体的影响。 与单独的标准护理相比,为患者提供早期代谢复苏并结合标准护理可能会更好地减少感染性休克患者的多器官功能障碍综合征。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估与单独使用标准护理 (SC) 相比,在诊断为感染性休克的患者中,采用护理标准 (SC + EMR) 进行早期代谢复苏以降低 28 天死亡率的效果。

次要目标:

I. 评估早期代谢复苏标准护理 (SC + EMR) 是否是降低重症监护病房 (ICU) 死亡率、住院死亡率和感染性休克患者 90 天死亡率的有效策略(相对于 SC)。

二。 比较诊断为感染性休克后接受 SC + EMR 与 SC 治疗的患者至任何原因死亡的时间。

三、 评估 SC + EMR 是否是减少感染性休克并发症的有效策略,例如:i) 急性肾损伤,ii) 透析要求,iii) 需要心血管支持或血管加压药天数,iv) 需要有创通气,天数呼吸机支持,v) ICU 停留时间,和 vi) 住院时间与 SC。

四、 描述两个研究组之间是否存在任何不良反应(SC + EMR 组与 [vs] SC 组);因此,表征它们的安全性。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:患者接受感染性休克的标准护理。

第 II 组:患者接受感染性休克和早期代谢复苏 (IV) 连续输注长达 7 天的标准护理治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住进成人医疗重症监护病房(MICU)。
  • 入住 ICU 后 12 小时内诊断为感染性休克定义为满足脓毒症标准以及以下条件:A) 需要升压药治疗以升高平均动脉压 (MAP) >= 65 mmHg。 B) 充分液体复苏后乳酸 > 2 mmol/L (18 mg/dL)。
  • 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分满足以下要求 A) 心血管 SOFA >= 2 B) 总 SOFA 评分 =< 12。
  • 符合上述条件但不能耐受肠内营养超过其估计每日热量需求 70% 的患者。

排除标准:

  • 不要复苏 (DNR)。
  • 舒适护理和临终患者。
  • SOFA 评分大于 12 的患者。
  • 孕妇。
  • 不接受白蛋白的耶和华见证人。
  • 活动性出血(例如胃肠道出血)。
  • 急性神经系统综合征(例如中风、出血等)。
  • 终末期肾病(ESRD)。
  • 慢性肝病

    • Child-Pugh C 级
    • 肝硬化的诊断
  • 心率低于每分钟 50 次 (bpm)。
  • 呼吸频率低于每分钟 8 次呼吸 (rpm)。
  • 温度低于 95 华氏度 (F) 或 35 摄氏度 (C)。
  • 肿瘤溶解综合征。
  • 亚硫酸盐过敏:氨基酸给药是禁忌的。 它在类固醇依赖性哮喘患者中更为常见。 (请注意,这不是磺胺过敏,也不是磺胺过敏患者的禁忌症)。 亚硫酸盐存在于干果、啤酒、葡萄酒、香肠、果酱、枫糖浆和许多其他食品中。
  • 血清钠浓度 < 130 mEq/L 或 > 150 mEq/L(注:一旦满足纳入标准后 12 小时内血清钠水平 >= 130 或 =< 150 mEq/L,则可考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制。
  • 血清肌酐水平:血清肌酐(SCr)> 2.5 mg/dL(注:一旦满足纳入标准后12小时内血清肌酐水平=< 2.5 mg/dL,即可考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制)。
  • 尿量 < 400 cc/24 小时 (hrs) 加上肌酐 > 2.5 mq/dl(注意:一旦满足纳入标准后 12 小时内尿量水平 >= 400 cc,则可以考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制)。
  • 高钾血症 K > 5.5 mEq/L(注意:一旦满足纳入标准后 12 小时内钾水平 =< 5.5 mEq/L,则可考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制)。
  • 高血糖:葡萄糖 > 250 mg/dL(注意:一旦满足纳入标准后 12 小时内葡萄糖低于 250 mg/dL,则可考虑患者参加研究。 这只是一个临时限制。)
  • 高磷血症:血清磷 > 5.5 mg/dL。
  • 有以下任何一种氨基酸代谢异常史的患者:丙氨酸、精氨酸、半胱氨酸盐酸盐、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸乙酸盐、蛋氨酸、苯丙氨酸、磷酸、脯氨酸、丝氨酸、苏氨酸、色氨酸和缬氨酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:I 组(护理标准)
患者接受感染性休克的标准护理。
接受护理标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的:第二组(早期代谢复苏)
患者接受脓毒性休克和早期代谢复苏 (IV) 连续输注长达 7 天的标准护理治疗。
接受护理标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
静脉注射
其他名称:
  • 电子病历
  • 葡萄糖
  • 过度营养
  • 蛋白质
  • 必需的代谢分子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天死亡率的参与者人数
大体时间:最多 28 天或直至死亡,以先到者为准
评估与单独使用护理标准 (SC) 相比,对诊断为感染性休克的患者实施早期代谢复苏标准护理 (SC + EMR) 降低 28 天死亡率的疗效。 二十八天死亡率定义为从首次施用 SC+EMR 或 SC 到患者死亡或随访 28 天(以先到者为准)。
最多 28 天或直至死亡,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天死亡率的参与者人数
大体时间:最多 90 天或直至死亡,以先到者为准
评估早期代谢复苏标准护理 (SC + EMR) 是否是降低感染性休克患者 ICU 死亡率、住院死亡率和 90 天死亡率的有效策略(相对于 SC)。 ICU 死亡率定义为 ICU 出院时相对于 SC 的死亡率。
最多 90 天或直至死亡,以先到者为准
住院死亡率的参与者人数
大体时间:最多 90 天或直至死亡,以先到者为准
评估采用标准护理 (SC + EMR) 的早期代谢复苏是否是降低感染性休克患者相对于 SC 住院死亡率的有效策略。
最多 90 天或直至死亡,以先到者为准
ICU死亡率的参与者人数
大体时间:最多 90 天或直至死亡,以先到者为准
评估采用标准护理 (SC + EMR) 的早期代谢复苏是否是降低感染性休克患者 ICU 死亡率(相对于 SC)的有效策略。 ICU 死亡率定义为 ICU 出院时相对于 SC 的死亡率。
最多 90 天或直至死亡,以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph L. Nates, MBA,MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月4日

初级完成 (实际的)

2020年5月4日

研究完成 (实际的)

2020年5月4日

研究注册日期

首次提交

2019年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0986 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-01392 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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