Ранняя метаболическая реанимация при септическом шоке
7 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Ранняя метаболическая реанимация: потенциальное решение синдрома полиорганной дисфункции при септическом шоке
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо ранняя метаболическая реанимация снижает полиорганную дисфункцию у пациентов с септическим шоком.
Ранняя метаболическая реанимация проводится большими дозами глюкозы, белка и основных метаболических молекул, которые могут помочь снизить воздействие септического шока на организм.
Предоставление пациентам ранней метаболической реанимации в сочетании со стандартным лечением может работать лучше для уменьшения синдрома полиорганной дисфункции у пациентов с септическим шоком по сравнению с одним стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность проведения ранней метаболической реанимации со стандартным лечением (SC + EMR) у пациентов с диагнозом септический шок для снижения 28-дневной смертности по сравнению с использованием только стандартного лечения (SC).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, является ли ранняя метаболическая реанимация со стандартным лечением (SC + EMR) эффективной стратегией для снижения смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), госпитальной смертности и 90-дневной смертности пациентов с септическим шоком по сравнению с SC.
II. Сравнить время до смерти от любой причины у пациентов, получавших п/к + ЭМИ, по сравнению с п/к после того, как у них был диагностирован септический шок.
III. Оценить, является ли п/к + ЭМИ эффективной стратегией для уменьшения осложнений септического шока, таких как: i) острая почечная недостаточность, ii) потребность в диализе, iii) потребность в поддержке сердечно-сосудистой системы или дни приема вазопрессоров, iv) потребность в инвазивной вентиляции, количество дней в поддержка искусственной вентиляции легких, v) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и vi) продолжительность пребывания в больнице по сравнению с SC.
IV. Описать наличие каких-либо побочных эффектов между двумя исследуемыми группами (группа SC + EMR по сравнению с группой SC); таким образом, характеризуя их безопасность.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты получают стандартную помощь при септическом шоке.
ГРУППА II: пациенты получают стандартное лечение септического шока и раннюю метаболическую реанимацию (IV) в виде непрерывной инфузии до 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии для взрослых (MICU).
- Диагноз септического шока в течение 12 часов после поступления в ОИТ определяется как соответствие критериям сепсиса в дополнение к следующему: A) Вазопрессорная терапия необходима для повышения среднего артериального давления (САД) >= 65 мм рт.ст. B) Лактат > 2 ммоль/л (18 мг/дл) после адекватной инфузионной терапии.
- Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA), соответствующая следующим требованиям: A) Сердечно-сосудистая система SOFA >= 2 B) Общая оценка SOFA = < 12.
- Пациенты, отвечающие вышеперечисленным требованиям и не способные переносить энтеральное питание, превышающее 70% расчетной суточной потребности в калориях.
Критерий исключения:
- Не реанимировать (DNR).
- Комфортный уход и пациенты в конце жизни.
- Пациенты с оценкой по шкале SOFA более 12.
- Беременные женщины.
- Свидетели Иеговы, которые не принимают альбумин.
- Активное кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение).
- Острые неврологические синдромы (например, инсульт, кровоизлияние и др.).
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН).
Хроническое заболевание печени
- Чайлд-Пью класс C
- Диагностика цирроза
- ЧСС менее 50 ударов в минуту (уд/мин).
- Частота дыхания менее 8 дыхательных движений в минуту (об/мин).
- Температура менее 95 градусов по Фаренгейту (F) или 35 градусов по Цельсию (C).
- Синдром лизиса опухоли.
- Аллергия на сульфиты: прием аминокислот противопоказан. Чаще встречается у стероидозависимых астматиков. (Обратите внимание, что это НЕ аллергия на серу и НЕ противопоказано пациентам с аллергией на серу). Сульфиты присутствуют в сухофруктах, пиве, винах, колбасах, джемах, кленовом сиропе и многих других пищевых продуктах.
- Концентрация натрия в сыворотке < 130 мэкв/л или > 150 мэкв/л (Примечание: как только уровни натрия в сыворотке >= 130 или =< 150 мэкв/л в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть включен в исследование. Это только временное ограничение.
- Уровень креатинина в сыворотке: креатинин в сыворотке (SCr)> 2,5 мг/дл (Примечание: когда уровни креатинина в сыворотке составляют =< 2,5 мг/дл в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть рассмотрен для участия в исследовании. Это временное ограничение).
- Диурез < 400 см3/24 часа (ч) плюс креатинин > 2,5 мкв/дл (Примечание: если уровень диуреза составляет >= 400 см3 в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть включен в исследование. Это временное ограничение).
- Гиперкалиемия K > 5,5 мэкв/л (Примечание: как только уровень калия составляет < 5,5 мэкв/л в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть включен в исследование. Это временное ограничение).
- Гипергликемия: глюкоза > 250 мг/дл (Примечание: если уровень глюкозы ниже 250 мг/дл в течение 12 часов после соответствия критериям включения, пациент может быть включен в исследование. Это только временное ограничение.)
- Гиперфосфатемия: фосфор в сыворотке > 5,5 мг/дл.
- Пациенты с метаболическими нарушениями в любой из следующих аминокислот: аланин, аргинин, гидрохлорид цистеина, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, ацетат лизина, метионин, фенилаланин, фосфорная кислота, пролин, серин, треонин, триптофан и валин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартную помощь при септическом шоке.
|
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: II группа (ранняя метаболическая реанимация)
Пациенты получают стандартное лечение септического шока и раннюю метаболическую реанимацию (IV) в виде непрерывной инфузии до 7 дней.
|
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 28-дневной летальностью
Временное ограничение: до 28 дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценить эффективность проведения ранней метаболической реанимации со стандартным лечением (SC + EMR) у пациентов с диагнозом септический шок для снижения 28-дневной смертности по сравнению с использованием только стандартного лечения (SC).
Смертность в течение 28 дней определяется в течение времени со дня первого введения п/к+ЭМИ или п/к до смерти пациента или наблюдения в течение 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
до 28 дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 90-дневной летальностью
Временное ограничение: до 90 дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценить, является ли ранняя метаболическая реанимация со стандартным лечением (SC + EMR) эффективной стратегией для снижения смертности в отделении интенсивной терапии, госпитальной смертности и 90-дневной смертности пациентов с септическим шоком по сравнению с SC. Смертность в отделении интенсивной терапии определяется как смертность при выписке из отделения интенсивной терапии по сравнению с SC.
|
до 90 дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с больничной смертностью
Временное ограничение: до 90 дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценить, является ли ранняя метаболическая реанимация со стандартным лечением (SC + EMR) эффективной стратегией снижения госпитальной летальности пациентов с септическим шоком по сравнению с SC.
|
до 90 дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников со смертностью в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценить, является ли ранняя метаболическая реанимация со стандартным лечением (SC + EMR) эффективной стратегией снижения смертности пациентов с септическим шоком в отделении интенсивной терапии по сравнению с SC. Смертность в отделении интенсивной терапии определяется как смертность при выписке из отделения интенсивной терапии по сравнению с SC.
|
до 90 дней или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0986 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-01392 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .