Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig metabolisk genoplivning for septisk chok

7. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Tidlig metabolisk genoplivning: En potentiel løsning på multiorgandysfunktionssyndrom i septisk chok

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tidlig metabolisk genoplivningsterapi virker til at reducere multiorgandysfunktion hos patienter med septisk shock. Tidlig metabolisk genoplivning er lavet af store doser af glukose, protein og essentielle metaboliske molekyler, der kan hjælpe med at mindske virkningerne af septisk shock på kroppen. At give patienter tidlig metabolisk genoplivning i kombination med standardbehandling kan virke bedre til at reducere multiorgan dysfunktionssyndrom hos patienter med septisk shock sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​at administrere tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) hos patienter diagnosticeret med septisk shock for at reducere 28-dages dødelighed i forhold til brug af standardbehandling alene (SC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere om tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi til at reducere dødeligheden på intensivafdelinger (ICU), hospitalsdødelighed og 90-dages mortalitet hos patienter med septisk shock i forhold til SC.

II. For at sammenligne tiden til døden af ​​enhver årsag mellem patienter administreret SC + EMR versus SC efter at være blevet diagnosticeret med septisk shock.

III. At vurdere om SC + EMR er en effektiv strategi til at reducere komplikationer af septisk shock såsom: i) akut nyreskade, ii) dialysebehov, iii) behov for kardiovaskulær støtte eller dage på vasopressorer, iv) behov for invasiv ventilation, dage efter respiratorstøtte, v) varighed af ICU-ophold og vi) varighed af hospitalsophold versus SC.

IV. For at beskrive tilstedeværelsen af ​​eventuelle negative virkninger mellem de to undersøgelsesgrupper (SC + EMR-gruppe versus [vs] SC-gruppe); dermed karakteriserer deres sikkerhed.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager standardbehandling for septisk shock.

GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandling for septisk shock og tidlig metabolisk genoplivning (IV) over kontinuerlig infusion i op til 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på voksenmedicinsk intensivafdeling (MICU).
  • Diagnose af septisk shock inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse defineret som opfyldelse af kriterierne for sepsis ud over følgende: A) Vasopressorterapi nødvendig for at hæve middelarterielt tryk (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Laktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) efter tilstrækkelig væskegenoplivning.
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, der opfylder følgende krav A) Kardiovaskulær SOFA >= 2 B) Samlet SOFA-score =< 12.
  • Patienter, der opfylder ovenstående og ikke er i stand til at tolerere enteral ernæring over 70 % af deres estimerede daglige kaloriebehov.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke genoplives (DNR).
  • Komfortpleje og udtjente patienter.
  • Patienter med SOFA-score på mere end 12.
  • Gravid kvinde.
  • Jehovas Vidner, der ikke accepterer albumin.
  • Aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal blødning).
  • Akutte neurologiske syndromer (f.eks. slagtilfælde, blødning osv.).
  • End-stage renal disease (ESRD).
  • Kronisk leversygdom

    • Child-Pugh klasse C
    • Diagnose af skrumpelever
  • Puls mindre end 50 slag i minuttet (bpm).
  • Respirationsfrekvens mindre end 8 respirationer pr. minut (rpm).
  • Temperatur mindre end 95 grader Fahrenheit (F) eller 35 grader Celsius (C).
  • Tumor lysis syndrom.
  • Sulfitallergi: Indgivelse af aminosyrer er kontraindiceret. Det er mere almindeligt hos steroidafhængige astmatikere. (Bemærk venligst, at dette IKKE er sulfa-allergi og IKKE er kontraindiceret til patienter med sulfa-allergi). Sulfitter er til stede i tørret frugt, øl, vin, pølser, marmelade, ahornsirup og mange andre fødevarer.
  • Serumnatriumkoncentration < 130 mEq/L eller > 150 mEq/L (Bemærk: Når serumnatriumniveauerne er >= 130 eller =< 150 mEq/L inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten overvejes til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning.
  • Serumkreatininniveau: Serumkreatinin (SCr) > 2,5 mg/dL (Bemærk: Når serumkreatininniveauet er =< 2,5 mg/dL inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten tages i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning).
  • Urinproduktion < 400 cc/24 timer (timer) plus kreatinin > 2,5 mq/dl (Bemærk: Når urinmængden er >= 400 cc inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten tages i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning).
  • Hyperkaliæmi K > 5,5 mEq/L (Bemærk: Når kaliumniveauerne er =< 5,5 mEq/L inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten tages i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning).
  • Hyperglykæmi: Glukose > 250 mg/dL (Bemærk: Når glucose er under 250 mg/dL inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten overvejes til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning.)
  • Hyperfosfatæmi: Serumfosfor > 5,5 mg/dL.
  • Patient med en anamnese med metabolisk abnormitet i en af ​​følgende aminosyrer: alanin, arginin, cysteinhydrochlorid, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinacetat, methionin, phenylalanin, phosphorsyre, prolin, serin, threonin, tryptophan, valine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandling for septisk shock.
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Gruppe II (tidlig metabolisk genoplivning)
Patienter modtager standardbehandling for septisk shock og tidlig metabolisk genoplivning (IV) over kontinuerlig infusion i op til 7 dage.
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Gives intravenøst
Andre navne:
  • EMR
  • glukose
  • hyperalimentation
  • protein
  • essentielle metaboliske molekyler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 28-dages dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først
At vurdere effektiviteten af ​​at administrere tidlig metabolisk genoplivning med Standard of Care (SC + EMR) hos patienter diagnosticeret med septisk shock for at reducere 28-dages dødelighed i forhold til at bruge Standard of Care alene (SC). Otteogtyve dages dødelighed defineres i løbet af tiden fra den dag, hvor SC+EMR eller SC blev indgivet første gang, indtil en patient dør eller følges gennem 28 dage (alt efter hvad der kommer først).
op til 28 dage eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 90-dages dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
At vurdere om tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi til at reducere ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed og 90-dages mortalitet af septisk shock-patienter i forhold til SC. ICU-dødelighed er defineret som dødelighed ved ICU-udskrivning i forhold til SC.
op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
At vurdere om tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi til at reducere hospitalsdødeligheden af ​​septisk shockpatienter i forhold til SC.
op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med ICU-dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
At vurdere, om tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi til at reducere ICU-dødelighed hos patienter med septisk shock i forhold til SC. ICU-dødelighed er defineret som dødelighed ved ICU-udskrivning i forhold til SC.
op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0986 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-01392 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner