- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03895853
Tidlig metabolisk genoplivning for septisk chok
Tidlig metabolisk genoplivning: En potentiel løsning på multiorgandysfunktionssyndrom i septisk chok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere effektiviteten af at administrere tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) hos patienter diagnosticeret med septisk shock for at reducere 28-dages dødelighed i forhold til brug af standardbehandling alene (SC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere om tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi til at reducere dødeligheden på intensivafdelinger (ICU), hospitalsdødelighed og 90-dages mortalitet hos patienter med septisk shock i forhold til SC.
II. For at sammenligne tiden til døden af enhver årsag mellem patienter administreret SC + EMR versus SC efter at være blevet diagnosticeret med septisk shock.
III. At vurdere om SC + EMR er en effektiv strategi til at reducere komplikationer af septisk shock såsom: i) akut nyreskade, ii) dialysebehov, iii) behov for kardiovaskulær støtte eller dage på vasopressorer, iv) behov for invasiv ventilation, dage efter respiratorstøtte, v) varighed af ICU-ophold og vi) varighed af hospitalsophold versus SC.
IV. For at beskrive tilstedeværelsen af eventuelle negative virkninger mellem de to undersøgelsesgrupper (SC + EMR-gruppe versus [vs] SC-gruppe); dermed karakteriserer deres sikkerhed.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter modtager standardbehandling for septisk shock.
GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandling for septisk shock og tidlig metabolisk genoplivning (IV) over kontinuerlig infusion i op til 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på voksenmedicinsk intensivafdeling (MICU).
- Diagnose af septisk shock inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse defineret som opfyldelse af kriterierne for sepsis ud over følgende: A) Vasopressorterapi nødvendig for at hæve middelarterielt tryk (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Laktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) efter tilstrækkelig væskegenoplivning.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, der opfylder følgende krav A) Kardiovaskulær SOFA >= 2 B) Samlet SOFA-score =< 12.
- Patienter, der opfylder ovenstående og ikke er i stand til at tolerere enteral ernæring over 70 % af deres estimerede daglige kaloriebehov.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke genoplives (DNR).
- Komfortpleje og udtjente patienter.
- Patienter med SOFA-score på mere end 12.
- Gravid kvinde.
- Jehovas Vidner, der ikke accepterer albumin.
- Aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal blødning).
- Akutte neurologiske syndromer (f.eks. slagtilfælde, blødning osv.).
- End-stage renal disease (ESRD).
Kronisk leversygdom
- Child-Pugh klasse C
- Diagnose af skrumpelever
- Puls mindre end 50 slag i minuttet (bpm).
- Respirationsfrekvens mindre end 8 respirationer pr. minut (rpm).
- Temperatur mindre end 95 grader Fahrenheit (F) eller 35 grader Celsius (C).
- Tumor lysis syndrom.
- Sulfitallergi: Indgivelse af aminosyrer er kontraindiceret. Det er mere almindeligt hos steroidafhængige astmatikere. (Bemærk venligst, at dette IKKE er sulfa-allergi og IKKE er kontraindiceret til patienter med sulfa-allergi). Sulfitter er til stede i tørret frugt, øl, vin, pølser, marmelade, ahornsirup og mange andre fødevarer.
- Serumnatriumkoncentration < 130 mEq/L eller > 150 mEq/L (Bemærk: Når serumnatriumniveauerne er >= 130 eller =< 150 mEq/L inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten overvejes til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning.
- Serumkreatininniveau: Serumkreatinin (SCr) > 2,5 mg/dL (Bemærk: Når serumkreatininniveauet er =< 2,5 mg/dL inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten tages i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning).
- Urinproduktion < 400 cc/24 timer (timer) plus kreatinin > 2,5 mq/dl (Bemærk: Når urinmængden er >= 400 cc inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten tages i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning).
- Hyperkaliæmi K > 5,5 mEq/L (Bemærk: Når kaliumniveauerne er =< 5,5 mEq/L inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten tages i betragtning til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning).
- Hyperglykæmi: Glukose > 250 mg/dL (Bemærk: Når glucose er under 250 mg/dL inden for 12 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, kan patienten overvejes til undersøgelsen. Dette er kun en midlertidig begrænsning.)
- Hyperfosfatæmi: Serumfosfor > 5,5 mg/dL.
- Patient med en anamnese med metabolisk abnormitet i en af følgende aminosyrer: alanin, arginin, cysteinhydrochlorid, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinacetat, methionin, phenylalanin, phosphorsyre, prolin, serin, threonin, tryptophan, valine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandling for septisk shock.
|
Modtag standardbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (tidlig metabolisk genoplivning)
Patienter modtager standardbehandling for septisk shock og tidlig metabolisk genoplivning (IV) over kontinuerlig infusion i op til 7 dage.
|
Modtag standardbehandling
Andre navne:
Gives intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 28-dages dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først
|
At vurdere effektiviteten af at administrere tidlig metabolisk genoplivning med Standard of Care (SC + EMR) hos patienter diagnosticeret med septisk shock for at reducere 28-dages dødelighed i forhold til at bruge Standard of Care alene (SC).
Otteogtyve dages dødelighed defineres i løbet af tiden fra den dag, hvor SC+EMR eller SC blev indgivet første gang, indtil en patient dør eller følges gennem 28 dage (alt efter hvad der kommer først).
|
op til 28 dage eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 90-dages dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
|
At vurdere om tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi til at reducere ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed og 90-dages mortalitet af septisk shock-patienter i forhold til SC. ICU-dødelighed er defineret som dødelighed ved ICU-udskrivning i forhold til SC.
|
op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
|
|
Antal deltagere med hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
|
At vurdere om tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi til at reducere hospitalsdødeligheden af septisk shockpatienter i forhold til SC.
|
op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
|
|
Antal deltagere med ICU-dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
|
At vurdere, om tidlig metabolisk genoplivning med standardbehandling (SC + EMR) er en effektiv strategi til at reducere ICU-dødelighed hos patienter med septisk shock i forhold til SC. ICU-dødelighed er defineret som dødelighed ved ICU-udskrivning i forhold til SC.
|
op til 90 dage eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0986 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-01392 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .