Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai metabolikus újraélesztés szeptikus sokk esetén

2021. március 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Korai metabolikus újraélesztés: lehetséges megoldás a többszervi diszfunkció szindrómára szeptikus sokkban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a korai metabolikus újraélesztési terápia mennyire hatékonyan csökkenti a többszervi diszfunkciót szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A korai metabolikus újraélesztés nagy dózisú glükózból, fehérjéből és esszenciális metabolikus molekulákból áll, amelyek segíthetnek csökkenteni a szeptikus sokk szervezetre gyakorolt ​​hatását. A betegek korai metabolikus újraélesztése standard ellátással kombinálva jobban csökkentheti a többszervi diszfunkció szindrómáját a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, mint a standard ellátás önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A korai metabolikus újraélesztés standard ellátással (SC + EMR) történő alkalmazásának hatékonyságának felmérése szeptikus sokkban diagnosztizált betegeknél a 28 napos mortalitás csökkentésében, szemben a standard ellátással (SC).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni, hogy a korai metabolikus újraélesztés standard ellátással (SC + EMR) hatékony stratégia-e az intenzív osztályon (ICU) és a septicus shockban szenvedő betegek 90 napos mortalitásának csökkentésére az SC-hez viszonyítva.

II. Összehasonlítani a bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt az SC + EMR és az SC betegek között, miután diagnosztizáltak szeptikus sokkot.

III. Annak felmérésére, hogy az SC + EMR hatékony stratégia-e a szeptikus sokk szövődményeinek csökkentésére, mint például: i) akut vesekárosodás, ii) dialízis szükséges, iii) szív- és érrendszeri támogatás szükségessége vagy vazopresszoron töltött napok, iv) invazív lélegeztetés szükségessége lélegeztetőgépes támogatás, v) az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, és vi) a kórházi tartózkodás időtartama az SC-vel szemben.

IV. A két vizsgálati csoport (SC + EMR csoport versus [vs] SC csoport) közötti esetleges káros hatások leírása; így jellemezve biztonságukat.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek standard ellátásban részesülnek szeptikus sokk miatt.

II. CSOPORT: A betegek standard ellátásban részesülnek szeptikus sokk és korai metabolikus újraélesztés (IV) folyamatos infúzióban, legfeljebb 7 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a felnőtt orvosi intenzív osztályra (MICU).
  • A szeptikus sokk diagnosztizálása az intenzív osztályra való felvételt követő 12 órán belül a következő kritériumokon túlmenően a szepszis kritériumainak megfelelően: A) Az átlagos artériás nyomás (MAP) >= 65 Hgmm értékének növeléséhez szükséges vazopresszor terápia. B) Laktát > 2 mmol/L (18 mg/dL) megfelelő folyadék újraélesztés után.
  • A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszáma megfelel az alábbi követelményeknek A) Cardiovascular SOFA >= 2 B) Total SOFA score =< 12.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a fentieknek, és nem tolerálják a becsült napi kalóriaszükségletük 70%-át meghaladó enterális táplálást.

Kizárási kritériumok:

  • Nem szabad újraéleszteni (DNR).
  • Kényelmes ellátás és életvégi betegek.
  • 12-nél nagyobb SOFA-pontszámú betegek.
  • Terhes nők.
  • Jehova Tanúi, akik nem fogadják el az albumint.
  • Aktív vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés).
  • Akut neurológiai szindrómák (pl. stroke, vérzés stb.).
  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD).

  • Krónikus májbetegség

    • Child-Pugh C osztály
    • A cirrhosis diagnózisa
  • A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként (bpm).
  • A légzésszám kevesebb, mint 8 légzés percenként (rpm).
  • 95 Fahrenheit-fok (F) vagy 35 Celsius-fok (C) alatti hőmérséklet.
  • Tumor lízis szindróma.
  • Szulfit allergia: aminosavak alkalmazása ellenjavallt. Gyakoribb a szteroidfüggő asztmás betegeknél. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez NEM szulfaallergia, és NEM ellenjavallt szulfaallergiában szenvedő betegeknek). A szulfitok aszalt gyümölcsökben, sörben, borokban, kolbászokban, lekvárokban, juharszirupban és sok más élelmiszerben megtalálhatók.
  • A szérum nátriumkoncentrációja < 130 mEq/L vagy > 150 mEq/L (Megjegyzés: Ha a szérum nátriumszintje >= 130 vagy =< 150 mEq/L a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás.
  • Szérum kreatininszint: A szérum kreatinin (SCr) > 2,5 mg/dl (Megjegyzés: Ha a szérum kreatinin szintje =< 2,5 mg/dl a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás).
  • A vizeletkibocsátás < 400 cc/24 óra (óra) plusz kreatinin > 2,5 mq/dl (Megjegyzés: Ha a vizeletkibocsátási szint >= 400 cm3 a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás).
  • Hyperkalaemia K > 5,5 meq/l (Megjegyzés: Ha a káliumszint =< 5,5 mekv/l a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás).
  • Hiperglikémia: Glükóz > 250 mg/dl (Megjegyzés: Ha a glükóz 250 mg/dl alá esik a felvételi kritériumok teljesítését követő 12 órán belül, a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban. Ez csak ideiglenes korlátozás.)
  • Hiperfoszfatémia: A szérum foszfortartalma > 5,5 mg/dl.
  • Beteg, akinek a kórelőzményében metabolikus rendellenesség szerepel a következő aminosavak valamelyikében: alanin, arginin, cisztein-hidroklorid, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin-acetát, metionin, fenilalanin, foszforsav, prolin, szerin, treonin és, valin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (ápolási standard)
A betegek standard ellátást kapnak a szeptikus sokk miatt.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Kísérleti: II. csoport (korai metabolikus újraélesztés)
A betegek standard ellátásban részesülnek szeptikus sokk és korai metabolikus újraélesztés (IV) folyamatos infúzióban, legfeljebb 7 napig.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Étrend-kiegészítő: korai metabolikus újraélesztés
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • EMR
  • szőlőcukor
  • hyperalimentáció
  • fehérje
  • esszenciális anyagcsere molekulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28 napos halandósággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 napig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A korai metabolikus újraélesztés standard ellátással (SC + EMR) beadásának hatékonyságának értékelése szeptikus sokkban diagnosztizált betegeknél a 28 napos mortalitás csökkentésében, szemben az egyedüli gondozási standard (SC) alkalmazásával. A huszonnyolc napos mortalitást az SC+EMR vagy SC első beadása napjától a beteg haláláig, vagy 28 napig követik (amelyik előbb bekövetkezik).
28 napig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90 napos halandósággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 napig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Annak felmérése, hogy a korai metabolikus újraélesztés standard ellátással (SC + EMR) hatékony stratégia-e a szeptikus sokkos betegek intenzív osztályos halálozásának, kórházi halálozásának és 90 napos mortalitásának csökkentésére az SC-hez képest. Az intenzív osztályos halálozás az intenzív osztályból való elbocsátáskor bekövetkezett halálozás az SC-hez viszonyítva.
90 napig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kórházi halálozású résztvevők száma
Időkeret: 90 napig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Annak felmérése, hogy a korai metabolikus újraélesztés standard ellátással (SC + EMR) hatékony stratégia-e a szeptikus sokkos betegek kórházi mortalitásának csökkentésére az SC-hez képest.
90 napig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az intenzív osztályon halandó résztvevők száma
Időkeret: 90 napig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Annak felmérése, hogy a korai metabolikus újraélesztés standard ellátással (SC + EMR) hatékony stratégia-e a szeptikus sokkos betegek intenzív osztályos halálozásának csökkentésére az SC-hez képest. Az intenzív osztályos halálozás az intenzív osztályból való elbocsátáskor bekövetkezett halálozás az SC-hez viszonyítva.
90 napig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0986 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-01392 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Legjobb gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel