- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03895853
Ressuscitação Metabólica Precoce para Choque Séptico
Ressuscitação Metabólica Precoce: Uma Solução Potencial para a Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos no Choque Séptico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da administração de ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) em pacientes diagnosticados com choque séptico para reduzir a mortalidade em 28 dias versus o uso do tratamento padrão sozinho (SC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se a ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) é uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI), a mortalidade hospitalar e a mortalidade em 90 dias de pacientes com choque séptico em relação à SC.
II. Comparar o tempo até a morte por qualquer causa entre pacientes administrados SC + EMR versus SC após serem diagnosticados com choque séptico.
III. Avaliar se SC + EMR é uma estratégia eficaz para reduzir as complicações do choque séptico, como: i) lesão renal aguda, ii) necessidade de diálise, iii) necessidade de suporte cardiovascular ou dias de uso de vasopressores, iv) necessidade de ventilação invasiva, dias em suporte ventilatório, v) duração da internação na UTI e vi) duração da internação versus SC.
4. Descrever a presença de quaisquer efeitos adversos entre os dois grupos de estudo (grupo SC + EMR versus [vs] grupo SC); assim, caracterizando sua segurança.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem tratamento padrão para choque séptico.
GRUPO II: Os pacientes recebem tratamento padrão para choque séptico e ressuscitação metabólica precoce (IV) em infusão contínua por até 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na unidade de terapia intensiva (UTI) para adultos.
- Diagnóstico de choque séptico dentro de 12 horas após a admissão na UTI definido como critérios de sepse além do seguinte: A) Terapia vasopressora necessária para elevar a pressão arterial média (PAM) >= 65 mmg Hg. B) Lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) após adequada ressuscitação volêmica.
- Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) que atende aos seguintes requisitos A) SOFA cardiovascular >= 2 B) Pontuação SOFA total =< 12.
- Pacientes que atendem aos requisitos acima e não são capazes de tolerar nutrição enteral acima de 70% de sua necessidade calórica diária estimada.
Critério de exclusão:
- Não reanimar (DNR).
- Cuidados de conforto e pacientes em fim de vida.
- Pacientes com SOFA maior que 12.
- Mulheres grávidas.
- Testemunhas de Jeová que não aceitam albumina.
- Sangramento ativo (por exemplo, sangramento gastrointestinal).
- Síndromes neurológicas agudas (por exemplo, acidente vascular cerebral, hemorragia, etc.).
- Doença renal terminal (ESRD).
doença hepática crônica
- Child-Pugh classe C
- Diagnóstico de cirrose
- Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto (bpm).
- Frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto (rpm).
- Temperatura inferior a 95 graus Fahrenheit (F) ou 35 graus Celsius (C).
- Síndrome de lise tumoral.
- Alergia ao sulfito: a administração de aminoácidos é contra-indicada. É mais comum em asmáticos dependentes de esteroides. (Observe que isso NÃO é alergia à sulfa e NÃO é contra-indicado para pacientes com alergia à sulfa). Sulfitos estão presentes em frutas secas, cerveja, vinhos, salsichas, geléias, xarope de bordo e muitos outros produtos alimentícios.
- Concentração sérica de sódio < 130 mEq/L ou > 150 mEq/L (Observação: quando os níveis séricos de sódio forem >= 130 ou =< 150 mEq/L dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.
- Nível de creatinina sérica: Creatinina sérica (SCr) > 2,5 mg/dL (Observação: quando os níveis de creatinina sérica forem =< 2,5 mg/dL dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária).
- Débito urinário < 400 cc/24 horas (h) mais creatinina > 2,5 mq/dl (Observação: quando os níveis de débito urinário forem >= 400 cc dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária).
- Hipercalemia K > 5,5 mEq/L (Observação: quando os níveis de potássio forem =< 5,5 mEq/L dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária).
- Hiperglicemia: Glicose > 250 mg/dL (Observação: quando a glicose estiver abaixo de 250 mg/dL dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.)
- Hiperfosfatemia: Fósforo sérico > 5,5 mg/dL.
- Paciente com história de anormalidade metabólica em qualquer um dos seguintes aminoácidos: alanina, arginina, cloridrato de cisteína, glicina, histidina, isoleucina, leucina, acetato de lisina, metionina, fenilalanina, ácido fosfórico, prolina, serina, treonina, triptofano e valina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão para choque séptico.
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Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (ressuscitação metabólica precoce)
Os pacientes recebem tratamento padrão para choque séptico e ressuscitação metabólica precoce (IV) em infusão contínua por até 7 dias.
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Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade de 28 dias
Prazo: até 28 dias ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Avaliar a eficácia da administração de Ressuscitação Metabólica Precoce com Cuidado Padrão (SC + EMR) em pacientes diagnosticados com choque séptico para reduzir a mortalidade em 28 dias versus usar o Padrão de Cuidado sozinho (SC).
A mortalidade de 28 dias é definida durante o tempo desde o dia em que SC+EMR ou SC foi administrado pela primeira vez até que um paciente morra ou seja acompanhado por 28 dias (o que ocorrer primeiro).
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até 28 dias ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade de 90 dias
Prazo: até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
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Avaliar se a ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) é uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade na UTI, a mortalidade hospitalar e a mortalidade em 90 dias de pacientes com choque séptico em relação à SC. A mortalidade na UTI é definida como a mortalidade na alta da UTI em relação à SC.
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até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
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Número de Participantes com Mortalidade Hospitalar
Prazo: até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
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Avaliar se a ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) é uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade hospitalar de pacientes com choque séptico em relação à SC.
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até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com mortalidade na UTI
Prazo: até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
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Avaliar se a ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) é uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade na UTI de pacientes com choque séptico em relação à SC. A mortalidade na UTI é definida como a mortalidade na alta da UTI em relação à SC.
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até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0986 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-01392 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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