Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressuscitação Metabólica Precoce para Choque Séptico

7 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ressuscitação Metabólica Precoce: Uma Solução Potencial para a Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos no Choque Séptico

Este estudo de fase II estuda o quão bem a terapia de ressuscitação metabólica precoce funciona na redução da disfunção de múltiplos órgãos em pacientes com choque séptico. A ressuscitação metabólica precoce é feita de grandes doses de glicose, proteína e moléculas metabólicas essenciais que podem ajudar a diminuir os efeitos do choque séptico no corpo. Oferecer aos pacientes ressuscitação metabólica precoce em combinação com o tratamento padrão pode funcionar melhor na redução da síndrome de disfunção multiorgânica em pacientes com choque séptico em comparação com o tratamento padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da administração de ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) em pacientes diagnosticados com choque séptico para reduzir a mortalidade em 28 dias versus o uso do tratamento padrão sozinho (SC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se a ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) é uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI), a mortalidade hospitalar e a mortalidade em 90 dias de pacientes com choque séptico em relação à SC.

II. Comparar o tempo até a morte por qualquer causa entre pacientes administrados SC + EMR versus SC após serem diagnosticados com choque séptico.

III. Avaliar se SC + EMR é uma estratégia eficaz para reduzir as complicações do choque séptico, como: i) lesão renal aguda, ii) necessidade de diálise, iii) necessidade de suporte cardiovascular ou dias de uso de vasopressores, iv) necessidade de ventilação invasiva, dias em suporte ventilatório, v) duração da internação na UTI e vi) duração da internação versus SC.

4. Descrever a presença de quaisquer efeitos adversos entre os dois grupos de estudo (grupo SC + EMR versus [vs] grupo SC); assim, caracterizando sua segurança.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem tratamento padrão para choque séptico.

GRUPO II: Os pacientes recebem tratamento padrão para choque séptico e ressuscitação metabólica precoce (IV) em infusão contínua por até 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na unidade de terapia intensiva (UTI) para adultos.
  • Diagnóstico de choque séptico dentro de 12 horas após a admissão na UTI definido como critérios de sepse além do seguinte: A) Terapia vasopressora necessária para elevar a pressão arterial média (PAM) >= 65 mmg Hg. B) Lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) após adequada ressuscitação volêmica.
  • Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) que atende aos seguintes requisitos A) SOFA cardiovascular >= 2 B) Pontuação SOFA total =< 12.
  • Pacientes que atendem aos requisitos acima e não são capazes de tolerar nutrição enteral acima de 70% de sua necessidade calórica diária estimada.

Critério de exclusão:

  • Não reanimar (DNR).
  • Cuidados de conforto e pacientes em fim de vida.
  • Pacientes com SOFA maior que 12.
  • Mulheres grávidas.
  • Testemunhas de Jeová que não aceitam albumina.
  • Sangramento ativo (por exemplo, sangramento gastrointestinal).
  • Síndromes neurológicas agudas (por exemplo, acidente vascular cerebral, hemorragia, etc.).
  • Doença renal terminal (ESRD).
  • doença hepática crônica

    • Child-Pugh classe C
    • Diagnóstico de cirrose
  • Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto (bpm).
  • Frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto (rpm).
  • Temperatura inferior a 95 graus Fahrenheit (F) ou 35 graus Celsius (C).
  • Síndrome de lise tumoral.
  • Alergia ao sulfito: a administração de aminoácidos é contra-indicada. É mais comum em asmáticos dependentes de esteroides. (Observe que isso NÃO é alergia à sulfa e NÃO é contra-indicado para pacientes com alergia à sulfa). Sulfitos estão presentes em frutas secas, cerveja, vinhos, salsichas, geléias, xarope de bordo e muitos outros produtos alimentícios.
  • Concentração sérica de sódio < 130 mEq/L ou > 150 mEq/L (Observação: quando os níveis séricos de sódio forem >= 130 ou =< 150 mEq/L dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.
  • Nível de creatinina sérica: Creatinina sérica (SCr) > 2,5 mg/dL (Observação: quando os níveis de creatinina sérica forem =< 2,5 mg/dL dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária).
  • Débito urinário < 400 cc/24 horas (h) mais creatinina > 2,5 mq/dl (Observação: quando os níveis de débito urinário forem >= 400 cc dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária).
  • Hipercalemia K > 5,5 mEq/L (Observação: quando os níveis de potássio forem =< 5,5 mEq/L dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária).
  • Hiperglicemia: Glicose > 250 mg/dL (Observação: quando a glicose estiver abaixo de 250 mg/dL dentro de 12 horas após atender aos critérios de inclusão, o paciente poderá ser considerado para o estudo. Esta é apenas uma restrição temporária.)
  • Hiperfosfatemia: Fósforo sérico > 5,5 mg/dL.
  • Paciente com história de anormalidade metabólica em qualquer um dos seguintes aminoácidos: alanina, arginina, cloridrato de cisteína, glicina, histidina, isoleucina, leucina, acetato de lisina, metionina, fenilalanina, ácido fosfórico, prolina, serina, treonina, triptofano e valina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão para choque séptico.
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Grupo II (ressuscitação metabólica precoce)
Os pacientes recebem tratamento padrão para choque séptico e ressuscitação metabólica precoce (IV) em infusão contínua por até 7 dias.
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • EMR
  • glicose
  • hiperalimentação
  • proteína
  • moléculas metabólicas essenciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade de 28 dias
Prazo: até 28 dias ou até a morte, o que ocorrer primeiro
Avaliar a eficácia da administração de Ressuscitação Metabólica Precoce com Cuidado Padrão (SC + EMR) em pacientes diagnosticados com choque séptico para reduzir a mortalidade em 28 dias versus usar o Padrão de Cuidado sozinho (SC). A mortalidade de 28 dias é definida durante o tempo desde o dia em que SC+EMR ou SC foi administrado pela primeira vez até que um paciente morra ou seja acompanhado por 28 dias (o que ocorrer primeiro).
até 28 dias ou até a morte, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade de 90 dias
Prazo: até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
Avaliar se a ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) é uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade na UTI, a mortalidade hospitalar e a mortalidade em 90 dias de pacientes com choque séptico em relação à SC. A mortalidade na UTI é definida como a mortalidade na alta da UTI em relação à SC.
até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes com Mortalidade Hospitalar
Prazo: até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
Avaliar se a ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) é uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade hospitalar de pacientes com choque séptico em relação à SC.
até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com mortalidade na UTI
Prazo: até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro
Avaliar se a ressuscitação metabólica precoce com tratamento padrão (SC + EMR) é uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade na UTI de pacientes com choque séptico em relação à SC. A mortalidade na UTI é definida como a mortalidade na alta da UTI em relação à SC.
até 90 dias ou até o óbito, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0986 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-01392 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever