Varhainen metabolinen elvytys septisen shokin varalta
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Varhainen aineenvaihdunnan elvytys: mahdollinen ratkaisu monielinhäiriöoireyhtymään septisessä shokissa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin varhainen metabolinen elvytyshoito vähentää useiden elinten toimintahäiriöitä potilailla, joilla on septinen sokki.
Varhainen metabolinen elvytys koostuu suurista annoksista glukoosia, proteiineja ja välttämättömiä metabolisia molekyylejä, jotka voivat auttaa vähentämään septisen shokin vaikutuksia kehossa.
Potilaiden varhainen metabolinen elvytys yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon voi vähentää usean elimen toimintahäiriön oireyhtymää paremmin potilailla, joilla on septinen sokki, verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida varhaisen aineenvaihdunnan elvytyshoidon tehokkuutta tavanomaisella hoidolla (SC + EMR) potilailla, joilla on diagnosoitu septinen sokki 28 päivän kuolleisuuden vähentämisessä verrattuna pelkän hoidon standardiin (SC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, onko varhainen metabolinen elvytys normaalihoidolla (SC + EMR) tehokas strategia tehohoitoyksiköiden (ICU) kuolleisuuden, sairaalakuolleisuuden ja septisen sokkipotilaiden 90 päivän kuolleisuuden vähentämiseksi suhteessa SC:hen.
II. Vertaamaan mistä tahansa syystä kuolemiseen kuluvaa aikaa potilaiden välillä, joille annettiin SC + EMR ja SC sen jälkeen, kun heille on diagnosoitu septinen sokki.
III. Sen arvioimiseksi, onko SC + EMR tehokas strategia septisen sokin komplikaatioiden vähentämiseksi, kuten: i) akuutti munuaisvaurio, ii) dialyysitarpeet, iii) sydän- ja verisuonitukitarpeet tai vasopressoreita käyttävien päivien tarve, iv) invasiivisen ventilaation tarve, päiviä hengityslaitteen tuki, v) teho-osaston kesto ja vi) sairaalahoidon kesto vs. SC.
IV. Kuvaamaan mahdollisten haitallisten vaikutusten esiintymistä kahden tutkimusryhmän välillä (SC + EMR-ryhmä vs. SC-ryhmä); siten luonnehtien heidän turvallisuuttaan.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat tavallista hoitoa septisen shokin vuoksi.
RYHMÄ II: Potilaat saavat septisen shokin ja varhaisen metabolisen elvytyshoidon (IV) tavanomaista hoitoa jatkuvana infuusiona enintään 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin aikuisten lääketieteellisen tehohoidon osastolle (MICU).
- Septisen shokin diagnoosi 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta määriteltynä täyttävän sepsiksen kriteerit seuraavien lisäksi: A) Vasopressorihoito, joka tarvitaan nostamaan keskimääräistä valtimopainetta (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Laktaatti > 2 mmol/L (18 mg/dL) riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä, joka täyttää seuraavat vaatimukset A) Cardiovascular SOFA >= 2 B) SOFA kokonaispistemäärä = < 12.
- Potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut ja jotka eivät kestä enteraalista ravintoa yli 70 % arvioidusta päivittäisestä kaloritarpeestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä elvyttä (DNR).
- Mukavuushoito ja loppuelämän potilaat.
- Potilaat, joiden SOFA-pisteet ovat yli 12.
- Raskaana olevat naiset.
- Jehovan todistajat, jotka eivät hyväksy albumiinia.
- Aktiivinen verenvuoto (esim. maha-suolikanavan verenvuoto).
- Akuutit neurologiset oireyhtymät (esim. aivohalvaus, verenvuoto jne.).
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Krooninen maksasairaus
- Child-Pugh luokka C
- Kirroosin diagnoosi
- Syke alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm).
- Hengitystiheys alle 8 hengitystä minuutissa (rpm).
- Lämpötila alle 95 Fahrenheit-astetta (F) tai 35 Celsius-astetta (C).
- Kasvaimen hajoamisen oireyhtymä.
- Sulfiittiallergia: aminohappojen antaminen on vasta-aiheista. Se on yleisempää steroidiriippuvaisilla astmaatikoilla. (Huomaa, että tämä EI ole sulfaallergia eikä se ole vasta-aiheinen potilaille, joilla on sulfaallergia). Sulfiitteja on kuivatuissa hedelmissä, oluessa, viineissä, makkaroissa, hilloissa, vaahterasiirappissa ja monissa muissa elintarvikkeissa.
- Seerumin natriumpitoisuus < 130 mEq/l tai > 150 mEq/L (Huomautus: Kun seerumin natriumpitoisuus on >= 130 tai =< 150 mekv/l 12 tunnin sisällä sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistumiseksi. Tämä on vain väliaikainen rajoitus.
- Seerumin kreatiniinitaso: Seerumin kreatiniini (SCr) > 2,5 mg/dl (Huomautus: Kun seerumin kreatiniinitasot ovat = < 2,5 mg/dl 12 tunnin sisällä sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistumiseksi. Tämä on vain väliaikainen rajoitus).
- Virtsan eritys < 400 cc/24 tuntia (tuntia) plus kreatiniini > 2,5 mq/dl (Huomautus: Kun virtsan eritystasot ovat >= 400 cc 12 tunnin sisällä sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistumiseksi. Tämä on vain väliaikainen rajoitus).
- Hyperkalemia K > 5,5 mekv/L (Huomautus: Kun kaliumtasot ovat = < 5,5 mekv/l 12 tunnin kuluessa sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistumiseksi. Tämä on vain väliaikainen rajoitus).
- Hyperglykemia: Glukoosi > 250 mg/dl (Huomautus: Kun glukoosi on alle 250 mg/dl 12 tunnin sisällä sisällyttämiskriteerien täyttymisestä, potilasta voidaan sitten harkita tutkimukseen osallistumiseksi. Tämä on vain väliaikainen rajoitus.)
- Hyperfosfatemia: Seerumin fosfori > 5,5 mg/dl.
- Potilas, jolla on ollut jonkin seuraavista aminohapoista aineenvaihdunnan poikkeavuuksia: alaniini, arginiini, kysteiinihydrokloridi, glysiini, histidiini, isoleusiini, leusiini, lysiiniasetaatti, metioniini, fenyylialaniini, fosforihappo, proliini, seriini, treoniini ja tryptophaniini valiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (hoidon standardi)
Potilaat saavat tavallista hoitoa septisen shokin vuoksi.
|
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (varhainen metabolinen elvytys)
Potilaat saavat tavallista hoitoa septisen shokin ja varhaisen metabolisen elvytyshoidon (IV) vuoksi jatkuvana infuusiona enintään 7 päivän ajan.
|
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
Annettu suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kuolleisuus on 28 päivää
Aikaikkuna: enintään 28 päivää tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Arvioida Early Metabolic Resuscitation with Standard of Care (SC + EMR) antamisen tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu septinen sokki 28 päivän kuolleisuuden vähentämisessä verrattuna pelkän hoidon standardin (SC) käyttöön.
Kahdenkymmenenkahdeksan päivän kuolleisuus määritellään päivästä, jolloin SC+EMR tai SC annettiin ensimmäisen kerran, siihen asti, kunnes potilas kuolee tai sitä seurataan 28 päivän ajan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
enintään 28 päivää tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 90 päivää tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Arvioida, onko Early Metabolic Resuscitation with standard care (SC + EMR) tehokas strategia tehohoitokuolleisuuden, sairaalakuolleisuuden ja septisen sokkipotilaiden 90 päivän kuolleisuuden vähentämiseksi suhteessa SC:hen. Tehohoitokuolleisuus määritellään kuolleeksi tehohoitoyksiköstä poistuttaessa suhteessa SC:hen.
|
enintään 90 päivää tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 90 päivää tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Arvioida, onko Early Metabolic Resuscitation with standard care (SC + EMR) tehokas strategia septisen sokkipotilaiden sairaalakuolleisuuden vähentämiseen verrattuna SC:hen.
|
enintään 90 päivää tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
ICU-kuolleisuuden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 90 päivää tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Arvioida, onko varhainen metabolinen elvytys normaalihoidolla (SC + EMR) tehokas strategia septisen sokkipotilaiden tehohoitokuolleisuuden vähentämiseen verrattuna SC:hen. Tehohoitokuolleisuus määritellään kuolleeksi tehohoitoyksiköstä poistuttaessa suhteessa SC:hen.
|
enintään 90 päivää tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0986 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-01392 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .